- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05480748
Indice di riserva di ossigeno che prevede l'ipossiemia
Indice di riserva di ossigeno nella previsione dell'ipossiemia nei pazienti con obesità patologica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale prospettico monocentrico è stato approvato dal Comitato etico istituzionale (Decisione n.: 2022/514/222/9, Data: 30/03/2022) ed è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da 51 partecipanti con BMI>40 kg/m2 (obesità patologica) e 51 partecipanti con 19<BMI<25 kg/m2 (BMI normale), età compresa tra 18 e 75 anni, stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III programmato per una procedura chirurgica elettiva che richiede anestesia generale con intubazione endotracheale. I partecipanti con storia significativa di malattia cardiopolmonare, 25<BMI<40 kg m2, ASA>4 e <18 anni di età, intubazione difficile, gravidanza, emoglobinopatie ed emoglobina preoperatoria inferiore a 10,0 mg/dL sono stati definiti come criteri di esclusione.
I monitor standard sono stati regolarmente stabiliti per ogni partecipante, inclusa la frequenza cardiaca (FC), le misurazioni della pressione sanguigna non invasiva. Inoltre, un ORi e SpO2 sono stati misurati simultaneamente a intervalli di 1 s con un sensore di pulsossimetria (sensore Rainbow, R2-25) applicato al dito e collegato a un Masimo Root con pulsossimetro Radical-7 (Masimo Corp.) Dati per l'analisi è stato scaricato dal monitor Root.
Dopo il posizionamento dei monitor, sono stati registrati i valori di riferimento. I partecipanti sono stati quindi preossigenati con ventilazione spontanea e concentrato di ossigeno inspiratorio al 100% (FiO2) a una portata di 8 litri/minuto tramite una maschera facciale aderente fino a quando l'EtO2 non ha raggiunto il 90%. L'anestesia è stata indotta con midazolam per via endovenosa, fentanil, propofol e rocuronio in FiO2 al 100%. La trachea è stata intubata dopo 3-4 minuti sotto visualizzazione diretta utilizzando un videolaringoscopio per confermare il posizionamento. Il tubo endotracheale non era collegato al circuito respiratorio e i partecipanti rimasto apneico. L'Organizzazione Mondiale della Sanità definisce la SpO2 intraoperatoria ≥ 95% come normale nei suoi materiali di formazione e le fasi del trattamento sono menzionate per SpO2 ≤ 94% [12]. Tuttavia, poiché nel nostro studio abbiamo incluso partecipanti patologicamente obesi con capacità funzionali residue limitate e volevamo rimanere nell'intervallo di sicurezza, abbiamo permesso alla SpO2 di diminuire fino al 95%. Allo stesso tempo, il punto di allarme per SpO2 viene applicato al 95% nel protocollo della nostra clinica per i pazienti patologicamente obesi.
I valori ORi e SpO2 sono stati registrati continuamente. Successivamente, il circuito di anestesia è stato collegato e i pazienti sono stati ventilati con una frazione del 100% di ossigeno inspirato (FiO2), volume corrente mirato a 7 ml/kg e 5 cmH2O di pressione positiva di fine espirazione fino al plateau dell'ORi. Successivamente, l'anestesia è continuata secondo la routine.
I dati ORi e SpO2 sono stati confrontati in cinque punti temporali specifici: 1) linea di base; 2) al termine della preossigenazione quando l'EtO2 raggiunge il 90%; 3) all'inizio dell'intubazione; 4) quando SpO2 raggiunge il 95%; e 6) durante la ventilazione con FiO2 al 100% quando l'ORi raggiunge un plateau.
Gli investigatori hanno anche registrato il tempo di apnea tollerabile definito come il tempo dall'inizio dell'apnea fino a quando la SpO2 ha raggiunto il 95% e la ventilazione è stata ripristinata. Il tempo di avviso ORi è stato definito come il tempo tra l'inizio dell'ORi e il raggiungimento del 95% di SpO2. Gli investigatori hanno definito il tempo di avviso SpO2 come il tempo in cui SpO2 diminuisce dal 97% al 95%. L'attivazione dell'allarme si basava sul tasso frazionario di variazione di ORi piuttosto che su uno specifico valore di riserva di ossigeno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- University of Health Science, Kartal Dr Lütfi Kırdar Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-75 anni,
- SA 1-3,
- BMI>40 kg/m2 (obesità patologica)
- 19<IMC<25 kg/m2 ,
- Procedura chirurgica elettiva che richiede anestesia generale con intubazione endotracheale
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia cardiopolmonare,
- 25<IMC<40 kg m2,
- <18 anni,
- Intubazione difficile,
- Gravidanza,
- Emoglobinopatie
- Emoglobina preoperatoria inferiore a 10,0 mg/dL
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo 1: 19>BMI<25 E BMI>40
51 pazienti con BMI>40 kg/m2 (obesità patologica) e 51 pazienti con 19<BMI<25 kg/m2 (BMI normale), età compresa tra 18 e 75 anni, stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) in programma per un procedura chirurgica elettiva che richiede anestesia generale con intubazione endotracheale.
|
Sono stati registrati il tempo di avviso ORI, il tempo di avviso SpO2 e il tempo aggiuntivo.
|
Indice di massa corporea normale e gruppi patologicamente obesi
51 pazienti con BMI>40 kg/m2 (obesità patologica) e 51 pazienti con 19<BMI<25 kg/m2 (BMI normale), età compresa tra 18 e 75 anni, stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) in programma per un procedura chirurgica elettiva che richiede anestesia generale con intubazione endotracheale.
|
Sono stati registrati il tempo di avviso ORI, il tempo di avviso SpO2 e il tempo aggiuntivo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Nei pazienti con obesità patologica tempo di avviso dell'indice di riserva di ossigeno (ORi), tempo di avviso SpO2 e tempo di avviso aggiunto definito come la differenza tra i due per impostare le scadenze in periodi di tempo specifici.
