- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05480748
Sauerstoffreserveindex zur Vorhersage von Hypoxämie
Sauerstoffreserveindex zur Vorhersage von Hypoxämie bei krankhaft fettleibigen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese monozentrische prospektive Beobachtungsstudie wurde vom Institutional Ethics Committee genehmigt (Entscheidung Nr. 2022/514/222/9, Datum: 30.03.2022) und gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Von 51 Teilnehmern mit BMI > 40 kg/m2 (morbide Fettleibigkeit) und 51 Teilnehmern mit 19 < BMI < 25 kg/m2 (normaler BMI), im Alter von 18 bis 75 Jahren, körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists (ASA), wurde eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt I-III geplant für einen elektiven chirurgischen Eingriff, der eine Vollnarkose mit endotrachealer Intubation erfordert. Als Ausschlusskriterien wurden Teilnehmer mit signifikanter Herz-Lungen-Erkrankung in der Anamnese, 25 < BMI < 40 kg m2, ASA > 4 und < 18 Jahren, schwieriger Intubation, Schwangerschaft, Hämoglobinopathien und präoperativen Hämoglobinwerten von weniger als 10,0 mg/dL definiert.
Für jeden Teilnehmer wurden routinemäßig Standardmonitore eingerichtet, einschließlich Herzfrequenz (HR) und nicht-invasiver Blutdruckmessungen. Darüber hinaus wurden ORi und SpO2 gleichzeitig im 1-s-Intervall mit einem Pulsoximetriesensor (Rainbow-Sensor, R2-25) gemessen, der am Finger angebracht und mit einem Masimo Root mit Radical-7-Pulsoximeter (Masimo Corp.) verbunden war. Daten zur Analyse wurde vom Root-Monitor heruntergeladen.
Nach der Platzierung der Monitore wurden die Ausgangswerte aufgezeichnet. Die Teilnehmer wurden dann mit Spontanatmung und 100 % inspiratorischem Sauerstoffkonzentrat (FiO2) mit einer Flussrate von 8 Liter/Minute über eine eng anliegende Gesichtsmaske präoxygeniert, bis EtO2 90 % erreicht hat. Die Anästhesie wurde mit intravenösem Midazolam, Fentanyl, Propofol und Rocuronium in 100 % FiO2 eingeleitet. Die Luftröhre wurde nach 3–4 Minuten unter direkter Sichtbarmachung mit einem Videolaryngoskop intubiert, um die Platzierung zu bestätigen. Der Endotrachealtubus war nicht mit dem Atemkreislauf und den Teilnehmern verbunden blieb apnoisch. Die Weltgesundheitsorganisation definiert in ihren Schulungsunterlagen einen intraoperativen SpO2 ≥ 95 % als normal, und für SpO2 ≤ 94 % werden Behandlungsschritte genannt [12]. Da wir jedoch krankhaft adipöse Teilnehmer mit eingeschränkter funktioneller Restkapazität in unsere Studie eingeschlossen haben und im sicheren Bereich bleiben wollten, ließen wir SpO2 um bis zu 95 % sinken. Gleichzeitig wird der Alarmpunkt für SpO2 im Protokoll unserer Klinik für krankhaft fettleibige Patienten mit 95 % angewendet.
ORi- und SpO2-Werte wurden kontinuierlich aufgezeichnet. Anschließend wurde der Anästhesiekreislauf angeschlossen und die Patienten mit 100 % eingeatmetem Sauerstoffanteil (FiO2), einem Tidalvolumen von 7 ml/kg und 5 cmH2O positivem endexspiratorischem Druck beatmet, bis das ORi-Plateau erreicht war. Danach wurde die Anästhesie routinemäßig fortgesetzt.
ORi- und SpO2-Daten wurden zu fünf bestimmten Zeitpunkten verglichen: 1) Ausgangswert; 2) am Ende der Präoxygenierung, wenn EtO2 90 % erreicht; 3) zu Beginn der Intubation; 4) wenn SpO2 95 % erreicht; und 6) während der Beatmung mit 100 % FiO2, wenn der ORi ein Plateau erreicht.
Die Ermittler zeichneten auch die tolerierbare Apnoezeit auf, die als die Zeit vom Beginn der Apnoe bis zum Erreichen von SpO2 von 95 % und Wiedereinsetzen der Beatmung definiert ist. Die ORi-Warnzeit wurde als die Zeit zwischen dem Einsetzen des ORi und dem Erreichen von 95 % SpO2 definiert. Die Ermittler definierten die SpO2-Warnzeit als die Zeit, in der SpO2 von 97 % auf 95 % absinkt. Die von ORi bereitgestellte zusätzliche Warnzeit wurde als die Differenz zwischen der ORi-Warnzeit und der SpO2-Warnzeit definiert. Die Alarmaktivierung basierte eher auf der fraktionalen Änderungsrate des ORi als auf einem spezifischen Sauerstoffreservewert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- University of Health Science, Kartal Dr Lütfi Kırdar Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-75 Jahre,
- ASA 1-3,
- BMI>40 kg/m2 (krankhafte Fettleibigkeit)
- 19<BMI<25 kg/m2 ,
- Elektiver chirurgischer Eingriff, der eine Vollnarkose mit endotrachealer Intubation erfordert
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Herz-Lungen-Erkrankung,
- 25<BMI<40 kg m2,
- <18 Jahre,
- Schwierige Intubation,
- Schwangerschaft,
- Hämoglobinopathien
- Präoperativer Hämoglobinwert von weniger als 10,0 mg/dL
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gruppe 1: 19 > BMI < 25 UND BMI > 40
51 Patienten mit BMI > 40 kg/m2 (morbide Adipositas) und 51 Patienten mit 19 < BMI < 25 kg/m2 (normaler BMI), 18-75 Jahre alt, American Society of Anesthesiologists (ASA), körperlicher Status I-III, geplant für eine elektiver chirurgischer Eingriff, der eine Vollnarkose mit endotrachealer Intubation erfordert.
