- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05470218
Leucin, mTOR och Athero (HPL)
14 mars 2024 uppdaterad av: Bettina Mittendorfer, University of Missouri-Columbia
Protein, blodplättar och monocyter
Dieter med hög proteinhalt och låg kolhydrat har blivit populär de senaste åren för att underlätta viktminskning.
Det är kontroversiellt om dessa dieter är förknippade med en ökad risk för hjärt-kärlsjukdom.
Nyligen arbete på möss har implicerat monocyter/makrofager och mTOR-signalering som den skyldige celltypen som driver den ökade kardiovaskulära risken med dieter med hög proteinhalt.
Vi strävar efter att bygga vidare på denna prekliniska forskning genom att utvärdera effekterna av flytande måltider med olika protein- och leucininnehåll (en potent mTOR-aktivator) på cirkulerande humana monocyter och blodplättar.
Studiedeltagarna kommer att ges antingen en flytande måltid med låg proteinhalt, en flytande måltid med högt proteininnehåll eller en flytande måltid med låg proteinhalt med ytterligare leucin.
Blod kommer att samlas in från studiedeltagare strax före och under flera timmar efter intag av måltiderna.
Aktivering av aminosyraberoende signalvägar (särskilt mTOR) och nedströms följdsjukdomar kommer att utvärderas i de isolerade monocyterna och blodplättarna.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- kunna dricka mjölkbaserad flytande blandad måltid
Exklusions kriterier:
- Aktuell graviditet
- Allergier mot måltidsingredienser
- Diabetes historia
- Hjärtsjukdoms historia
- Historik om högt blodtryck
- Historien om stroke
- Kräftans historia
- Historia om organtransplantation
- Tar Rapamycin/Sirolimus
- Tar Torisel/Temsirolimus
- Tar Afinitor/Everolimus
- Tar någon statinmedicin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standardproteinmåltid
Deltagarna kommer att få en standardproteinmåltid, som innehåller cirka 10 % energi som protein
|
Flytande blandad måltid med olika mängder protein och leucin
|
Aktiv komparator: Proteinrik måltid
Deltagarna kommer att få en proteinrik måltid, innehållande cirka 50 % av energin som protein
|
Flytande blandad måltid med olika mängder protein och leucin
|
Aktiv komparator: Proteinfattig måltid + leucin
Deltagarna kommer att få en standardproteinmåltid, innehållande cirka 10 % energi som protein till vilket leucin har tillsatts för att matcha det totala leucininnehållet i högproteinmåltiden
|
Flytande blandad måltid med olika mängder protein och leucin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
p-mTOR i monocyter
Tidsram: ändra från före måltid vid 1 timme och 3 timmar, jämfört med innan
|
ändra från före måltid vid 1 timme och 3 timmar, jämfört med innan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bettina Mittendorfer, University of Missouri-Columbia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
14 augusti 2023
Avslutad studie (Beräknad)
14 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2022
Första postat (Faktisk)
22 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HPL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierad data kommer att delas på rimlig begäran med början 12 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering
Tidsram för IPD-delning
börjar 12 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Måltid
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAvslutad
-
Menzies Institute for Medical ResearchDeakin UniversityAktiv, inte rekryterande
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Har inte rekryterat ännuFetma | Frisk volontärFörenta staterna
-
University of LeedsAvslutadFetma | ÖverviktStorbritannien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversita di Verona; European Foundation for the Study of DiabetesOkändTyp 1-diabetes mellitusItalien
-
University of VermontAvslutad
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Chungbuk National University HospitalOkändLipidmetabolismstörningar | Sarkopeni | Kronisk metabolisk störningKorea, Republiken av
-
McGill UniversityAvslutad
-
University of ExeterRoyal Devon and Exeter NHS Foundation TrustRekryteringHypoglykemi | Typ 1-diabetesStorbritannien