Lasso di tempo: 'Tempo fino a quando l'ORI raggiunge 0,24 (viene valutato nei primi 15 minuti dopo che al paziente è stata somministrata l'anestesia)
|
Punto finale primario; Valutare se ORi fornisce un avviso clinico precedente e più rilevante di desaturazione imminente rispetto alla pulsossimetria nei pazienti patologicamente obesi.
|
'Tempo fino a quando l'ORI raggiunge 0,24 (viene valutato nei primi 15 minuti dopo che al paziente è stata somministrata l'anestesia)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Nei pazienti con obesità patologica tempo di avviso dell'indice di riserva di ossigeno (ORi), tempo di avviso SpO2 e tempo di avviso aggiunto definito come la differenza tra i due per impostare le scadenze in periodi di tempo specifici.
Lasso di tempo: Tempo fino a quando SpO2 scende al 95% dopo che ORi raggiunge 0,24 (fino a 30 minuti)
|
l'endpoint secondario era; per confrontare il tempo di preavviso aggiunto nei pazienti con indice di massa corporea normale (BMI) e obesità patologica.
|
Tempo fino a quando SpO2 scende al 95% dopo che ORi raggiunge 0,24 (fino a 30 minuti)
|
Nei pazienti con obesità patologica tempo di avviso dell'indice di riserva di ossigeno (ORi), tempo di avviso SpO2 e tempo di avviso aggiunto definito come la differenza tra i due per impostare le scadenze in periodi di tempo specifici.
Lasso di tempo: Tempo dall'intubazione fino a quando la SpO2 scende al 95% (fino a 30 minuti)
|
l'endpoint secondario era; per confrontare il tempo di apnea tollerabile in pazienti con indice di massa corporea normale (BMI) e obesità patologica.
|
Tempo dall'intubazione fino a quando la SpO2 scende al 95% (fino a 30 minuti)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gülten Arslan, Dr, University of Health science Kartal Dr Lütfi Kırdar Training and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fleming NW, Singh A, Lee L, Applegate RL 2nd. Oxygen Reserve Index: Utility as an Early Warning for Desaturation in High-Risk Surgical Patients. Anesth Analg. 2021 Mar 1;132(3):770-776. doi: 10.1213/ANE.0000000000005109.
- Tsymbal E, Ayala S, Singh A, Applegate RL 2nd, Fleming NW. Study of early warning for desaturation provided by Oxygen Reserve Index in obese patients. J Clin Monit Comput. 2021 Aug;35(4):749-756. doi: 10.1007/s10877-020-00531-w. Epub 2020 May 18.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DrLutfiKirdarANEST
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Apnea
-
ResMedCRI-The Clinical Research Institute GmbH; University Hospital RegensburgCompletatoApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno | Apnea notturna mista | Apnea notturna complessaSvizzera, Spagna, Danimarca, Portogallo, Francia, Germania
-
ResMedRWTH Aachen UniversityReclutamentoApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno | Apnea notturna mistaGermania
-
LivaNovaReclutamentoApnea | Apnea ostruttiva del sonno | OSSA | Apnea, ostruttiva | Apnea+ipopnea | Apnea, sonno ostruttivo | Ipopnea, sonnoStati Uniti
-
ResMedCompletatoApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno (diagnosi) | Uso cronico di oppioidiStati Uniti
-
The Hospital for Sick ChildrenReclutamentoApnea ostruttiva del sonno | Ipoventilazione | Apnea centrale del sonnoCanada
-
Somnarus IncCompletatoApnea ostruttiva del sonno | La respirazione di Cheyne-Stokes | Apnea centrale del sonno | Apnea notturna mistaStati Uniti
-
Medtronic - MITGCompletatoApnea ostruttiva del sonno | Apnea notturna | Respirazione disturbata dal sonno | Apnea centrale del sonnoStati Uniti
-
Krankenhaus Kloster GrafschaftCompletatoApnea notturna complessa | Apnea centrale del sonno indotta da CPAPGermania
-
University of California, Los AngelesReclutamento
-
The Hospital for Sick ChildrenCompletato
Prove cliniche su monitoraggio
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityCompletatoDispositivo inefficaceHong Kong
-
Johns Hopkins UniversitySchool of Biomedical Sciences, University of Otago, Dunedin, New Zealand; Dig...CompletatoDisturbo da stress post-traumaticoStati Uniti
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Greybox Solutions Inc.Completato
-
Biotronik SE & Co. KGCompletatoFibrillazione ventricolare | Tachicardia ventricolare | Insufficienza cardiaca congestiziaDanimarca, Germania, Israele, Australia, Austria, Repubblica Ceca, Lettonia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenTerminato
-
The Cleveland ClinicReclutamento
-
St Elizabeth HealthcareCompletatoSospetta aritmiaStati Uniti
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United KingdomCompletatoApnea notturna, ostruttiva | Apnee notturne posizionaliRegno Unito
-
Michal Roll PhD,MBASconosciuto
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Reclutamento