|
ORI-Warnzeit, SpO2-Warnzeit, hinzugefügte Zeit wurden aufgezeichnet.
|
Normaler Body-Mass-Index und krankhaft fettleibige Gruppen
51 Patienten mit BMI > 40 kg/m2 (morbide Adipositas) und 51 Patienten mit 19 < BMI < 25 kg/m2 (normaler BMI), 18-75 Jahre alt, American Society of Anesthesiologists (ASA), körperlicher Status I-III, geplant für eine elektiver chirurgischer Eingriff, der eine Vollnarkose mit endotrachealer Intubation erfordert.
|
ORI-Warnzeit, SpO2-Warnzeit, hinzugefügte Zeit wurden aufgezeichnet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bei krankhaft fettleibigen Patienten Sauerstoffreserveindex (ORi) Warnzeit, SpO2-Warnzeit und zusätzliche Warnzeit, definiert als die Differenz zwischen den beiden, um Fristen in bestimmten Zeiträumen festzulegen.
Zeitfenster: 'Zeit, bis der ORI 0,24 erreicht (wird in den ersten 15 Minuten nach der Anästhesie des Patienten bewertet)
|
Primärer Endpunkt; Bewertung, ob ORi im Vergleich zur Pulsoximetrie bei krankhaft fettleibigen Patienten eine frühere, relevantere klinische Warnung vor einer bevorstehenden Entsättigung bietet.
|
'Zeit, bis der ORI 0,24 erreicht (wird in den ersten 15 Minuten nach der Anästhesie des Patienten bewertet)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bei krankhaft fettleibigen Patienten Sauerstoffreserveindex (ORi) Warnzeit, SpO2-Warnzeit und zusätzliche Warnzeit, definiert als die Differenz zwischen den beiden, um Fristen in bestimmten Zeiträumen festzulegen.
Zeitfenster: Zeit, bis SpO2 auf 95 % fällt, nachdem ORi 0,24 erreicht hat (bis 30 Minuten)
|
sekundärer Endpunkt war; um die zusätzliche Warnzeit bei Patienten mit normalem Body-Mass-Index (BMI) und krankhafter Adipositas zu vergleichen.
|
Zeit, bis SpO2 auf 95 % fällt, nachdem ORi 0,24 erreicht hat (bis 30 Minuten)
|
Bei krankhaft fettleibigen Patienten Sauerstoffreserveindex (ORi) Warnzeit, SpO2-Warnzeit und zusätzliche Warnzeit, definiert als die Differenz zwischen den beiden, um Fristen in bestimmten Zeiträumen festzulegen.
Zeitfenster: Zeit von der Intubation bis zum Abfall von SpO2 auf 95 % (bis 30 Minuten)
|
sekundärer Endpunkt war; zum Vergleich der tolerierbaren Apnoezeit bei Patienten mit normalem Body-Mass-Index (BMI) und krankhafter Adipositas.
|
Zeit von der Intubation bis zum Abfall von SpO2 auf 95 % (bis 30 Minuten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gülten Arslan, Dr, University of Health science Kartal Dr Lütfi Kırdar Training and Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fleming NW, Singh A, Lee L, Applegate RL 2nd. Oxygen Reserve Index: Utility as an Early Warning for Desaturation in High-Risk Surgical Patients. Anesth Analg. 2021 Mar 1;132(3):770-776. doi: 10.1213/ANE.0000000000005109.
- Tsymbal E, Ayala S, Singh A, Applegate RL 2nd, Fleming NW. Study of early warning for desaturation provided by Oxygen Reserve Index in obese patients. J Clin Monit Comput. 2021 Aug;35(4):749-756. doi: 10.1007/s10877-020-00531-w. Epub 2020 May 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DrLutfiKirdarANEST
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Überwachung
-
Hôpital le VinatierRekrutierung
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephBeendet
-
Vilnius UniversityUnbekanntWundheilung | Perkutane transluminale Angioplastie | Ischämische FüßeLitauen
-
Fahad AlKherayfOttawa Hospital Research InstituteUnbekanntChiasmal; Läsion | Prächiasmal; LäsionKanada
-
Fondation Santé des Étudiants de FranceRekrutierungBewertung der Zukunft von Jugendlichen und jungen Erwachsenen in einem Frühbetreuungssystem (ReFSEF)Psychische BelastungFrankreich
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrutierungKomplexer angeborener HerzfehlerFrankreich
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine; Wuxi People's Hospital Affiliated... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUnbekanntSchlafapnoe, obstruktiv | Resistenter BluthochdruckItalien
-
William Beaumont HospitalsBeendetFettleibigkeit, Kindheit | Verhalten, EssenVereinigte Staaten
-
University of ZurichAnmeldung auf EinladungPatienten, die in der Abteilung für Neurochirurgie operiert wurdenSchweiz