Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indice di riserva di ossigeno che prevede l'ipossiemia

28 luglio 2022 aggiornato da: Gülten Arslan, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Indice di riserva di ossigeno nella previsione dell'ipossiemia nei pazienti con obesità patologica

Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico dell'ospedale, questo studio osservazionale prospettico ha incluso il consenso informato scritto di 51 partecipanti con 19<BMI<25 m/kg2 e 51 partecipanti con BMI>40 m/kg2 sottoposti a intervento chirurgico elettivo che richiedeva intubazione endotracheale. Oltre ai monitor standard, è stato posizionato un sensore dell'indice di riserva di ossigeno (ORI) e sono stati registrati i valori di riferimento. I partecipanti sono stati preossigenati fino a quando la concentrazione di ossigeno espiratorio finale (EtO2) non ha raggiunto il 90%. Dopo l'induzione dell'anestesia e l'intubazione endotracheale, il circuito respiratorio non è stato collegato al tubo endotracheale fino a quando la saturazione periferica dell'ossigeno (SpO2) è diminuita fino al 95%. ORİ e i valori di SpO2 sono stati registrati continuamente. Sono stati registrati anche il tempo di apnea tollerabile, l'avviso ORI, l'avviso SpO2 e l'avviso aggiuntivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale prospettico monocentrico è stato approvato dal Comitato etico istituzionale (Decisione n.: 2022/514/222/9, Data: 30/03/2022) ed è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da 51 partecipanti con BMI>40 kg/m2 (obesità patologica) e 51 partecipanti con 19<BMI<25 kg/m2 (BMI normale), età compresa tra 18 e 75 anni, stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III programmato per una procedura chirurgica elettiva che richiede anestesia generale con intubazione endotracheale. I partecipanti con storia significativa di malattia cardiopolmonare, 25<BMI<40 kg m2, ASA>4 e <18 anni di età, intubazione difficile, gravidanza, emoglobinopatie ed emoglobina preoperatoria inferiore a 10,0 mg/dL sono stati definiti come criteri di esclusione.

I monitor standard sono stati regolarmente stabiliti per ogni partecipante, inclusa la frequenza cardiaca (FC), le misurazioni della pressione sanguigna non invasiva. Inoltre, un ORi e SpO2 sono stati misurati simultaneamente a intervalli di 1 s con un sensore di pulsossimetria (sensore Rainbow, R2-25) applicato al dito e collegato a un Masimo Root con pulsossimetro Radical-7 (Masimo Corp.) Dati per l'analisi è stato scaricato dal monitor Root.

Dopo il posizionamento dei monitor, sono stati registrati i valori di riferimento. I partecipanti sono stati quindi preossigenati con ventilazione spontanea e concentrato di ossigeno inspiratorio al 100% (FiO2) a una portata di 8 litri/minuto tramite una maschera facciale aderente fino a quando l'EtO2 non ha raggiunto il 90%. L'anestesia è stata indotta con midazolam per via endovenosa, fentanil, propofol e rocuronio in FiO2 al 100%. La trachea è stata intubata dopo 3-4 minuti sotto visualizzazione diretta utilizzando un videolaringoscopio per confermare il posizionamento. Il tubo endotracheale non era collegato al circuito respiratorio e i partecipanti rimasto apneico. L'Organizzazione Mondiale della Sanità definisce la SpO2 intraoperatoria ≥ 95% come normale nei suoi materiali di formazione e le fasi del trattamento sono menzionate per SpO2 ≤ 94% [12]. Tuttavia, poiché nel nostro studio abbiamo incluso partecipanti patologicamente obesi con capacità funzionali residue limitate e volevamo rimanere nell'intervallo di sicurezza, abbiamo permesso alla SpO2 di diminuire fino al 95%. Allo stesso tempo, il punto di allarme per SpO2 viene applicato al 95% nel protocollo della nostra clinica per i pazienti patologicamente obesi.

I valori ORi e SpO2 sono stati registrati continuamente. Successivamente, il circuito di anestesia è stato collegato e i pazienti sono stati ventilati con una frazione del 100% di ossigeno inspirato (FiO2), volume corrente mirato a 7 ml/kg e 5 cmH2O di pressione positiva di fine espirazione fino al plateau dell'ORi. Successivamente, l'anestesia è continuata secondo la routine.

I dati ORi e SpO2 sono stati confrontati in cinque punti temporali specifici: 1) linea di base; 2) al termine della preossigenazione quando l'EtO2 raggiunge il 90%; 3) all'inizio dell'intubazione; 4) quando SpO2 raggiunge il 95%; e 6) durante la ventilazione con FiO2 al 100% quando l'ORi raggiunge un plateau.

