- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05485688
Impacto de la hipoxia intermitente en las trampas extracelulares de neutrófilos
3 de noviembre de 2022 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Este estudio observacional prospectivo inscribirá a 60 pacientes con AOS de moderada a grave (IAH≧15/hora, 30 obesos [IMC>=27] y 30 no obesos [IMC<27]) y 40 pacientes por edad, género, IMC- controles emparejados sin OSA.
Se recolectarán 10 ml de sangre venosa para aislar los neutrófilos, que luego se prueban para determinar su capacidad para producir trampas extracelulares de neutrófilos (NET) bajo el efecto de PMA (forbol 12-miristato 13-acetato).
La prueba se repetirá si los pacientes con OSA reciben terapia CPAP (terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es una enfermedad común que afecta a alrededor de mil millones de personas en todo el mundo.
Este trastorno se caracteriza por el colapso repetitivo de las vías respiratorias superiores durante el sueño, lo que provoca hipoxia intermitente (HI).
La gravedad de la AOS se mide por el AHI (índice de apnea-hipopnea), que se puede determinar mediante una prueba de sueño, polisomnografía.
La literatura reveló que la AOS confiere un mayor riesgo de neumonía incidente y resultados adversos relacionados con la sepsis, lo que sugiere una inmunidad defectuosa en esos pacientes.
La terapia CPAP (terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias) es el tratamiento principal para la AOS.
Esta investigación tiene como objetivo investigar el impacto de IH en la capacidad de los neutrófilos para producir trampas extracelulares de neutrófilos (NET).
Inscribiremos a 60 pacientes con AOS de moderada a grave (IAH≧15/hora, 30 obesos [IMC>=27] y 30 no obesos [IMC<27]) y 40 controles emparejados por edad, género e IMC sin AOS.
Se recolectarán 10 ml de sangre venosa para aislar los neutrófilos, que luego se analizan para determinar su capacidad de producir NET bajo el efecto de PMA (forbol 12-miristato 13-acetato).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kun-Ta Chou, MD & Ph.D
- Número de teléfono: +886922407055
- Correo electrónico: ale1371@yahoo.com.tw
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio observacional prospectivo inscribirá a 60 pacientes con AOS de moderada a grave (IAH≧15/hora, 30 obesos [IMC>=27] y 30 no obesos [IMC<27]) y 40 pacientes por edad, género, IMC- controles emparejados sin OSA.
Se recolectarán 10 ml de sangre venosa para aislar los neutrófilos, que luego se prueban para determinar su capacidad para producir trampas extracelulares de neutrófilos (NET) bajo el efecto de PMA (forbol 12-miristato 13-acetato).
Descripción
Criterios de inclusión
- Adultos con diagnóstico clínico de AOS moderada o grave (IAH >=15/hora)
- Debe estar dispuesto a participar en este estudio y firmar el permiso.
Criterio de exclusión
- No está dispuesto a participar en este estudio.
- Alguna vez tratado con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) u otra terapia para la AOS
- Edad < 20 años
- Tiene una enfermedad o afección comórbida que podría afectar la inmunidad (como cáncer, quimioterapia, enfermedad inmunitaria, diabetes, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Apnea del sueño
60 pacientes con AOS de moderada a grave (IAH≧15/hora, 30 obesos [IMC>=27] y 30 no obesos [IMC<27])
|
Este estudio observacional prospectivo inscribirá a 60 pacientes con AOS de moderada a grave (IAH≧15/hora, 30 obesos [IMC>=27] y 30 no obesos [IMC
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Control
40 controles emparejados por edad, género e IMC sin AOS.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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capacidad de producir trampas extracelulares de neutrófilos (NET)
Periodo de tiempo: 0-90 días (si recibe terapia)
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Se recolectarán 10 ml de sangre venosa para aislar los neutrófilos, que luego se prueban para determinar su capacidad para producir trampas extracelulares de neutrófilos (NET) bajo el efecto de PMA (forbol 12-miristato 13-acetato).
La prueba se repetirá si los pacientes con OSA reciben terapia CPAP (terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias).
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0-90 días (si recibe terapia)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kun-Ta Chou, MD & Ph.D, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-01-034AC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .