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Índice de reserva de oxígeno que predice la hipoxemia

11 de mayo de 2024 actualizado por: Gülten Arslan, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Índice de reserva de oxígeno en la predicción de hipoxemia en pacientes con obesidad mórbida

Después de obtener la aprobación del comité de ética del hospital, este estudio observacional prospectivo incluyó el consentimiento informado por escrito de 51 participantes con un IMC <25 m/kg2 y 51 participantes con un IMC>40 m/kg2 que se sometieron a una cirugía electiva que requirió intubación endotraqueal. Además de los monitores estándar, se colocó un sensor de índice de reserva de oxígeno (ORI) y se registraron los valores de referencia. Los participantes fueron preoxigenados hasta que la concentración de oxígeno espiratorio final (EtO2) alcanzó el 90%. Después de la inducción de la anestesia y la intubación endotraqueal, el circuito de respiración no se conectó al tubo endotraqueal hasta que la saturación de oxígeno periférico (SpO2) disminuyó hasta el 95 %. ORİ y los valores de SpO2 se registraron continuamente. También se registraron el tiempo de apnea tolerable, la advertencia de ORI, la advertencia de SpO2 y la advertencia adicional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio observacional prospectivo de un solo centro fue aprobado por el Comité de Ética Institucional (Decisión No: 2022/514/222/9, Fecha: 30/03/2022) y se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de 51 participantes con IMC> 40 kg/m2 (obesidad mórbida) y 51 participantes con 19 <IMC <25 kg/m2 (IMC normal), de 18 a 75 años, estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA). I-III programado para un procedimiento quirúrgico electivo que requiere anestesia general con intubación endotraqueal. Se definieron como criterios de exclusión participantes con antecedentes significativos de enfermedad cardiopulmonar, 25<IMC<40 kg m2, ASA>4 y <18 años, intubación difícil, embarazo, hemoglobinopatías y hemoglobina preoperatoria menor a 10,0 mg/dL.

Se establecieron monitores estándar de forma rutinaria para cada participante, incluida la frecuencia cardíaca (FC) y mediciones no invasivas de la presión arterial. Además, se midieron simultáneamente ORi y SpO2 a intervalos de 1 s con un sensor de oximetría de pulso (sensor Rainbow, R2-25) aplicado al dedo y conectado a un Masimo Root con oxímetro de pulso Radical-7 (Masimo Corp.) Datos para el análisis se descargó del monitor raíz.

Después de la colocación de los monitores, se registraron los valores de referencia. Luego, los participantes fueron preoxigenados con ventilación espontánea y concentrado de oxígeno inspiratorio al 100 % (FiO2) a una velocidad de flujo de 8 litros/minuto a través de una máscara facial ajustada hasta que se alcanzó el 90 % de EtO2. Se indujo anestesia con midazolam, fentanilo, propofol y rocuronio intravenosos en FiO2 al 100 %. La tráquea se intubó después de 3-4 minutos bajo visualización directa con un videolaringoscopio para confirmar la colocación. El tubo endotraqueal no estaba conectado al circuito de respiración y los participantes permaneció apneico. La Organización Mundial de la Salud define la SpO2 intraoperatoria ≥ 95 % como normal en sus materiales de capacitación, y se mencionan los pasos de tratamiento para SpO2 ≤ 94 % [12]. Sin embargo, dado que incluimos participantes con obesidad mórbida con capacidades residuales funcionales limitadas en nuestro estudio y queríamos permanecer en el rango seguro, permitimos que la SpO2 disminuyera hasta en un 95 %. Al mismo tiempo, el punto de alarma para SpO2 se aplica como 95% en el protocolo de nuestra clínica para pacientes con obesidad mórbida.

Los valores de ORi y SpO2 se registraron continuamente. Posteriormente, se conectó el circuito de anestesia y los pacientes fueron ventilados con una Fracción de Oxígeno Inspirado (FiO2) al 100 %, un volumen tidal objetivo de 7 ml/kg y 5 cmH2O de presión positiva al final de la espiración hasta que la ORi se estabilizó. A partir de entonces, la anestesia continuó según la rutina.

Los datos de ORi y SpO2 se compararon en cinco puntos de tiempo específicos: 1) línea de base; 2) al final de la preoxigenación cuando el EtO2 llega al 90%; 3) al inicio de la intubación; 4) cuando SpO2 alcanza el 95%; y 6) durante la ventilación con FiO2 al 100% cuando el ORi alcanza una meseta.

Los investigadores también registraron el tiempo de apnea tolerable definido como el tiempo desde el comienzo de la apnea hasta que la SpO2 alcanzó el 95 % y se restableció la ventilación. El tiempo de aviso de ORi se definió como el tiempo entre el inicio de la ORi y la SpO2 alcanzando el 95%. Los investigadores definieron el tiempo de advertencia de SpO2 como el tiempo para que SpO2 disminuya del 97 % al 95 %. El tiempo de advertencia agregado proporcionado por ORi se definió como la diferencia entre el tiempo de advertencia de ORi y el tiempo de advertencia de SpO2 El tiempo en el que la alarma de ORi. La activación de la alarma se basó en la tasa fraccionaria de cambio en ORi en lugar de un valor de reserva de oxígeno específico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

51

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • University of Health Science, Kartal Dr Lütfi Kırdar Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

102 pacientes, ASA 1-3, 18-75 años

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-75 años,
  • ASA 1-3,
  • IMC>40 kg/m2 (obesidad mórbida)
  • 19<IMC<25 kg/m2 ,
  • Procedimiento quirúrgico electivo que requiere anestesia general con intubación endotraqueal

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad cardiopulmonar,
  • 25<IMC<40 kg m2,
  • <18 años de edad,
  • intubación difícil,
  • El embarazo,
  • Hemoglobinopatías
  • Hemoglobina preoperatoria de menos de 10,0 mg/dL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1: 19>IMC<25 E IMC>40
51 pacientes con IMC>40 kg/m2 (obesidad mórbida) y 51 pacientes con IMC 19<25 kg/m2 (IMC normal), de 18 a 75 años, estado físico I-III de la American Society of Anesthesiologists (ASA) programados para un procedimiento quirúrgico electivo que requiere anestesia general con intubación endotraqueal.
Se registraron el tiempo de advertencia de ORI, el tiempo de advertencia de SpO2 y el tiempo adicional.
Índice de masa corporal normal y grupos con obesidad mórbida
51 pacientes con IMC>40 kg/m2 (obesidad mórbida) y 51 pacientes con IMC 19<25 kg/m2 (IMC normal), de 18 a 75 años, estado físico I-III de la American Society of Anesthesiologists (ASA) programados para un procedimiento quirúrgico electivo que requiere anestesia general con intubación endotraqueal.
Se registraron el tiempo de advertencia de ORI, el tiempo de advertencia de SpO2 y el tiempo adicional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
En pacientes con obesidad mórbida, el tiempo de aviso del índice de reserva de oxígeno (ORi), el tiempo de aviso de SpO2 y el tiempo de aviso añadido se definen como la diferencia entre ambos para establecer plazos en periodos de tiempo específicos.
Periodo de tiempo: 'Tiempo hasta que ORI llega a 0.24 (Se evalúa en los primeros 15 minutos después de que el paciente recibe anestesia)
Variable principal; Evaluar si ORi proporciona una advertencia clínica más temprana y relevante de desaturación inminente en comparación con la oximetría de pulso en pacientes con obesidad mórbida.
'Tiempo hasta que ORI llega a 0.24 (Se evalúa en los primeros 15 minutos después de que el paciente recibe anestesia)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
En pacientes con obesidad mórbida, el tiempo de aviso del índice de reserva de oxígeno (ORi), el tiempo de aviso de SpO2 y el tiempo de aviso añadido se definen como la diferencia entre ambos para establecer plazos en periodos de tiempo específicos.
Periodo de tiempo: Tiempo hasta que SpO2 cae al 95% después de que ORi alcanza 0,24 (hasta 30 minutos)
el criterio de valoración secundario fue; comparar el tiempo de aviso añadido en pacientes con índice de masa corporal (IMC) normal y obesidad mórbida.
Tiempo hasta que SpO2 cae al 95% después de que ORi alcanza 0,24 (hasta 30 minutos)
En pacientes con obesidad mórbida, el tiempo de aviso del índice de reserva de oxígeno (ORi), el tiempo de aviso de SpO2 y el tiempo de aviso añadido se definen como la diferencia entre ambos para establecer plazos en periodos de tiempo específicos.
Periodo de tiempo: Tiempo desde la intubación hasta que la SpO2 desciende al 95% (hasta 30 minutos)
el criterio de valoración secundario fue; comparar el tiempo de apne tolerable en pacientes con índice de masa corporal (IMC) normal y obesidad mórbida.
Tiempo desde la intubación hasta que la SpO2 desciende al 95% (hasta 30 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gülten Arslan, Dr, University of Health science Kartal Dr Lütfi Kırdar Training and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

23 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Compartiré los parámetros y resultados del estudio.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre supervisión

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