Gli investigatori hanno anche registrato il tempo di apnea tollerabile definito come il tempo dall'inizio dell'apnea fino a quando la SpO2 ha raggiunto il 95% e la ventilazione è stata ripristinata. Il tempo di avviso ORi è stato definito come il tempo tra l'inizio dell'ORi e il raggiungimento del 95% di SpO2. Gli investigatori hanno definito il tempo di avviso SpO2 come il tempo in cui SpO2 diminuisce dal 97% al 95%. L'attivazione dell'allarme si basava sul tasso frazionario di variazione di ORi piuttosto che su uno specifico valore di riserva di ossigeno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

51

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • University of Health Science, Kartal Dr Lütfi Kırdar Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

102 pazienti, ASA 1-3, 18-75 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni,
  • SA 1-3,
  • BMI>40 kg/m2 (obesità patologica)
  • 19<IMC<25 kg/m2 ,
  • Procedura chirurgica elettiva che richiede anestesia generale con intubazione endotracheale

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia cardiopolmonare,
  • 25<IMC<40 kg m2,
  • <18 anni,
  • Intubazione difficile,
  • Gravidanza,
  • Emoglobinopatie
  • Emoglobina preoperatoria inferiore a 10,0 mg/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1: 19>BMI<25 E BMI>40
51 pazienti con BMI>40 kg/m2 (obesità patologica) e 51 pazienti con 19<BMI<25 kg/m2 (BMI normale), età compresa tra 18 e 75 anni, stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) in programma per un procedura chirurgica elettiva che richiede anestesia generale con intubazione endotracheale.
Sono stati registrati il ​​tempo di avviso ORI, il tempo di avviso SpO2 e il tempo aggiuntivo.
Indice di massa corporea normale e gruppi patologicamente obesi
51 pazienti con BMI>40 kg/m2 (obesità patologica) e 51 pazienti con 19<BMI<25 kg/m2 (BMI normale), età compresa tra 18 e 75 anni, stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) in programma per un procedura chirurgica elettiva che richiede anestesia generale con intubazione endotracheale.
Sono stati registrati il ​​tempo di avviso ORI, il tempo di avviso SpO2 e il tempo aggiuntivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nei pazienti con obesità patologica tempo di avviso dell'indice di riserva di ossigeno (ORi), tempo di avviso SpO2 e tempo di avviso aggiunto definito come la differenza tra i due per impostare le scadenze in periodi di tempo specifici.
Lasso di tempo: 'Tempo fino a quando l'ORI raggiunge 0,24 (viene valutato nei primi 15 minuti dopo che al paziente è stata somministrata l'anestesia)
Punto finale primario; Valutare se ORi fornisce un avviso clinico precedente e più rilevante di desaturazione imminente rispetto alla pulsossimetria nei pazienti patologicamente obesi.
'Tempo fino a quando l'ORI raggiunge 0,24 (viene valutato nei primi 15 minuti dopo che al paziente è stata somministrata l'anestesia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nei pazienti con obesità patologica tempo di avviso dell'indice di riserva di ossigeno (ORi), tempo di avviso SpO2 e tempo di avviso aggiunto definito come la differenza tra i due per impostare le scadenze in periodi di tempo specifici.
Lasso di tempo: Tempo fino a quando SpO2 scende al 95% dopo che ORi raggiunge 0,24 (fino a 30 minuti)
l'endpoint secondario era; per confrontare il tempo di preavviso aggiunto nei pazienti con indice di massa corporea normale (BMI) e obesità patologica.
Tempo fino a quando SpO2 scende al 95% dopo che ORi raggiunge 0,24 (fino a 30 minuti)
Nei pazienti con obesità patologica tempo di avviso dell'indice di riserva di ossigeno (ORi), tempo di avviso SpO2 e tempo di avviso aggiunto definito come la differenza tra i due per impostare le scadenze in periodi di tempo specifici.
Lasso di tempo: Tempo dall'intubazione fino a quando la SpO2 scende al 95% (fino a 30 minuti)
l'endpoint secondario era; per confrontare il tempo di apnea tollerabile in pazienti con indice di massa corporea normale (BMI) e obesità patologica.
Tempo dall'intubazione fino a quando la SpO2 scende al 95% (fino a 30 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gülten Arslan, Dr, University of Health science Kartal Dr Lütfi Kırdar Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Condividerò i parametri e i risultati dello studio.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea

Prove cliniche su monitoraggio

3
Sottoscrivi