Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt 1 Cel 2, Adaptacje mózgu w bólu przewlekłym z ekspozycją na opioidy

16 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Apkar Apkarian, Northwestern University
To badanie ma na celu śledzenie zmian czynnościowych mózgu u osób z i) przewlekłym bólem pleców + stosowaniem opioidów (CBP+O) oraz osób z ii) przewlekłym bólem pleców + zaburzeniem związanym z nadużywaniem opioidów (CBP+mOUD) po krótkim opóźnieniu przyjmowania leku i ponownym manipulacja ekspozycją. Ponowna ekspozycja może być placebo, własną dawką opioidu uczestnika lub leczeniem dopaminergicznym (DA + NLPZ). Uczestnicy zostaną również ocenieni pod kątem zmian w funkcjach poznawczych, emocjonalnych i motorycznych z opóźnieniem opioidowym i ponowną ekspozycją na placebo, opioid lub DA + NLPZ.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wizyta przesiewowa (2-3 godziny) (jeśli dotyczy):

Uczestnicy, którzy uczestniczyli w Projekcie 1 Cel 1 w ciągu trzech miesięcy od wyrażenia zgody na Projekt 1 Cel 2 nie będą wymagać wizyty przesiewowej i mogą kontynuować Wizytę 1, 2 i 3 Celu 2.

Wizyta przesiewowa będzie dotyczyć uczestników, którzy nie uczestniczyli w Projekcie 1 Cel 1 oraz tych, którzy uczestniczyli, ale uczestniczyli w nim więcej niż trzy miesiące przed wyrażeniem zgody na Projekt 1 Cel 2.

Uczestnicy zostaną poddani ocenie na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia i wypełnią formularz świadomej zgody. Zostanie zebrana historia medyczna / bólowa, a lekarz przeprowadzi badanie fizykalne. Uczestnicy wypełnią szereg kwestionariuszy oceniających stan zdrowia i historię medyczną, przeszłe i obecne poziomy bólu oraz osobowość. Uczestnikom zostanie pobrana krew w celu potwierdzenia prawidłowej czynności nerek i wątroby (badacze pobiorą ~40 ml krwi). Uczestnicy zostaną również poproszeni o dostarczenie próbki moczu w celu potwierdzenia, czy w ich organizmie znajdują się jakiekolwiek nielegalne narkotyki.

Uczestnicy zostaną również poinstruowani, aby zgłaszali swoje oceny bólu i głodu za pośrednictwem aplikacji, która zostanie pobrana na ich urządzenie. Będą musieli wypełnić dwie oceny dziennie, że są zaangażowani w badanie.

Wizyta 1, 2 i 3 (6-8 godzin):

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie przyjmować porannych leków opioidowych. Po przybyciu uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie bólu i pragnienia za pomocą wskaźnika bólu i pragnienia (PCI), który zostanie wykorzystany jako ocena wyjściowa. Będą wykonywać PCI raz na godzinę podczas całej wizyty. Gdy ich PCI wzrośnie o co najmniej dwa punkty w stosunku do ich oceny wyjściowej, pacjent zostanie poddany pierwszemu badaniu MRI mózgu (skanowanie anatomiczne i funkcjonalne).

Pomiędzy przybyciem a pierwszym MRI uczestnicy wypełnią kilka kwestionariuszy dotyczących bólu, nastroju, myśli i uczuć. Bezpośrednio po MRI uczestnikom zostanie pobrana krew. To pobranie krwi zostanie wykorzystane do ilościowej analizy poziomu opioidów uczestników. Następnie uczestnicy uzupełnią zestaw narzędzi NIH. Zestaw narzędzi NIH to zbiór działań, które oceniają różne funkcje poznawcze, motoryczne i emocjonalne.

Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni i otrzymają „dawkę leczniczą nr 1”. Dawka terapeutyczna nr 1 będzie jedną z następujących: pojedyncza dawka opioidów przepisanych przez uczestnika (dostarczona przez eksperymentalną aptekę Northwestern Memorial Hospital), karbidopa/lewodopa (c-dopa/l-dopa) lub placebo (laktoza). Następnie uczestnicy wypełnią te same kwestionariusze, co poprzednio, przejdą drugi skan MRI mózgu, pobiorą krew i wypełnią drugi zestaw narzędzi NIH.

Następnie uczestnicy otrzymają „dawkę leczniczą nr 2”. Uczestnicy, którzy otrzymali lek opioidowy w dawce leczniczej nr 1, otrzymają placebo w dawce leczniczej nr 2. Uczestnicy, którzy otrzymali karbidopę/lewodopę lub placebo jako dawkę leczniczą nr 1, otrzymają receptę na opioidy dla dawki leczniczej nr 2.

Po otrzymaniu dawki leczniczej nr 2 uczestnicy zakończą wizytę obrazową.

Każdy uczestnik będzie miał łącznie trzy wizyty obrazowe. Czynności w ramach każdej wizyty obrazowej będą identyczne, jedyną zmienną będzie interwencja badana (opioid, c-dopa/l-dopa lub placebo), którą otrzymują. Wszyscy uczestnicy otrzymają każdą z możliwych interwencji badawczych; jednakże kolejność przyjmowania każdego leku będzie różna w zależności od uczestnika. Ani uczestnicy, ani koordynator/asystent kliniczny nie będą wiedzieć, jaką interwencję otrzymuje uczestnik.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Apkar Apkarian, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia bólu krzyża przez co najmniej 6 miesięcy dziennie (przed badaniem przesiewowym), spełniająca kryteria systemu klasyfikacji Quebec Task Force Classification System I-III;
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat, bez ograniczeń rasowych/etnicznych;
  • Musi umieć czytać i mówić po angielsku oraz być chętnym do czytania i rozumienia instrukcji oraz kwestionariuszy;
  • Musi mieć ogólnie stabilny stan zdrowia;
  • Muszą podpisać dokument świadomej zgody po pełnym wyjaśnieniu badania, dokumentującym, że rozumieją cel badania, procedury, które należy podjąć, możliwe korzyści i potencjalne ryzyko oraz są chętni do udziału;
  • Musi mieć średnio ≥ 4/10 jednostek natężenia bólu w ciągu 1-4 tygodni przed wizytą skanowania mózgu;
  • Musi być chętny do codziennego oceniania e-dziennika na smartfonie/komputerze;
  • Musi być na regularnej terapii opioidowej lub przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją, co będzie zależało od decyzji badacza klinicznego
  • Musi być na krótko działającej terapii opioidowej (przewidywany czas działania < 6 godzin)

Kryteria wyłączenia:

  • Ból krzyża związany z ogólnoustrojowymi objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi, np. gorączka, dreszcze;
  • Inne współistniejące przewlekłe bóle lub stany neurologiczne;
  • Stosowanie terapeutycznych dawek leków przeciwdepresyjnych w niestabilnych dawkach (tj. trójpierścieniowe leki depresyjne, SSRI, SNRI; niskie dawki stosowane nasennie mogą być dozwolone);
  • Istotna inna niestabilna choroba medyczna, taka jak cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, choroba wieńcowa lub choroba naczyń obwodowych, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub nowotwór złośliwy;
  • Niekontrolowane nadciśnienie;
  • niewydolność nerek; (skorelowany klirens kreatyniny < 40 ml/min lub kreatynina w surowicy ≥ 2)
  • Codzienne stosowanie dużych dawek opioidów, zdefiniowanych jako > 50 mg ekwiwalentu morfiny/dzień;
  • Wszelkie schorzenia, które w ocenie badacza mogą uniemożliwić danej osobie ukończenie badania lub narazić ją na nadmierne ryzyko;
  • W ocenie badacza niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu i instrukcji;
  • Dowody słabej współpracy z leczeniem, w ocenie badacza;
  • Implanty śródmózgowe (np. stymulatory lub pompy rdzenia kręgowego);
  • Wszystkie kryteria wykluczenia dotyczące bezpieczeństwa rezonansu magnetycznego: wszelkie metalowe implanty, nieprawidłowości w mózgu lub czaszce, tatuaże na dużych częściach ciała i klaustrofobia;
  • Ciąża lub niemożność zastosowania skutecznej metody antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym;
  • Ustalone rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2)
  • Nietolerancja laktozy
  • Historia reakcji alergicznej na naproksen lub jakikolwiek NLPZ;
  • Historia jakiejkolwiek niepożądanej reakcji na karbidopę/lewodopę
  • Stosowanie plastra lub długo działającej terapii opioidowej (np. przewidywany czas działania > 6 godzin)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przewlekły ból pleców z używaniem opioidów

Pacjenci z tej grupy będą przyjmowali uprzednio przepisany, krótko działający opioid. Przed każdą z trzech wizyt obrazowych pacjenci zostaną poinstruowani, aby powstrzymali się od przyjmowania zwykłej porannej dawki opioidu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy, która określi kolejność, w jakiej otrzymają badane leki. Te trzy sekwencje są następujące:

  1. dawka lecznicza nr 1: 25 mg karbidopy/ 100 mg lewodopy + 500 mg naproksenu, dawka lecznicza nr 2: osoby przepisane, krótko działający opioid;
  2. dawka lecznicza nr 1: placebo, dawka lecznicza nr 2: pacjenci przepisani, krótko działający opioid; Lub
  3. leczenie nr 1: pacjenci przepisani, krótko działający opioid, dawka lecznicza nr 2: placebo.
Lek: Carbidopa-Levodopa 25 Mg-100 Mg Tabletka doustna
W stosownych przypadkach uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę karbidopy/lewodopy. Będzie to metoda podwójnie ślepej próby, ponieważ ani uczestnicy, ani personel badawczy nie będą wiedzieć, jaki lek otrzymuje uczestnik.
Inne nazwy:
  • Sinemet
Lek: Naproksen 500 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 500 mg naproksenu wraz z karbidopą/lewodopą, jeśli dotyczy. Będzie to metoda podwójnie ślepej próby, ponieważ ani uczestnicy, ani personel badawczy nie będą wiedzieć, jaki lek otrzymuje uczestnik.
Inne nazwy:
  • Aleve
  • Naprosyn
  • Anaproks
  • Antalgin
  • Midol Rozszerzona ulga
  • Soproksen
  • Synflex
  • Ksenobid
Lek: Opioidy
Pacjenci zostaną wstępnie przebadani pod kątem przyjmowanych leków opioidowych. W stosownych przypadkach otrzymają pojedynczą dawkę opioidu. Będzie to podwójnie zaślepione, ponieważ ani uczestnicy, ani personel badawczy nie będą wiedzieć, jakie leki otrzymuje uczestnik.
Inne nazwy:
  • morfina
  • oksykodon
  • hydrokodon/acetaminofen
  • tramadol
  • oksykodon/acetaminofen
  • oksymorfon
  • kodeina
Eksperymentalny: Przewlekły ból pleców z zespołem nadużywania opioidów

Pacjenci z tej grupy będą przyjmowali uprzednio przepisany, krótko działający opioid. Przed każdą z trzech wizyt obrazowych pacjenci zostaną poinstruowani, aby powstrzymali się od przyjmowania zwykłej porannej dawki opioidu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy, która określi kolejność, w jakiej otrzymają badane leki. Te trzy sekwencje są następujące:

  1. dawka lecznicza nr 1: 25 mg karbidopy/ 100 mg lewodopy + 500 mg naproksenu, dawka lecznicza nr 2: osoby przepisane, krótko działający opioid;
  2. dawka lecznicza nr 1: placebo, dawka lecznicza nr 2: pacjenci przepisani, krótko działający opioid; Lub
  3. leczenie nr 1: pacjenci przepisani, krótko działający opioid, dawka lecznicza nr 2: placebo.
Lek: Carbidopa-Levodopa 25 Mg-100 Mg Tabletka doustna
W stosownych przypadkach uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę karbidopy/lewodopy. Będzie to metoda podwójnie ślepej próby, ponieważ ani uczestnicy, ani personel badawczy nie będą wiedzieć, jaki lek otrzymuje uczestnik.
Inne nazwy:
  • Sinemet
Lek: Naproksen 500 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 500 mg naproksenu wraz z karbidopą/lewodopą, jeśli dotyczy. Będzie to metoda podwójnie ślepej próby, ponieważ ani uczestnicy, ani personel badawczy nie będą wiedzieć, jaki lek otrzymuje uczestnik.
Inne nazwy:
  • Aleve
  • Naprosyn
  • Anaproks
  • Antalgin
  • Midol Rozszerzona ulga
  • Soproksen
  • Synflex
  • Ksenobid
Lek: Opioidy
Pacjenci zostaną wstępnie przebadani pod kątem przyjmowanych leków opioidowych. W stosownych przypadkach otrzymają pojedynczą dawkę opioidu. Będzie to podwójnie zaślepione, ponieważ ani uczestnicy, ani personel badawczy nie będą wiedzieć, jakie leki otrzymuje uczestnik.
Inne nazwy:
  • morfina
  • oksykodon
  • hydrokodon/acetaminofen
  • tramadol
  • oksykodon/acetaminofen
  • oksymorfon
  • kodeina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice między lekami w zmianach bólu oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (0-10).
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Skala NRS zostanie wykorzystana do oceny zgłaszanego przez pacjenta bólu. Uczestnicy ocenią swój ból przed i po otrzymaniu leczenia farmakologicznego wizyty. Zmiany w ocenie bólu (po minus przed) zostaną porównane między lekami (opioidy vs. placebo vs. karbidopa/lewodopa + naproksen).
3 tygodnie
Różnice między lekami w łagodzeniu odstawienia oceniane za pomocą wskaźnika bólu i pragnienia (PCI).
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Wskaźnik bólu i głodu narkotykowego (PCI) zostanie wykorzystany do oceny zgłaszanego przez siebie głodu narkotykowego. Uczestnicy będą wypełniać skalę przed i po odbyciu leczenia farmakologicznego wizyty. Zmiany w wynikach PCI (po minus przed) zostaną porównane między lekami (opioidy vs. placebo vs. karbidopa/lewodopa + naproksen).
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w zmianach bólu (NRS) w grupach wysokiego i niskiego nadużywania mierzone za pomocą pomiaru bieżącego nadużywania opioidów (COMM).
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Current Opioid Misuse Measure (COMM) to 17-punktowa samoopisowa miara ryzyka nieprawidłowych zachowań związanych z lekami wśród osób z przewlekłym bólem, którym przepisano opioidy na ból. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy: high COMM i low COMM. Zmiany w ocenie bólu (po minusie przed) zostaną porównane między grupami COMM (wysoki vs. niski)
3 tygodnie
Różnice w zmianach związanych z odstawieniem (PCI) w grupach wysokiego i niskiego nadużywania mierzone za pomocą aktualnej miary nadużywania opioidów (COMM).
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Current Opioid Misuse Measure (COMM) to 17-punktowa samoopisowa miara ryzyka nieprawidłowych zachowań związanych z lekami wśród osób z przewlekłym bólem, którym przepisano opioidy na ból. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy: high COMM i low COMM. Zmiany ulgi w wycofaniu — wynik PCI (po minusie przed) zostanie porównany między grupami COMM (wysoki vs. niski).
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
Shirley Ryan AbilityLab

Śledczy

  • Główny śledczy: Apkar V Apkarian, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00209670

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pleców

Badania kliniczne na Carbidopa-Levodopa 25 Mg-100 Mg Tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj