Prosjekt 1 Mål 2, Tilpasninger av hjernen ved kronisk smerte med opioideksponering

Screeningbesøk (2-3 timer) (hvis aktuelt):

Deltakere som har deltatt i Prosjekt 1 Mål 1 innen tre måneder etter samtykke til Prosjekt 1 Mål 2 vil ikke kreve et screeningbesøk og kan fortsette til besøk 1, 2 og 3 i Mål 2.

Et screeningbesøk vil være aktuelt for de deltakerne som ikke deltok i Prosjekt 1 Mål 1, og for de som hadde deltatt, men gjorde det mer enn tre måneder før de samtykket til Prosjekt 1 Mål 2.

Deltakerne vil bli evaluert med inkluderings-/ekskluderingskriterier og fullføre det informerte samtykket. En medisinsk/smertehistorie vil bli tatt og en fysisk undersøkelse vil bli fullført av en lege. Deltakerne vil fylle ut en rekke spørreskjemaer som vurderer helse og medisinsk historie, tidligere og nåværende smertenivåer og personlighet. Deltakerne vil få tatt blod for å bekrefte passende nyre- og leverfunksjon (etterforskerne vil ta ~40 ml blod). Deltakerne vil også bli bedt om å gi en urinprøve for å bekrefte om noen ulovlige stoffer er i systemet.

Deltakerne vil også bli bedt om å rapportere sine smerte- og trangvurderinger via en applikasjon som lastes ned på enheten deres. De må fullføre to vurderinger per dag som de er involvert i studien.

Besøk 1, 2 og 3 (6–8 timer):

Deltakerne vil bli bedt om å ikke ta morgenopioidmedisinen. Ved ankomst vil deltakerne bli bedt om å rapportere smerte og trang ved å bruke Pain and Craving Index (PCI), som vil bli brukt som en baseline-vurdering. De vil fullføre PCI en gang i timen gjennom hele besøket. Når PCI har økt med minst to poeng fra baseline-vurderingen, vil pasienten gjennomgå sin første hjerne-MR-skanning (anatomisk og funksjonell skanning).

Mellom ankomst og første MR vil deltakerne fylle ut flere spørreskjemaer angående smerte, humør, tanker og følelser. Rett etter MR vil deltakerne få blodtappet. Denne blodprøven vil bli brukt til å kvantitativt analysere deltakernes opioidnivåer. Deltakerne vil deretter fullføre NIH Toolbox. NIH Toolbox er en samling av aktiviteter som evaluerer ulike kognitive, motoriske og emosjonelle funksjoner.

Deltakerne vil deretter bli randomisert og motta "Behandlingsdose #1." Behandlingsdose #1 vil være en av følgende: en enkeltdose av deltakerens opioidresept (levert av Northwestern Memorial Hospitals undersøkelsesapotek), karbidopa/levodopa (c-dopa/l-dopa) eller placebo (laktose). Deltakerne vil deretter fylle ut de samme spørreskjemaene som de tidligere hadde, gjennomgå en ny MR-skanning av hjernen, få blodtappet og fylle ut en ny NIH-verktøykasse.

Deltakerne vil da motta "Behandlingsdose #2." For de deltakerne som mottok opioidmedisinen for behandlingsdose #1, vil de motta placebo for behandlingsdosen #2. For de deltakerne som fikk karbidopa/levodopa eller placebo for behandlingsdose nr. 1, vil de motta sin opioidresept for sin behandlingsdose nr. 2.

Etter å ha mottatt behandlingsdose #2, vil deltakerne være ferdig med bildebesøket.

Hver deltaker vil ha totalt tre bildebesøk. Aktivitetene innenfor hvert bildebesøk vil være identiske, den eneste variabelen vil være studieintervensjonen (opioid, c-dopa/l-dopa eller placebo) som de mottar. Alle deltakere vil motta hver av de mulige studieintervensjonene; Imidlertid vil rekkefølgen på når de vil motta hvert legemiddel være forskjellig fra deltaker til deltaker. Verken deltakere eller klinisk koordinator/assistent vil vite hvilken intervensjon deltakeren får.