- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05485688
Impacto da hipóxia intermitente nas armadilhas extracelulares de neutrófilos
3 de novembro de 2022 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Este estudo observacional prospectivo incluirá 60 pacientes com AOS moderada a grave (IAH≧15/hora, 30 obesos [IMC>=27] e 30 não obesos [IMC<27]) e 40 por idade, gênero, IMC- controles combinados sem OSA.
Serão coletados 10 ml de sangue venoso para isolamento de neutrófilos, que posteriormente serão testados quanto à capacidade de produzir armadilhas extracelulares de neutrófilos (NETs) sob efeito de PMA (forbol 12-miristato 13-acetato).
O teste será repetido se os pacientes com AOS receberem terapia CPAP (terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A apneia obstrutiva do sono (OSA) é uma doença comum, afetando cerca de um bilhão de pessoas em todo o mundo.
Esse distúrbio é caracterizado pelo colapso repetitivo das vias aéreas superiores durante o sono, levando, assim, à hipóxia intermitente (HI).
A gravidade da AOS é medida pelo IAH (índice de apneia-hipopneia), que pode ser determinado por um teste do sono, a polissonografia.
A literatura revelou que a AOS confere maior risco de pneumonia incidente e resultados adversos relacionados à sepse, sugestivos de imunidade defeituosa nesses pacientes.
A terapia CPAP (terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas) é o tratamento de base para AOS.
Esta pesquisa tem como objetivo investigar o impacto do IH na capacidade dos neutrófilos de produzir armadilhas extracelulares de neutrófilos (NETs).
Incluiremos 60 pacientes com AOS moderada a grave (IAH≧15/hora, 30 obesos [IMC>=27] e 30 não obesos [IMC<27]) e 40 controles pareados por idade, gênero e IMC sem OSA.
Serão coletados 10 ml de sangue venoso para isolamento de neutrófilos, que posteriormente serão testados quanto à capacidade de produzir NETs sob efeito de PMA (forbol 12-miristato 13-acetato).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kun-Ta Chou, MD & Ph.D
- Número de telefone: +886922407055
- E-mail: ale1371@yahoo.com.tw
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo observacional prospectivo incluirá 60 pacientes com AOS moderada a grave (IAH≧15/hora, 30 obesos [IMC>=27] e 30 não obesos [IMC<27]) e 40 por idade, gênero, IMC- controles combinados sem OSA.
Serão coletados 10 ml de sangue venoso para isolamento de neutrófilos, que posteriormente serão testados quanto à capacidade de produzir armadilhas extracelulares de neutrófilos (NETs) sob efeito de PMA (forbol 12-miristato 13-acetato).
Descrição
Critério de inclusão
- Adultos com diagnóstico clínico de AOS moderada ou grave (IAH >=15/hora)
- Deve estar disposto a participar deste estudo e assinar a permissão
Critério de exclusão
- Não está disposto a participar deste estudo
- Já tratado com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou outra terapia para AOS
- Idade < 20 anos
- Tem doença ou condição comórbida, que pode afetar a imunidade (como malignidade, quimioterapia, doença imunológica, diabetes, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Apnéia do sono
60 pacientes com AOS moderada a grave (IAH≧15/hora, 30 obesos [IMC>=27] e 30 não obesos [IMC<27])
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Este estudo observacional prospectivo incluirá 60 pacientes com AOS moderada a grave (IAH≧15/hora, 30 obesos [IMC>=27] e 30 não obesos [IMC
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Ao controle
40 controles pareados por idade, gênero e IMC sem AOS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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capacidade de produzir armadilhas extracelulares de neutrófilos (NETs)
Prazo: 0-90 dias (se receber terapia)
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Serão coletados 10 ml de sangue venoso para isolamento de neutrófilos, que posteriormente serão testados quanto à capacidade de produzir armadilhas extracelulares de neutrófilos (NETs) sob efeito de PMA (forbol 12-miristato 13-acetato).
O teste será repetido se os pacientes com AOS receberem terapia CPAP (terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas).
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0-90 dias (se receber terapia)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kun-Ta Chou, MD & Ph.D, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-01-034AC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .