- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05480748
Índice de reserva de oxígeno que predice la hipoxemia
Índice de reserva de oxígeno en la predicción de hipoxemia en pacientes con obesidad mórbida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional prospectivo de un solo centro fue aprobado por el Comité de Ética Institucional (Decisión No: 2022/514/222/9, Fecha: 30/03/2022) y se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de 51 participantes con IMC> 40 kg/m2 (obesidad mórbida) y 51 participantes con 19 <IMC <25 kg/m2 (IMC normal), de 18 a 75 años, estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA). I-III programado para un procedimiento quirúrgico electivo que requiere anestesia general con intubación endotraqueal. Se definieron como criterios de exclusión participantes con antecedentes significativos de enfermedad cardiopulmonar, 25<IMC<40 kg m2, ASA>4 y <18 años, intubación difícil, embarazo, hemoglobinopatías y hemoglobina preoperatoria menor a 10,0 mg/dL.
Se establecieron monitores estándar de forma rutinaria para cada participante, incluida la frecuencia cardíaca (FC) y mediciones no invasivas de la presión arterial. Además, se midieron simultáneamente ORi y SpO2 a intervalos de 1 s con un sensor de oximetría de pulso (sensor Rainbow, R2-25) aplicado al dedo y conectado a un Masimo Root con oxímetro de pulso Radical-7 (Masimo Corp.) Datos para el análisis se descargó del monitor raíz.
Después de la colocación de los monitores, se registraron los valores de referencia. Luego, los participantes fueron preoxigenados con ventilación espontánea y concentrado de oxígeno inspiratorio al 100 % (FiO2) a una velocidad de flujo de 8 litros/minuto a través de una máscara facial ajustada hasta que se alcanzó el 90 % de EtO2. Se indujo anestesia con midazolam, fentanilo, propofol y rocuronio intravenosos en FiO2 al 100 %. La tráquea se intubó después de 3-4 minutos bajo visualización directa con un videolaringoscopio para confirmar la colocación. El tubo endotraqueal no estaba conectado al circuito de respiración y los participantes permaneció apneico. La Organización Mundial de la Salud define la SpO2 intraoperatoria ≥ 95 % como normal en sus materiales de capacitación, y se mencionan los pasos de tratamiento para SpO2 ≤ 94 % [12]. Sin embargo, dado que incluimos participantes con obesidad mórbida con capacidades residuales funcionales limitadas en nuestro estudio y queríamos permanecer en el rango seguro, permitimos que la SpO2 disminuyera hasta en un 95 %. Al mismo tiempo, el punto de alarma para SpO2 se aplica como 95% en el protocolo de nuestra clínica para pacientes con obesidad mórbida.
Los valores de ORi y SpO2 se registraron continuamente. Posteriormente, se conectó el circuito de anestesia y los pacientes fueron ventilados con una Fracción de Oxígeno Inspirado (FiO2) al 100 %, un volumen tidal objetivo de 7 ml/kg y 5 cmH2O de presión positiva al final de la espiración hasta que la ORi se estabilizó. A partir de entonces, la anestesia continuó según la rutina.
Los datos de ORi y SpO2 se compararon en cinco puntos de tiempo específicos: 1) línea de base; 2) al final de la preoxigenación cuando el EtO2 llega al 90%; 3) al inicio de la intubación; 4) cuando SpO2 alcanza el 95%; y 6) durante la ventilación con FiO2 al 100% cuando el ORi alcanza una meseta.
Los investigadores también registraron el tiempo de apnea tolerable definido como el tiempo desde el comienzo de la apnea hasta que la SpO2 alcanzó el 95 % y se restableció la ventilación. El tiempo de aviso de ORi se definió como el tiempo entre el inicio de la ORi y la SpO2 alcanzando el 95%. Los investigadores definieron el tiempo de advertencia de SpO2 como el tiempo para que SpO2 disminuya del 97 % al 95 %. El tiempo de advertencia agregado proporcionado por ORi se definió como la diferencia entre el tiempo de advertencia de ORi y el tiempo de advertencia de SpO2 El tiempo en el que la alarma de ORi. La activación de la alarma se basó en la tasa fraccionaria de cambio en ORi en lugar de un valor de reserva de oxígeno específico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- University of Health Science, Kartal Dr Lütfi Kırdar Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años,
- ASA 1-3,
- IMC>40 kg/m2 (obesidad mórbida)
- 19<IMC<25 kg/m2 ,
- Procedimiento quirúrgico electivo que requiere anestesia general con intubación endotraqueal
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad cardiopulmonar,
- 25<IMC<40 kg m2,
- <18 años de edad,
- intubación difícil,
- El embarazo,
- Hemoglobinopatías
- Hemoglobina preoperatoria de menos de 10,0 mg/dL
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1: 19>IMC<25 E IMC>40
51 pacientes con IMC>40 kg/m2 (obesidad mórbida) y 51 pacientes con IMC 19<25 kg/m2 (IMC normal), de 18 a 75 años, estado físico I-III de la American Society of Anesthesiologists (ASA) programados para un procedimiento quirúrgico electivo que requiere anestesia general con intubación endotraqueal.
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Se registraron el tiempo de advertencia de ORI, el tiempo de advertencia de SpO2 y el tiempo adicional.
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Índice de masa corporal normal y grupos con obesidad mórbida
51 pacientes con IMC>40 kg/m2 (obesidad mórbida) y 51 pacientes con IMC 19<25 kg/m2 (IMC normal), de 18 a 75 años, estado físico I-III de la American Society of Anesthesiologists (ASA) programados para un procedimiento quirúrgico electivo que requiere anestesia general con intubación endotraqueal.
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Se registraron el tiempo de advertencia de ORI, el tiempo de advertencia de SpO2 y el tiempo adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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En pacientes con obesidad mórbida, el tiempo de aviso del índice de reserva de oxígeno (ORi), el tiempo de aviso de SpO2 y el tiempo de aviso añadido se definen como la diferencia entre ambos para establecer plazos en periodos de tiempo específicos.
Periodo de tiempo: 'Tiempo hasta que ORI llega a 0.24 (Se evalúa en los primeros 15 minutos después de que el paciente recibe anestesia)
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Variable principal; Evaluar si ORi proporciona una advertencia clínica más temprana y relevante de desaturación inminente en comparación con la oximetría de pulso en pacientes con obesidad mórbida.
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'Tiempo hasta que ORI llega a 0.24 (Se evalúa en los primeros 15 minutos después de que el paciente recibe anestesia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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En pacientes con obesidad mórbida, el tiempo de aviso del índice de reserva de oxígeno (ORi), el tiempo de aviso de SpO2 y el tiempo de aviso añadido se definen como la diferencia entre ambos para establecer plazos en periodos de tiempo específicos.
Periodo de tiempo: Tiempo hasta que SpO2 cae al 95% después de que ORi alcanza 0,24 (hasta 30 minutos)
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el criterio de valoración secundario fue; comparar el tiempo de aviso añadido en pacientes con índice de masa corporal (IMC) normal y obesidad mórbida.
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Tiempo hasta que SpO2 cae al 95% después de que ORi alcanza 0,24 (hasta 30 minutos)
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En pacientes con obesidad mórbida, el tiempo de aviso del índice de reserva de oxígeno (ORi), el tiempo de aviso de SpO2 y el tiempo de aviso añadido se definen como la diferencia entre ambos para establecer plazos en periodos de tiempo específicos.
Periodo de tiempo: Tiempo desde la intubación hasta que la SpO2 desciende al 95% (hasta 30 minutos)
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el criterio de valoración secundario fue; comparar el tiempo de apne tolerable en pacientes con índice de masa corporal (IMC) normal y obesidad mórbida.
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Tiempo desde la intubación hasta que la SpO2 desciende al 95% (hasta 30 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gülten Arslan, Dr, University of Health science Kartal Dr Lütfi Kırdar Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fleming NW, Singh A, Lee L, Applegate RL 2nd. Oxygen Reserve Index: Utility as an Early Warning for Desaturation in High-Risk Surgical Patients. Anesth Analg. 2021 Mar 1;132(3):770-776. doi: 10.1213/ANE.0000000000005109.
- Tsymbal E, Ayala S, Singh A, Applegate RL 2nd, Fleming NW. Study of early warning for desaturation provided by Oxygen Reserve Index in obese patients. J Clin Monit Comput. 2021 Aug;35(4):749-756. doi: 10.1007/s10877-020-00531-w. Epub 2020 May 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DrLutfiKirdarANEST
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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