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Projet 1 Objectif 2, Adaptations du cerveau dans la douleur chronique avec exposition aux opioïdes

16 juin 2023 mis à jour par: Apkar Apkarian, Northwestern University
Cette étude est conçue pour suivre les changements fonctionnels cérébraux chez les personnes souffrant i) de douleurs dorsales chroniques + utilisation d'opioïdes (CBP + O) et de personnes souffrant de ii) douleurs dorsales chroniques + trouble d'abus d'opioïdes (CBP + mOUD) après un bref retard de prise de médicament et une nouvelle manipulation de l'exposition. La réexposition pourrait être un placebo, la propre dose d'opioïde du participant ou un traitement dopaminergique (DA + AINS). Les participants seront également évalués pour les changements dans la cognition, les émotions et les capacités motrices avec un retard des opioïdes et une réexposition au placebo, aux opioïdes ou aux DA + AINS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Visite de dépistage (2-3 heures) (le cas échéant) :

Les participants qui ont participé au Projet 1 Objectif 1 dans les trois mois suivant leur consentement au Projet 1 Objectif 2 n'auront pas besoin d'une visite de sélection et pourront continuer avec les Visites 1, 2 et 3 de l'Objectif 2.

Une visite de sélection sera applicable pour les participants qui n'ont pas participé au Projet 1 Objectif 1, et pour ceux qui ont participé mais l'ont fait plus de trois mois avant de consentir au Projet 1 Objectif 2.

Les participants seront évalués avec des critères d'inclusion/exclusion et rempliront le formulaire de consentement éclairé. Un historique médical/douleur sera pris et un examen physique sera effectué par un médecin. Les participants rempliront un certain nombre de questionnaires évaluant la santé et les antécédents médicaux, les niveaux de douleur passés et actuels et la personnalité. Les participants subiront une prise de sang pour confirmer le bon fonctionnement des reins et du foie (les enquêteurs prélèveront environ 40 ml de sang). Les participants seront également invités à fournir un échantillon d'urine pour confirmer la présence de drogues illicites dans leur système.

Les participants seront également invités à signaler leurs notes de douleur et d'état de manque via une application qui sera téléchargée sur leur appareil. Ils devront remplir deux évaluations par jour qu'ils sont impliqués dans l'étude.

Visite 1, 2 et 3 (6-8 heures) :

Les participants seront avisés de ne pas prendre leurs médicaments opioïdes du matin. À leur arrivée, les participants seront invités à signaler leur douleur et leur envie à l'aide de l'indice de douleur et d'envie (PCI), qui sera utilisé comme évaluation de base. Ils rempliront le PCI une fois par heure tout au long de leur visite. Une fois que leur PCI a augmenté d'au moins deux points par rapport à leur cote de base, le patient subira sa première IRM cérébrale (scans anatomiques et fonctionnels).

Entre l'arrivée et la première IRM, les participants rempliront plusieurs questionnaires concernant la douleur, l'humeur, les pensées et les sentiments. Immédiatement après l'IRM, les participants subiront une prise de sang. Ce prélèvement sanguin sera utilisé pour analyser quantitativement les niveaux d'opioïdes des participants. Les participants rempliront ensuite la boîte à outils NIH. La boîte à outils NIH est une compilation d'activités qui évaluent différentes fonctions cognitives, motrices et émotionnelles.

Les participants seront ensuite randomisés et recevront la "Dose de traitement #1". La dose de traitement #1 sera l'une des suivantes : une dose unique de la prescription d'opioïdes du participant (fournie par la pharmacie expérimentale du Northwestern Memorial Hospital), carbidopa/lévodopa (c-dopa/l-dopa) ou placebo (lactose). Les participants rempliront ensuite les mêmes questionnaires qu'auparavant, subiront une deuxième IRM cérébrale, subiront une prise de sang et rempliront une deuxième boîte à outils NIH.

Les participants recevront alors la « dose de traitement n° 2 ». Pour les participants qui ont reçu leur médicament opioïde pour la dose de traitement #1, ils recevront un placebo pour leur dose de traitement #2. Pour les participants qui ont reçu de la carbidopa/lévodopa ou un placebo pour la dose de traitement n° 1, ils recevront leur ordonnance d'opioïdes pour leur dose de traitement n° 2.

Après avoir reçu la dose de traitement #2, les participants auront terminé leur visite d'imagerie.

Chaque participant aura trois visites d'imagerie au total. Les activités au sein de chaque visite d'imagerie seront identiques, la seule variable sera l'intervention de l'étude (opioïde, c-dopa/l-dopa ou placebo) qu'ils reçoivent. Tous les participants recevront chacune des interventions possibles de l'étude ; cependant, la séquence de réception de chaque médicament sera différente d'un participant à l'autre. Ni les participants ni le coordinateur/assistant clinique ne sauront quelle intervention le participant reçoit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Apkar Apkarian, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de lombalgie depuis au moins 6 mois par jour (avant le dépistage), répondant aux catégories de symptômes I-III du Système de classification du Groupe de travail du Québec ;
  • Homme ou femme, âge égal ou supérieur à 18 ans, sans restriction raciale/ethnique ;
  • Doit être capable de lire et de parler anglais et être disposé à lire et à comprendre les instructions ainsi que les questionnaires ;
  • Doit être en santé généralement stable;
  • Doit signer un document de consentement éclairé après une explication complète de l'étude documentant qu'ils comprennent le but de l'étude, les procédures à entreprendre, les avantages possibles et les risques potentiels, et sont disposés à participer ;
  • Doit avoir, en moyenne ≥ 4/10 unités d'intensité de la douleur au cours d'une période de 1 à 4 semaines avant la visite de scanner cérébral ;
  • Doit être disposé à effectuer des évaluations quotidiennes de l'eDiary sur smartphone/ordinateur ;
  • Doit suivre un traitement régulier aux opioïdes ou pendant au moins 3 mois avant la randomisation, ce qui dépendra de la décision de l'investigateur clinique
  • Doit suivre un traitement opioïde à courte durée d'action (durée d'action prévue < 6 heures)

Critère d'exclusion:

  • Lombalgie associée à tout signe ou symptôme systémique, par exemple fièvre, frissons ;
  • Autres douleurs chroniques ou affections neurologiques comorbides ;
  • L'utilisation de doses thérapeutiques d'antidépresseurs à des doses instables (c.-à-d. dépresseurs tricycliques, ISRS, IRSN ; de faibles doses utilisées pour le sommeil peuvent être autorisées) ;
  • Autre maladie médicale instable importante telle que le diabète, l'insuffisance cardiaque congestive, une maladie coronarienne ou vasculaire périphérique, une maladie pulmonaire obstructive chronique ou une tumeur maligne ;
  • Hypertension non contrôlée ;
  • Insuffisance rénale ; (clairance de la créatinine corrélée < 40 mL/min ou créatinine sérique ≥ 2)
  • Utilisation quotidienne de doses élevées d'opioïdes, définies comme > 50 mg d'équivalent morphine/jour ;
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut empêcher l'individu de terminer l'étude ou l'exposer à un risque indu ;
  • Au jugement de l'investigateur, incapable ou refusant de suivre le protocole et les instructions ;
  • Preuve d'une mauvaise observance du traitement, selon le jugement de l'investigateur ;
  • Implants intra-axiaux (ex. stimulateurs ou pompes de la moelle épinière);
  • Tous les critères d'exclusion pour la sécurité IRM : implants métalliques, anomalies cérébrales ou crâniennes, tatouages ​​sur de grandes parties du corps et claustrophobie ;
  • Grossesse ou incapacité à utiliser une forme efficace de contraception chez les femmes en âge de procréer ;
  • Un diagnostic établi de diabète (type 1 ou type 2)
  • Intolérance au lactose
  • Antécédents de réaction allergique au naproxène ou à tout AINS ;
  • Antécédents de toute réaction indésirable à la carbidopa/lévodopa
  • Utilisation d'un patch ou d'un traitement opioïde à action prolongée (par ex. durée d'action prévue > 6 heures)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mal de dos chronique avec utilisation d'opioïdes

Les sujets de ce bras prendront un opioïde à court terme préalablement prescrit. Avant chacune des trois visites d'imagerie, les sujets seront invités à s'abstenir de prendre leur dose matinale habituelle d'opioïdes. Les sujets seront randomisés dans un groupe qui déterminera la séquence dans laquelle ils recevront les médicaments à l'étude. Les trois séquences sont les suivantes :

  1. dose de traitement #1 : 25 mg de carbidopa/ 100 mg de lévodopa + 500 mg de naproxène, dose de traitement #2 : sujets prescrits, opioïde à courte durée d'action ;
  2. dose de traitement #1 : placebo, dose de traitement #2 : sujets prescrits, opioïde à courte durée d'action ; ou
  3. traitement #1 : sujets prescrits, opioïde à courte durée d'action, dose de traitement #2 : placebo.
Médicament: Carbidopa-lévodopa 25 mg-100 mg comprimé oral
Les sujets recevront une dose unique de carbidopa/lévodopa, le cas échéant. Ce sera en double aveugle, car ni les participants ni le personnel de l'étude ne sauront quel médicament le participant reçoit.
Autres noms:
  • Sinemet
Médicament: Naproxène 500 mg
Les sujets recevront une dose unique de naproxène 500 mg aux côtés de carbidopa/lévodopa, le cas échéant. Ce sera en double aveugle, car ni les participants ni le personnel de l'étude ne sauront quel médicament le participant reçoit.
Autres noms:
  • Alève
  • Naprosyne
  • Anaprox
  • Antalgin
  • Soulagement étendu Midol
  • Soproxène
  • Synflexe
  • Xénobide
Médicament: Opioïdes
Les sujets seront présélectionnés en ce qui concerne leurs médicaments opioïdes. Ils recevront une dose unique de leur dose d'opioïdes, le cas échéant. Ce sera en double aveugle, car ni les participants ni le personnel de l'étude ne sauront quels médicaments le participant reçoit.
Autres noms:
  • morphine
  • oxycodone
  • hydrocodone/acétaminophène
  • tramadol
  • oxycodone/acétaminophène
  • oxymorphone
  • codéine
Expérimental: Dorsalgie chronique avec trouble de l'abus d'opioïdes

Les sujets de ce bras prendront un opioïde à court terme préalablement prescrit. Avant chacune des trois visites d'imagerie, les sujets seront invités à s'abstenir de prendre leur dose matinale habituelle d'opioïdes. Les sujets seront randomisés dans un groupe qui déterminera la séquence dans laquelle ils recevront les médicaments à l'étude. Les trois séquences sont les suivantes :

  1. dose de traitement #1 : 25 mg de carbidopa/ 100 mg de lévodopa + 500 mg de naproxène, dose de traitement #2 : sujets prescrits, opioïde à action brève ;
  2. dose de traitement #1 : placebo, dose de traitement #2 : sujets prescrits, opioïde à courte durée d'action ; ou
  3. traitement #1 : sujets prescrits, opioïde à courte durée d'action, dose de traitement #2 : placebo.
Médicament: Carbidopa-lévodopa 25 mg-100 mg comprimé oral
Les sujets recevront une dose unique de carbidopa/lévodopa, le cas échéant. Ce sera en double aveugle, car ni les participants ni le personnel de l'étude ne sauront quel médicament le participant reçoit.
Autres noms:
  • Sinemet
Médicament: Naproxène 500 mg
Les sujets recevront une dose unique de naproxène 500 mg aux côtés de carbidopa/lévodopa, le cas échéant. Ce sera en double aveugle, car ni les participants ni le personnel de l'étude ne sauront quel médicament le participant reçoit.
Autres noms:
  • Alève
  • Naprosyne
  • Anaprox
  • Antalgin
  • Soulagement étendu Midol
  • Soproxène
  • Synflexe
  • Xénobide
Médicament: Opioïdes
Les sujets seront présélectionnés en ce qui concerne leurs médicaments opioïdes. Ils recevront une dose unique de leur dose d'opioïdes, le cas échéant. Ce sera en double aveugle, car ni les participants ni le personnel de l'étude ne sauront quels médicaments le participant reçoit.
Autres noms:
  • morphine
  • oxycodone
  • hydrocodone/acétaminophène
  • tramadol
  • oxycodone/acétaminophène
  • oxymorphone
  • codéine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences entre les médicaments dans les changements de douleur évalués par l'échelle d'évaluation numérique (0-10).
Délai: 3 semaines
L'échelle NRS sera utilisée pour évaluer la douleur autodéclarée. Les participants évalueront leur douleur avant et après avoir reçu le traitement médicamenteux de la visite. Les changements dans les scores de douleur (après moins avant) seront comparés entre les médicaments (opioïdes vs placebo vs carbidopa/lévodopa + naproxène).
3 semaines
Différences entre les médicaments en matière de soulagement du sevrage évaluées par l'indice de douleur et d'envie (PCI).
Délai: 3 semaines
L'indice de douleur et de besoin de médicaments (PCI) sera utilisé pour évaluer les besoins de médicaments autodéclarés. Les participants rempliront l'échelle, avant et après avoir reçu le traitement médicamenteux de la visite. Les changements dans les scores PCI (après moins avant) seront comparés entre les médicaments (opioïdes vs placebo vs carbidopa/lévodopa + naproxène).
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans les changements de douleur (NRS) entre les groupes d'abus élevé et faible mesurés par la mesure actuelle de l'abus d'opioïdes (COMM).
Délai: 3 semaines
La mesure actuelle de l'abus d'opioïdes (COMM) est une mesure d'auto-évaluation en 17 éléments du risque de comportement aberrant lié aux médicaments chez les personnes souffrant de douleur chronique à qui des opioïdes sont prescrits pour soulager la douleur. Les participants seront divisés en deux groupes : COMM élevé et COMM faible. Les changements dans les scores de douleur (après moins avant) seront comparés entre les groupes COMM (élevé vs faible)
3 semaines
Différences dans les changements de sevrage (PCI) entre les groupes d'abus élevé et faible mesurés par la mesure actuelle de l'abus d'opioïdes (COMM).
Délai: 3 semaines
La mesure actuelle de l'abus d'opioïdes (COMM) est une mesure d'auto-évaluation en 17 éléments du risque de comportement aberrant lié aux médicaments chez les personnes souffrant de douleur chronique à qui des opioïdes sont prescrits pour soulager la douleur. Les participants seront divisés en deux groupes : COMM élevé et COMM faible. Changements dans l'allègement du retrait - le score PCI (après moins avant) sera comparé entre les groupes COMM (élevé vs faible).
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)
Shirley Ryan AbilityLab

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Apkar V Apkarian, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2022

Première publication (Réel)

19 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00209670

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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