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Progetto 1 Obiettivo 2, Adattamenti del cervello nel dolore cronico con esposizione agli oppioidi

16 giugno 2023 aggiornato da: Apkar Apkarian, Northwestern University
Questo studio è progettato per monitorare i cambiamenti funzionali del cervello in individui con i) mal di schiena cronico + uso di oppioidi (CBP+O) e individui con ii) mal di schiena cronico + disturbo da abuso di oppioidi (CBP+mOUD) a seguito di un breve ritardo nella manipolazione dell'esposizione. La riesposizione potrebbe essere il placebo, la dose di oppioidi del partecipante o un trattamento dopaminergico (DA + FANS). I partecipanti saranno valutati anche per i cambiamenti nella cognizione, emozione e capacità motorie con ritardo degli oppioidi e riesposizione a placebo, oppioidi o DA + FANS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Visita di screening (2-3 ore) (se applicabile):

I partecipanti che hanno partecipato al Progetto 1 Obiettivo 1 entro tre mesi dal consenso al Progetto 1 Obiettivo 2 non richiederanno una visita di screening e potranno continuare con le Visite 1, 2 e 3 dell'Obiettivo 2.

Una visita di screening sarà applicabile per quei partecipanti che non hanno partecipato al Progetto 1 Obiettivo 1 e per coloro che avevano partecipato ma lo hanno fatto più di tre mesi prima di acconsentire al Progetto 1 Obiettivo 2.

I partecipanti saranno valutati con criteri di inclusione/esclusione e completeranno il consenso informato. Verrà presa una storia medica / del dolore e un esame fisico sarà completato da un medico. I partecipanti completeranno una serie di questionari che valutano la salute e la storia medica, i livelli di dolore passati e attuali e la personalità. Ai partecipanti verrà prelevato il sangue per confermare l'appropriata funzionalità renale ed epatica (gli investigatori prenderanno ~ 40 ml di sangue). Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di fornire un campione di urina per confermare se nel loro sistema sono presenti droghe illecite.

I partecipanti saranno inoltre istruiti a segnalare le loro valutazioni di dolore e desiderio tramite un'applicazione che verrà scaricata sul proprio dispositivo. Dovranno completare due valutazioni al giorno in cui sono coinvolti nello studio.

Visita 1, 2 e 3 (6-8 ore):

Ai partecipanti verrà chiesto di non assumere i farmaci oppioidi mattutini. All'arrivo, ai partecipanti verrà chiesto di segnalare il proprio dolore e desiderio utilizzando il Pain and Craving Index (PCI), che verrà utilizzato come valutazione di base. Completeranno il PCI una volta ogni ora durante la loro visita. Una volta che il loro PCI è aumentato di almeno due punti rispetto alla valutazione di base, il paziente verrà sottoposto alla prima scansione MRI cerebrale (scansioni anatomiche e funzionali).

Tra l'arrivo e la prima risonanza magnetica, i partecipanti completeranno diversi questionari riguardanti dolore, umore, pensieri e sentimenti. Subito dopo la risonanza magnetica, ai partecipanti verrà prelevato il sangue. Questo prelievo di sangue verrà utilizzato per analizzare quantitativamente i livelli di oppioidi dei partecipanti. I partecipanti completeranno quindi la cassetta degli attrezzi NIH. Il NIH Toolbox è una raccolta di attività che valutano diverse funzioni cognitive, motorie ed emotive.

I partecipanti verranno quindi randomizzati e riceveranno la "Dose di trattamento n. 1". La dose di trattamento n. 1 sarà una delle seguenti: una singola dose della prescrizione di oppioidi del partecipante (fornita dalla farmacia sperimentale del Northwestern Memorial Hospital), carbidopa/levodopa (c-dopa/l-dopa) o placebo (lattosio). I partecipanti completeranno quindi gli stessi questionari che avevano in precedenza, si sottoporranno a una seconda scansione MRI cerebrale, faranno prelevare il sangue e completeranno un secondo NIH Toolbox.

I partecipanti riceveranno quindi "Dose di trattamento n. 2". Per quei partecipanti che hanno ricevuto il loro farmaco oppioide per la dose di trattamento n. 1, riceveranno il placebo per la dose di trattamento n. Per quei partecipanti che hanno ricevuto carbidopa/levodopa o placebo per la dose di trattamento n. 1, riceveranno la prescrizione di oppioidi per la dose di trattamento n.

Dopo aver ricevuto la dose di trattamento n. 2, i partecipanti termineranno con la loro visita di imaging.

Ogni partecipante avrà tre visite di imaging totali. Le attività all'interno di ciascuna visita di imaging saranno identiche, l'unica variabile sarà l'intervento di studio (oppioidi, c-dopa/l-dopa o placebo) che ricevono. Tutti i partecipanti riceveranno ciascuno dei possibili interventi di studio; tuttavia, la sequenza di quando riceveranno ciascun farmaco sarà diversa da partecipante a partecipante. Né i partecipanti né il coordinatore/assistente clinico sapranno quale intervento sta ricevendo il partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Apkar Apkarian, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di lombalgia per un minimo di 6 mesi al giorno (prima dello screening), che soddisfa le categorie di sintomi I-III del Quebec Task Force Classification System;
  • Maschio o femmina, età uguale o superiore a 18 anni, senza restrizioni razziali/etniche;
  • Deve essere in grado di leggere e parlare inglese ed essere disposto a leggere e comprendere istruzioni e questionari;
  • Deve essere in condizioni di salute generalmente stabili;
  • Deve firmare un documento di consenso informato dopo una spiegazione completa dello studio che documenta di aver compreso lo scopo dello studio, le procedure da intraprendere, i possibili benefici e i potenziali rischi e sono disposti a partecipare;
  • Deve avere, in media ≥ 4/10 unità di intensità del dolore nel corso di un periodo di 1-4 settimane prima della visita di scansione cerebrale;
  • Deve essere disposto a completare le valutazioni eDiary giornaliere su smartphone / computer;
  • Deve essere in regolare terapia con oppioidi o per almeno 3 mesi prima della randomizzazione che spetterà alla decisione dello sperimentatore clinico
  • Deve essere in terapia con oppioidi a breve durata d'azione (durata prevista dell'azione <6 ore)

Criteri di esclusione:

  • Lombalgia associata a qualsiasi segno o sintomo sistemico, ad esempio febbre, brividi;
  • Altre comorbidità con dolore cronico o condizioni neurologiche;
  • Uso di dosi terapeutiche di farmaci antidepressivi a dosi instabili (ad esempio, depressivi triciclici, SSRI, SNRI; possono essere consentite basse dosi utilizzate per il sonno);
  • Altre malattie mediche instabili significative come diabete, insufficienza cardiaca congestizia, malattia vascolare coronarica o periferica, malattia polmonare ostruttiva cronica o malignità;
  • Ipertensione incontrollata;
  • Insufficienza renale; (clearance della creatinina correlata < 40 ml/min o creatinina sierica ≥2)
  • Uso quotidiano di alte dosi di oppioidi, definito come > 50 mg di morfina equivalente/giorno;
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa impedire all'individuo di completare lo studio o esporre l'individuo a un rischio eccessivo;
  • A giudizio dell'investigatore, incapace o riluttante a seguire il protocollo e le istruzioni;
  • Evidenza di scarsa compliance al trattamento, a giudizio dello sperimentatore;
  • Impianti intraassiali (ad es. stimolatori o pompe del midollo spinale);
  • Tutti i criteri di esclusione per la sicurezza della risonanza magnetica: eventuali impianti metallici, anomalie del cervello o del cranio, tatuaggi su grandi parti del corpo e claustrofobia;
  • Gravidanza o incapacità di utilizzare una forma efficace di contraccezione nelle donne in età fertile;
  • Una diagnosi accertata di diabete (tipo 1 o tipo 2)
  • Intolleranza al lattosio
  • Storia di una reazione allergica al naprossene o a qualsiasi FANS;
  • Storia di qualsiasi reazione spiacevole a carbidopa/levodopa
  • Uso di un cerotto o di una terapia con oppioidi a lunga durata d'azione (ad es. durata prevista dell'azione > 6 ore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mal di schiena cronico con uso di oppioidi

I soggetti di questo braccio assumeranno un oppioide ad azione a breve termine prescritto in precedenza. Prima di ciascuna delle tre visite di imaging, ai soggetti verrà chiesto di astenersi dall'assumere la normale dose mattutina di oppioidi. I soggetti verranno randomizzati in un gruppo che determina la sequenza di cui riceveranno i farmaci in studio. Le tre sequenze sono le seguenti:

  1. dose di trattamento n. 1: 25 mg di carbidopa/100 mg di levodopa + 500 mg di naprossene, dose di trattamento n. 2: soggetti a cui è stato prescritto un oppioide a breve durata d'azione;
  2. dose di trattamento n. 1: placebo, dose di trattamento n. 2: soggetti a cui è stato prescritto un oppioide a breve durata d'azione; O
  3. trattamento n. 1: soggetti prescritti, oppioidi a breve durata d'azione, dose di trattamento n. 2: placebo.
Droga: Compressa orale di carbidopa-levodopa 25 mg-100 mg
I soggetti riceveranno una singola dose di carbidopa/levodopa, se applicabile. Questo sarà in doppio cieco, poiché né i partecipanti né il personale dello studio sapranno quale farmaco sta ricevendo il partecipante.
Altri nomi:
  • Sinemet
Droga: Naprossene 500 mg
I soggetti riceveranno una singola dose di naprossene 500 mg insieme a carbidopa/levodopa, ove applicabile. Questo sarà in doppio cieco, poiché né i partecipanti né il personale dello studio sapranno quale farmaco sta ricevendo il partecipante.
Altri nomi:
  • Alève
  • Naprosina
  • Anaprox
  • Antalgin
  • Rilievo esteso Midol
  • Soprossene
  • Sinflex
  • Xenobide
Droga: Oppiacei
I soggetti saranno pre-selezionati per quanto riguarda i loro farmaci oppioidi. Riceveranno una singola dose della loro dose di oppioidi, se del caso. Questo sarà in doppio cieco, poiché né i partecipanti né il personale dello studio sapranno quale farmaco sta ricevendo il partecipante.
Altri nomi:
  • morfina
  • ossicodone
  • idrocodone/paracetamolo
  • tramadolo
  • ossicodone/paracetamolo
  • ossimorfone
  • codeina
Sperimentale: Mal di schiena cronico con disturbo da abuso di oppioidi

I soggetti di questo braccio assumeranno un oppioide ad azione a breve termine prescritto in precedenza. Prima di ciascuna delle tre visite di imaging, ai soggetti verrà chiesto di astenersi dall'assumere la normale dose mattutina di oppioidi. I soggetti verranno randomizzati in un gruppo che determina la sequenza di cui riceveranno i farmaci in studio. Le tre sequenze sono le seguenti:

