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Sauerstoffreserveindex zur Vorhersage von Hypoxämie

11. Mai 2024 aktualisiert von: Gülten Arslan, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Sauerstoffreserveindex zur Vorhersage von Hypoxämie bei krankhaft fettleibigen Patienten

Nach Erhalt der Genehmigung durch die Ethikkommission des Krankenhauses umfasste diese prospektive Beobachtungsstudie die schriftliche Einverständniserklärung von 51 Teilnehmern mit 19 < BMI < 25 m/kg2 und 51 Teilnehmern mit BMI > 40 m/kg2, die sich einem elektiven chirurgischen Eingriff unterzogen, der eine endotracheale Intubation erforderte. Zusätzlich zu den Standardmonitoren wurde ein Sensor für den Sauerstoffreserveindex (ORI) platziert und die Ausgangswerte aufgezeichnet. Die Teilnehmer wurden präoxygeniert, bis die endexspiratorische Sauerstoffkonzentration (EtO2) 90 % erreicht hat. Nach der Anästhesieeinleitung und der endotrachealen Intubation wurde der Beatmungskreislauf nicht mit dem Endotrachealtubus verbunden, bis die periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) auf 95 % gesunken war. ORİ- und SpO2-Werte wurden kontinuierlich aufgezeichnet. Zeit der tolerierbaren Apnoe, ORI-Warnung, SpO2-Warnung und zusätzliche Warnung wurden ebenfalls aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese monozentrische prospektive Beobachtungsstudie wurde vom Institutional Ethics Committee genehmigt (Entscheidung Nr. 2022/514/222/9, Datum: 30.03.2022) und gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Von 51 Teilnehmern mit BMI > 40 kg/m2 (morbide Fettleibigkeit) und 51 Teilnehmern mit 19 < BMI < 25 kg/m2 (normaler BMI), im Alter von 18 bis 75 Jahren, körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists (ASA), wurde eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt I-III geplant für einen elektiven chirurgischen Eingriff, der eine Vollnarkose mit endotrachealer Intubation erfordert. Als Ausschlusskriterien wurden Teilnehmer mit signifikanter Herz-Lungen-Erkrankung in der Anamnese, 25 < BMI < 40 kg m2, ASA > 4 und < 18 Jahren, schwieriger Intubation, Schwangerschaft, Hämoglobinopathien und präoperativen Hämoglobinwerten von weniger als 10,0 mg/dL definiert.

Für jeden Teilnehmer wurden routinemäßig Standardmonitore eingerichtet, einschließlich Herzfrequenz (HR) und nicht-invasiver Blutdruckmessungen. Darüber hinaus wurden ORi und SpO2 gleichzeitig im 1-s-Intervall mit einem Pulsoximetriesensor (Rainbow-Sensor, R2-25) gemessen, der am Finger angebracht und mit einem Masimo Root mit Radical-7-Pulsoximeter (Masimo Corp.) verbunden war. Daten zur Analyse wurde vom Root-Monitor heruntergeladen.

Nach der Platzierung der Monitore wurden die Ausgangswerte aufgezeichnet. Die Teilnehmer wurden dann mit Spontanatmung und 100 % inspiratorischem Sauerstoffkonzentrat (FiO2) mit einer Flussrate von 8 Liter/Minute über eine eng anliegende Gesichtsmaske präoxygeniert, bis EtO2 90 % erreicht hat. Die Anästhesie wurde mit intravenösem Midazolam, Fentanyl, Propofol und Rocuronium in 100 % FiO2 eingeleitet. Die Luftröhre wurde nach 3–4 Minuten unter direkter Sichtbarmachung mit einem Videolaryngoskop intubiert, um die Platzierung zu bestätigen. Der Endotrachealtubus war nicht mit dem Atemkreislauf und den Teilnehmern verbunden blieb apnoisch. Die Weltgesundheitsorganisation definiert in ihren Schulungsunterlagen einen intraoperativen SpO2 ≥ 95 % als normal, und für SpO2 ≤ 94 % werden Behandlungsschritte genannt [12]. Da wir jedoch krankhaft adipöse Teilnehmer mit eingeschränkter funktioneller Restkapazität in unsere Studie eingeschlossen haben und im sicheren Bereich bleiben wollten, ließen wir SpO2 um bis zu 95 % sinken. Gleichzeitig wird der Alarmpunkt für SpO2 im Protokoll unserer Klinik für krankhaft fettleibige Patienten mit 95 % angewendet.

ORi- und SpO2-Werte wurden kontinuierlich aufgezeichnet. Anschließend wurde der Anästhesiekreislauf angeschlossen und die Patienten mit 100 % eingeatmetem Sauerstoffanteil (FiO2), einem Tidalvolumen von 7 ml/kg und 5 cmH2O positivem endexspiratorischem Druck beatmet, bis das ORi-Plateau erreicht war. Danach wurde die Anästhesie routinemäßig fortgesetzt.

ORi- und SpO2-Daten wurden zu fünf bestimmten Zeitpunkten verglichen: 1) Ausgangswert; 2) am Ende der Präoxygenierung, wenn EtO2 90 % erreicht; 3) zu Beginn der Intubation; 4) wenn SpO2 95 % erreicht; und 6) während der Beatmung mit 100 % FiO2, wenn der ORi ein Plateau erreicht.

Die Ermittler zeichneten auch die tolerierbare Apnoezeit auf, die als die Zeit vom Beginn der Apnoe bis zum Erreichen von SpO2 von 95 % und Wiedereinsetzen der Beatmung definiert ist. Die ORi-Warnzeit wurde als die Zeit zwischen dem Einsetzen des ORi und dem Erreichen von 95 % SpO2 definiert. Die Ermittler definierten die SpO2-Warnzeit als die Zeit, in der SpO2 von 97 % auf 95 % absinkt. Die von ORi bereitgestellte zusätzliche Warnzeit wurde als die Differenz zwischen der ORi-Warnzeit und der SpO2-Warnzeit definiert. Die Alarmaktivierung basierte eher auf der fraktionalen Änderungsrate des ORi als auf einem spezifischen Sauerstoffreservewert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • University of Health Science, Kartal Dr Lütfi Kırdar Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

102 Patienten, ASA 1-3, 18-75 Jahre

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre,
  • ASA 1-3,
  • BMI>40 kg/m2 (krankhafte Fettleibigkeit)
  • 19<BMI<25 kg/m2 ,
  • Elektiver chirurgischer Eingriff, der eine Vollnarkose mit endotrachealer Intubation erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Herz-Lungen-Erkrankung,
  • 25<BMI<40 kg m2,
  • <18 Jahre,
  • Schwierige Intubation,
  • Schwangerschaft,
  • Hämoglobinopathien
  • Präoperativer Hämoglobinwert von weniger als 10,0 mg/dL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1: 19 > BMI < 25 UND BMI > 40
51 Patienten mit BMI > 40 kg/m2 (morbide Adipositas) und 51 Patienten mit 19 < BMI < 25 kg/m2 (normaler BMI), 18-75 Jahre alt, American Society of Anesthesiologists (ASA), körperlicher Status I-III, geplant für eine elektiver chirurgischer Eingriff, der eine Vollnarkose mit endotrachealer Intubation erfordert.
ORI-Warnzeit, SpO2-Warnzeit, hinzugefügte Zeit wurden aufgezeichnet.
Normaler Body-Mass-Index und krankhaft fettleibige Gruppen
51 Patienten mit BMI > 40 kg/m2 (morbide Adipositas) und 51 Patienten mit 19 < BMI < 25 kg/m2 (normaler BMI), 18-75 Jahre alt, American Society of Anesthesiologists (ASA), körperlicher Status I-III, geplant für eine elektiver chirurgischer Eingriff, der eine Vollnarkose mit endotrachealer Intubation erfordert.
ORI-Warnzeit, SpO2-Warnzeit, hinzugefügte Zeit wurden aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei krankhaft fettleibigen Patienten Sauerstoffreserveindex (ORi) Warnzeit, SpO2-Warnzeit und zusätzliche Warnzeit, definiert als die Differenz zwischen den beiden, um Fristen in bestimmten Zeiträumen festzulegen.
Zeitfenster: 'Zeit, bis der ORI 0,24 erreicht (wird in den ersten 15 Minuten nach der Anästhesie des Patienten bewertet)
Primärer Endpunkt; Bewertung, ob ORi im Vergleich zur Pulsoximetrie bei krankhaft fettleibigen Patienten eine frühere, relevantere klinische Warnung vor einer bevorstehenden Entsättigung bietet.
'Zeit, bis der ORI 0,24 erreicht (wird in den ersten 15 Minuten nach der Anästhesie des Patienten bewertet)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei krankhaft fettleibigen Patienten Sauerstoffreserveindex (ORi) Warnzeit, SpO2-Warnzeit und zusätzliche Warnzeit, definiert als die Differenz zwischen den beiden, um Fristen in bestimmten Zeiträumen festzulegen.
Zeitfenster: Zeit, bis SpO2 auf 95 % fällt, nachdem ORi 0,24 erreicht hat (bis 30 Minuten)
sekundärer Endpunkt war; um die zusätzliche Warnzeit bei Patienten mit normalem Body-Mass-Index (BMI) und krankhafter Adipositas zu vergleichen.
Zeit, bis SpO2 auf 95 % fällt, nachdem ORi 0,24 erreicht hat (bis 30 Minuten)
Bei krankhaft fettleibigen Patienten Sauerstoffreserveindex (ORi) Warnzeit, SpO2-Warnzeit und zusätzliche Warnzeit, definiert als die Differenz zwischen den beiden, um Fristen in bestimmten Zeiträumen festzulegen.
Zeitfenster: Zeit von der Intubation bis zum Abfall von SpO2 auf 95 % (bis 30 Minuten)
sekundärer Endpunkt war; zum Vergleich der tolerierbaren Apnoezeit bei Patienten mit normalem Body-Mass-Index (BMI) und krankhafter Adipositas.
Zeit von der Intubation bis zum Abfall von SpO2 auf 95 % (bis 30 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gülten Arslan, Dr, University of Health science Kartal Dr Lütfi Kırdar Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ich werde die Parameter und Ergebnisse der Studie teilen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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