Project 1 Doel 2, Aanpassingen van de hersenen bij chronische pijn bij blootstelling aan opioïden

Screeningsbezoek (2-3 uur) (indien van toepassing):

Deelnemers die hebben deelgenomen aan Project 1 Doel 1 binnen drie maanden na toestemming voor Project 1 Doel 2 hebben geen screeningbezoek nodig en kunnen doorgaan naar Bezoek 1, 2 en 3 van Doel 2.

Een screeningbezoek is van toepassing op de deelnemers die niet hebben deelgenomen aan Project 1 Doel 1, en voor degenen die hebben deelgenomen maar dit meer dan drie maanden voorafgaand aan hun instemming met Project 1 Doel 2 hebben gedaan.

Deelnemers worden geëvalueerd met opname-/uitsluitingscriteria en voltooien de geïnformeerde toestemming. Er zal een medische / pijngeschiedenis worden afgenomen en een lichamelijk onderzoek zal worden voltooid door een arts. Deelnemers zullen een aantal vragenlijsten invullen die de gezondheid en medische geschiedenis, vroegere en huidige pijnniveaus en persoonlijkheid beoordelen. Bij deelnemers wordt bloed afgenomen om de juiste nier- en leverfunctie te bevestigen (onderzoekers nemen ~ 40 ml bloed af). Deelnemers wordt ook gevraagd om een ​​urinemonster te verstrekken om te bevestigen of er illegale drugs in hun systeem zitten.

Deelnemers krijgen ook de instructie om hun pijn- en hunkeringscores te rapporteren via een applicatie die op hun apparaat wordt gedownload. Ze moeten twee beoordelingen per dag invullen dat ze bij het onderzoek betrokken zijn.

Bezoek 1, 2 en 3 (6-8 uur):

Deelnemers krijgen de instructie om hun opioïde medicatie in de ochtend niet in te nemen. Bij aankomst wordt de deelnemers gevraagd hun pijn en hunkering te rapporteren met behulp van de Pain and Craving Index (PCI), die zal worden gebruikt als basisscore. Tijdens hun bezoek vullen ze de PCI eenmaal per uur in. Zodra hun PCI met ten minste twee punten is toegenomen ten opzichte van hun basisscore, ondergaat de patiënt zijn eerste hersen-MRI-scan (anatomische en functionele scans).

Tussen aankomst en de eerste MRI vullen deelnemers verschillende vragenlijsten in over pijn, stemming, gedachten en gevoelens. Direct na de MRI wordt bij de deelnemers bloed afgenomen. Deze bloedafname zal worden gebruikt om de opioïde niveaus van de deelnemers kwantitatief te analyseren. Deelnemers vullen dan de NIH Toolbox in. De NIH Toolbox is een compilatie van activiteiten die verschillende cognitieve, motorische en emotionele functies evalueren.

Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd en ontvangen "Behandelingsdosis #1". Behandelingsdosis #1 is een van de volgende: een enkele dosis van het opioïdenrecept van de deelnemer (verstrekt door de onderzoeksapotheek van het Northwestern Memorial Hospital), carbidopa/levodopa (c-dopa/l-dopa) of placebo (lactose). Deelnemers vullen dan dezelfde vragenlijsten in als voorheen, ondergaan een tweede MRI-scan van de hersenen, laten hun bloed afnemen en vullen een tweede NIH Toolbox in.

Deelnemers ontvangen dan "Behandelingsdosis #2." Voor die deelnemers die hun opioïde medicatie voor behandelingsdosis #1 hebben gekregen, zullen ze een placebo krijgen voor hun behandelingsdosis #2. Voor die deelnemers die carbidopa/levodopa of placebo kregen voor behandelingsdosis #1, zullen ze hun opioïdrecept ontvangen voor hun behandelingsdosis #2.

Na ontvangst van behandelingsdosis #2 zijn de deelnemers klaar met hun beeldvormingsbezoek.

Elke deelnemer krijgt in totaal drie beeldvormingsbezoeken. De activiteiten binnen elk beeldvormingsbezoek zullen identiek zijn, de enige variabele is de onderzoeksinterventie (opioïde, c-dopa/l-dopa of placebo) die ze krijgen. Alle deelnemers krijgen elk van de mogelijke studie-interventies; de volgorde waarin ze elk medicijn zullen ontvangen, verschilt echter van deelnemer tot deelnemer. Noch de deelnemers, noch de klinische coördinator/assistent zullen weten welke interventie de deelnemer krijgt.