- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05470218
Leusiini, mTOR ja Athero (HPL)
torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Bettina Mittendorfer, University of Missouri-Columbia
Proteiinit, verihiutaleet ja monosyytit
Proteiinipitoisista vähähiilihydraattisista ruokavalioista on tullut suosittuja viime vuosina painonpudotuksen helpottamiseksi.
On kiistanalaista, liittyykö näihin ruokavalioihin kohonnut sydän- ja verisuonisairauksien riski.
Viimeaikaiset työt hiirillä ovat osoittaneet, että monosyytit/makrofagit ja mTOR-signalointi ovat syyllisiä solutyyppejä, jotka aiheuttavat lisääntynyttä sydän- ja verisuoniriskiä runsasproteiinisen ruokavalion yhteydessä.
Pyrimme rakentamaan tämän prekliinisen tutkimuksen pohjalta arvioimalla nestemäisten aterioiden, joissa on erilaisia proteiini- ja leusiinipitoisuuksia (voimakas mTOR-aktivaattori) vaikutuksia verenkierrossa oleviin ihmisen monosyytteihin ja verihiutaleisiin.
Tutkimuksen osallistujille annetaan joko vähäproteiinista nestemäistä ateriaa, runsaasti proteiinia sisältävää nestemäistä ateriaa tai vähäproteiinista nestemäistä ateriaa, johon on lisätty leusiinia.
Tutkimuksen osallistujilta kerätään verta juuri ennen ateriaa ja useita tunteja aterioiden nauttimisen jälkeen.
Aminohaposta riippuvaisten signalointireittien (erityisesti mTOR) aktivoituminen ja alavirran seuraukset arvioidaan eristetyissä monosyyteissä ja verihiutaleissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- pystyy juomaan maitopohjaista nestemäistä seka-ateriaa
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen raskaus
- Allergia aterian ainesosille
- Diabeteksen historia
- Sydäntautien historia
- Korkean verenpaineen historia
- Aivohalvauksen historia
- Syövän historia
- Elinsiirron historia
- Rapamysiini/Sirolimusin ottaminen
- Toriselin/Temsirolimusin ottaminen
- Afinitor/Everolimusin ottaminen
- Ota mitä tahansa statiinilääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Normaali proteiiniruoka
Osallistujat saavat tavallisen proteiiniaterian, joka sisältää noin 10 % energiasta proteiinina
|
Nestemäinen sekoitettu ateria, jossa on erilaisia määriä proteiinia ja leusiinia
|
Active Comparator: Proteiinipitoinen ateria
Osallistujat saavat runsaasti proteiinia sisältävän aterian, joka sisältää noin 50 % energiasta proteiinina
|
Nestemäinen sekoitettu ateria, jossa on erilaisia määriä proteiinia ja leusiinia
|
Active Comparator: Vähäproteiininen ateria + leusiini
Osallistujat saavat tavallisen proteiiniaterian, joka sisältää noin 10 % energiaa proteiinina ja johon on lisätty leusiinia vastaamaan runsasproteiinisen aterian kokonaisleusiinipitoisuutta.
|
Nestemäinen sekoitettu ateria, jossa on erilaisia määriä proteiinia ja leusiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
p-mTOR monosyyteissä
Aikaikkuna: muutos ennen ateriaa 1 tunnin ja 3 tunnin kohdalla edelliseen verrattuna
|
muutos ennen ateriaa 1 tunnin ja 3 tunnin kohdalla edelliseen verrattuna
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bettina Mittendorfer, University of Missouri-Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 14. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HPL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 12 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon aikakehys
alkaen 12 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ateria
-
University of LeedsValmisLihavuus | YlipainoinenYhdistynyt kuningaskunta
-
University at BuffaloEi vielä rekrytointiaRuokavalinnot | Ruokailutottumukset
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionValmis
-
Ryerson UniversityValmisLihavuus | YlipainoinenKanada
-
Menzies Institute for Medical ResearchDeakin UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversita di VeronaTuntematonTyypin 1 diabetes mellitusItalia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversita di Verona; European Foundation for the Study of DiabetesTuntematonTyypin 1 diabetes mellitusItalia
-
Penn State UniversityCalifornia Strawberry CommissionValmis
-
Medtronic DiabetesValmis
-
Wake Forest University Health SciencesUniversity of Campinas, Brazil; University of Freiburg; London Metropolitan... ja muut yhteistyökumppanitValmis