Проект 1, цель 2, Адаптация мозга при хронической боли при воздействии опиоидов

Скрининговый визит (2-3 часа) (если применимо):

Участникам, которые участвовали в Проекте 1, Цель 1, в течение трех месяцев после согласия на Проект 1, Цель 2, не потребуется визит для скрининга, и они могут продолжить визиты 1, 2 и 3 в рамках Цели 2.

Скрининговый визит будет применим для тех участников, которые не участвовали в Проекте 1, Цель 1, и для тех, кто участвовал, но сделал это более чем за три месяца до того, как дал согласие на Проект 1, Цель 2.

Участники будут оцениваться по критериям включения/исключения и заполнять информированное согласие. Медицинский/болевой анамнез будет взят, и врач проведет медицинский осмотр. Участники заполнят ряд анкет, оценивающих здоровье и историю болезни, прошлые и текущие уровни боли и личность. У участников возьмут кровь, чтобы подтвердить соответствующую функцию почек и печени (исследователи возьмут ~ 40 мл крови). Участников также попросят предоставить образец мочи, чтобы подтвердить, есть ли в их организме какие-либо незаконные наркотики.

Участникам также будет предложено сообщить о своих оценках боли и тяги через приложение, которое будет загружено на их устройство. Им нужно будет выполнять два рейтинга в день, когда они участвуют в исследовании.

Посещение 1, 2 и 3 (6-8 часов):

Участники будут проинструктированы не принимать утренние опиоидные лекарства. По прибытии участников попросят сообщить о своей боли и тяге, используя индекс боли и тяги (PCI), который будет использоваться в качестве базовой оценки. Они будут проходить PCI один раз в час на протяжении всего визита. Как только их PCI увеличится как минимум на два балла по сравнению с их исходным рейтингом, пациенту будет проведено первое МРТ-сканирование головного мозга (анатомическое и функциональное сканирование).

Между прибытием и первой МРТ участники заполнят несколько анкет, касающихся боли, настроения, мыслей и чувств. Сразу после МРТ у участников возьмут кровь. Этот забор крови будет использоваться для количественного анализа уровня опиоидов у участников. Затем участники заполнят набор инструментов NIH. Набор инструментов NIH представляет собой набор упражнений, которые оценивают различные когнитивные, двигательные и эмоциональные функции.

Затем участники будут рандомизированы и получат «Лечебную дозу № 1». Лечебная доза № 1 будет одной из следующих: разовая доза опиоида, выписанного участнику по рецепту (предоставляется исследовательской аптекой Северо-Западного мемориального госпиталя), карбидопа/леводопа (c-dopa/l-dopa) или плацебо (лактоза). Затем участники заполнят те же анкеты, что и ранее, пройдут второе МРТ-сканирование головного мозга, возьмут кровь и заполнят второй набор инструментов NIH.

Затем участники получат «Лечебную дозу № 2». Те участники, которые получали опиоидные препараты в качестве лечебной дозы № 1, получат плацебо в качестве лечебной дозы № 2. Те участники, которые получали карбидопу/леводопу или плацебо в качестве лечебной дозы № 1, получат рецепт на опиоиды в качестве лечебной дозы № 2.

После получения терапевтической дозы № 2 участники завершат визит с визуализацией.

У каждого участника будет три визита визуализации. Действия в рамках каждого визита визуализации будут идентичными, единственной переменной будет вводимое исследование (опиоиды, ц-допа/л-допа или плацебо). Все участники получат каждое из возможных вмешательств исследования; однако последовательность, когда они будут получать каждый препарат, будет отличаться от участника к участнику. Ни участники, ни клинический координатор/ассистент не будут знать, какое вмешательство получает участник.