- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05470218
Leucina, mTOR y Atero (HPL)
5 de mayo de 2026 actualizado por: Bettina Mittendorfer, University of Missouri-Columbia
Proteína, plaquetas y monocitos
Las dietas ricas en proteínas y bajas en carbohidratos se han vuelto populares en los últimos años para ayudar a facilitar la pérdida de peso.
Es controvertido si estas dietas están asociadas con un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular.
Trabajos recientes en ratones han implicado a los monocitos/macrófagos y la señalización de mTOR como el tipo de célula culpable que impulsa el aumento del riesgo cardiovascular con dietas ricas en proteínas.
Nuestro objetivo es aprovechar esta investigación preclínica mediante la evaluación de los efectos de las comidas líquidas con diferentes contenidos de proteínas y leucina (un potente activador de mTOR) en los monocitos y plaquetas humanos circulantes.
Los participantes del estudio recibirán una comida líquida baja en proteínas, una comida líquida alta en proteínas o una comida líquida baja en proteínas con leucina adicional.
Se recolectará sangre de los participantes del estudio justo antes y durante varias horas después de la ingestión de las comidas.
La activación de las vías de señalización dependientes de aminoácidos (particularmente mTOR) y las secuelas posteriores se evaluarán en los monocitos y plaquetas aislados.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- capaz de beber comida mixta líquida a base de leche
Criterio de exclusión:
- Embarazo actual
- Alergias a los ingredientes de la comida.
- Historia de la Diabetes
- Historia de la enfermedad cardíaca
- Historia de la presión arterial alta
- Historia del accidente cerebrovascular
- Historia del cáncer
- Historia del trasplante de órganos
- Tomar rapamicina/sirolimus
- Toma de torisel/temsirolimus
- Tomando Afinitor/Everolimus
- Tomar cualquier medicamento con estatinas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Comida proteica estándar
Los participantes recibirán una comida proteica estándar, que contiene alrededor del 10 % de la energía en forma de proteína.
|
Harina mixta líquida con diferentes cantidades de proteína y leucina
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Comparador activo: Comida rica en proteinas
Los participantes recibirán una comida rica en proteínas, que contiene alrededor del 50 % de la energía en forma de proteínas.
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Harina mixta líquida con diferentes cantidades de proteína y leucina
|
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Comparador activo: Comida baja en proteínas + leucina
Los participantes recibirán una comida proteica estándar, que contiene alrededor del 10 % de la energía como proteína a la que se le ha agregado leucina para igualar el contenido total de leucina de la comida rica en proteínas.
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Harina mixta líquida con diferentes cantidades de proteína y leucina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
p-mTOR en monocitos
Periodo de tiempo: cambio desde antes de la comida a 1 hora y 3 horas, en comparación con antes
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cambio desde antes de la comida a 1 hora y 3 horas, en comparación con antes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bettina Mittendorfer, University of Missouri-Columbia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
14 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HPL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados se compartirán previa solicitud razonable a partir de los 12 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo.
Marco de tiempo para compartir IPD
comenzando 12 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .