- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05470218
Leucine, mTOR et Athero (HPL)
14 mars 2024 mis à jour par: Bettina Mittendorfer, University of Missouri-Columbia
Protéines, plaquettes et monocytes
Les régimes riches en protéines et faibles en glucides sont devenus populaires ces dernières années pour faciliter la perte de poids.
Il est controversé de savoir si ces régimes sont associés à un risque accru de maladies cardiovasculaires.
Des travaux récents chez la souris ont impliqué les monocytes/macrophages et la signalisation mTOR comme le type de cellule responsable de l'augmentation du risque cardiovasculaire avec les régimes riches en protéines.
Nous visons à tirer parti de cette recherche préclinique en évaluant les effets de repas liquides avec différentes teneurs en protéines et en leucine (un puissant activateur de mTOR) sur les monocytes et plaquettes humains en circulation.
Les participants à l'étude recevront soit un repas liquide à faible teneur en protéines, un repas liquide à haute teneur en protéines ou un repas liquide à faible teneur en protéines avec de la leucine supplémentaire.
Le sang sera prélevé sur les participants à l'étude juste avant et pendant plusieurs heures après l'ingestion des repas.
L'activation des voies de signalisation dépendantes des acides aminés (en particulier mTOR) et les séquelles en aval seront évaluées dans les monocytes et plaquettes isolés.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- capable de boire un repas composé liquide à base de lait
Critère d'exclusion:
- Grossesse actuelle
- Allergies aux ingrédients des repas
- Histoire du diabète
- Antécédents de maladie cardiaque
- Antécédents d'hypertension artérielle
- Antécédents d'AVC
- Histoire du cancer
- Histoire de la greffe d'organe
- Prendre Rapamycine/Sirolimus
- Prendre Torisel/Temsirolimus
- Prendre Afinitor/Everolimus
- Prendre des statines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Repas protéiné standard
Les participants recevront un repas protéiné standard, contenant environ 10 % d'énergie sous forme de protéines
|
Repas mélangé liquide avec différentes quantités de protéines et de leucine
|
Comparateur actif: Repas riche en protéines
Les participants recevront un repas riche en protéines, contenant environ 50 % d'énergie sous forme de protéines
|
Repas mélangé liquide avec différentes quantités de protéines et de leucine
|
Comparateur actif: Farine faible en protéines + leucine
Les participants recevront un repas protéiné standard, contenant environ 10 % d'énergie sous forme de protéines auxquelles de la leucine a été ajoutée pour correspondre à la teneur totale en leucine du repas riche en protéines.
|
Repas mélangé liquide avec différentes quantités de protéines et de leucine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
p-mTOR dans les monocytes
Délai: changement d'avant le repas à 1 heure et 3 heures, par rapport à avant
|
changement d'avant le repas à 1 heure et 3 heures, par rapport à avant
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bettina Mittendorfer, University of Missouri-Columbia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
14 août 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
14 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2022
Première publication (Réel)
22 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HPL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées seront partagées sur demande raisonnable à partir de 12 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article
Délai de partage IPD
commençant 12 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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