  1. dose di trattamento n. 1: 25 mg di carbidopa/100 mg di levodopa + 500 mg di naprossene, dose di trattamento n. 2: soggetti a cui è stato prescritto un oppioide a breve durata d'azione;
  2. dose di trattamento n. 1: placebo, dose di trattamento n. 2: soggetti a cui è stato prescritto un oppioide a breve durata d'azione; O
  3. trattamento n. 1: soggetti prescritti, oppioidi a breve durata d'azione, dose di trattamento n. 2: placebo.
Droga: Compressa orale di carbidopa-levodopa 25 mg-100 mg
I soggetti riceveranno una singola dose di carbidopa/levodopa, se applicabile. Questo sarà in doppio cieco, poiché né i partecipanti né il personale dello studio sapranno quale farmaco sta ricevendo il partecipante.
Altri nomi:
  • Sinemet
Droga: Naprossene 500 mg
I soggetti riceveranno una singola dose di naprossene 500 mg insieme a carbidopa/levodopa, ove applicabile. Questo sarà in doppio cieco, poiché né i partecipanti né il personale dello studio sapranno quale farmaco sta ricevendo il partecipante.
Altri nomi:
  • Alève
  • Naprosina
  • Anaprox
  • Antalgin
  • Rilievo esteso Midol
  • Soprossene
  • Sinflex
  • Xenobide
Droga: Oppiacei
I soggetti saranno pre-selezionati per quanto riguarda i loro farmaci oppioidi. Riceveranno una singola dose della loro dose di oppioidi, se del caso. Questo sarà in doppio cieco, poiché né i partecipanti né il personale dello studio sapranno quale farmaco sta ricevendo il partecipante.
Altri nomi:
  • morfina
  • ossicodone
  • idrocodone/paracetamolo
  • tramadolo
  • ossicodone/paracetamolo
  • ossimorfone
  • codeina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze tra i farmaci nei cambiamenti del dolore valutati dalla scala di valutazione numerica (0-10).
Lasso di tempo: 3 settimane
La scala NRS sarà utilizzata per valutare il dolore auto-riferito. I partecipanti valuteranno il loro dolore prima e dopo aver ricevuto il trattamento farmacologico della visita. Le variazioni nei punteggi del dolore (dopo meno prima) saranno confrontate tra i farmaci (oppioidi vs. placebo vs. carbidopa/levodopa + naprossene).
3 settimane
Differenze tra farmaci nel sollievo dall'astinenza valutate dal Pain and Craving Index (PCI).
Lasso di tempo: 3 settimane
Il Pain and Drug craving Index (PCI) verrà utilizzato per valutare il desiderio di farmaci auto-riferito. I partecipanti completeranno la scala, prima e dopo aver ricevuto il trattamento farmacologico della visita. Le variazioni nei punteggi PCI (dopo meno prima) saranno confrontate tra i farmaci (oppioidi vs. placebo vs. Carbidopa/Levodopa + naprossene).
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nelle variazioni del dolore (NRS) tra i gruppi di alto e basso uso improprio misurate dalla Current Opioid Misuse Measure (COMM).
Lasso di tempo: 3 settimane
Current Opioid Misuse Measure (COMM) è una misura di rischio auto-segnalata di 17 item per comportamenti aberranti correlati ai farmaci tra le persone con dolore cronico a cui vengono prescritti oppioidi per il dolore. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: COMM alto e COMM basso. I cambiamenti nei punteggi del dolore (dopo meno prima) saranno confrontati tra i gruppi COMM (alto vs. basso)
3 settimane
Differenze nelle variazioni di astinenza (PCI) tra i gruppi di abuso elevato e basso misurate dalla misura corrente di abuso di oppioidi (COMM).
Lasso di tempo: 3 settimane
Current Opioid Misuse Measure (COMM) è una misura di rischio auto-segnalata di 17 item per comportamenti aberranti correlati ai farmaci tra le persone con dolore cronico a cui vengono prescritti oppioidi per il dolore. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: COMM alto e COMM basso. Cambiamenti nel sollievo dal ritiro - Il punteggio PCI (dopo meno prima) verrà confrontato tra i gruppi COMM (alto vs. basso).
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
Shirley Ryan AbilityLab

Investigatori

  • Investigatore principale: Apkar V Apkarian, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00209670

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mal di schiena

Prove cliniche su Compressa orale di carbidopa-levodopa 25 mg-100 mg

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