- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05470218
Leucin, mTOR und Athero (HPL)
14. März 2024 aktualisiert von: Bettina Mittendorfer, University of Missouri-Columbia
Protein, Blutplättchen und Monozyten
Proteinreiche, kohlenhydratarme Diäten sind in den letzten Jahren populär geworden, um die Gewichtsabnahme zu erleichtern.
Ob diese Diäten mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen einhergehen, ist umstritten.
Jüngste Arbeiten an Mäusen haben Monozyten/Makrophagen und die mTOR-Signalgebung als den schuldigen Zelltyp impliziert, der das erhöhte kardiovaskuläre Risiko bei einer proteinreichen Ernährung antreibt.
Wir wollen auf dieser präklinischen Forschung aufbauen, indem wir die Auswirkungen von flüssigen Mahlzeiten mit unterschiedlichem Protein- und Leucingehalt (ein starker mTOR-Aktivator) auf zirkulierende menschliche Monozyten und Blutplättchen untersuchen.
Die Studienteilnehmer erhalten entweder eine proteinarme Flüssigmahlzeit, eine proteinreiche Flüssigmahlzeit oder eine proteinarme Flüssigmahlzeit mit zusätzlichem Leucin.
Den Studienteilnehmern wird kurz vor und mehrere Stunden nach der Einnahme der Mahlzeiten Blut entnommen.
Die Aktivierung von Aminosäure-abhängigen Signalwegen (insbesondere mTOR) und nachgeschaltete Folgeerscheinungen werden in den isolierten Monozyten und Thrombozyten evaluiert.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- in der Lage, eine flüssige Mischmahlzeit auf Milchbasis zu trinken
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Schwangerschaft
- Allergien gegen Essenszutaten
- Geschichte des Diabetes
- Geschichte der Herzkrankheit
- Geschichte des Bluthochdrucks
- Geschichte des Schlaganfalls
- Geschichte des Krebses
- Geschichte der Organtransplantation
- Einnahme von Rapamycin/Sirolimus
- Einnahme von Torisel/Temsirolimus
- Einnahme von Afinitor/Everolimus
- Einnahme von Statika
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Standard-Proteinmahlzeit
Die Teilnehmer erhalten eine Standard-Proteinmahlzeit, die etwa 10 % der Energie als Protein enthält
|
Flüssige Mischmahlzeit mit unterschiedlichen Mengen an Protein und Leucin
|
Aktiver Komparator: Proteinreiche Mahlzeit
Die Teilnehmer erhalten eine proteinreiche Mahlzeit, die etwa 50 % der Energie als Protein enthält
|
Flüssige Mischmahlzeit mit unterschiedlichen Mengen an Protein und Leucin
|
Aktiver Komparator: Proteinarme Mahlzeit + Leucin
Die Teilnehmer erhalten eine Standard-Proteinmahlzeit, die etwa 10 % Energie in Form von Protein enthält und dem Leucin zugesetzt wurde, um den Gesamt-Leucingehalt der proteinreichen Mahlzeit zu erreichen
|
Flüssige Mischmahlzeit mit unterschiedlichen Mengen an Protein und Leucin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
p-mTOR in Monozyten
Zeitfenster: Änderung von vor dem Essen um 1 Stunde und 3 Stunden im Vergleich zu vorher
|
Änderung von vor dem Essen um 1 Stunde und 3 Stunden im Vergleich zu vorher
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bettina Mittendorfer, University of Missouri-Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. August 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
14. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HPL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten werden auf begründeten Antrag beginnend 12 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels weitergegeben
IPD-Sharing-Zeitrahmen
beginnend 12 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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