- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05519280
Efectos de una Intervención Biopsicosocial-Espiritual Grupal en la Calidad de Vida de Adultos Mayores Institucionalizados
Efectos de una intervención grupal biopsicosocial-espiritual en la calidad de vida de personas mayores institucionalizadas con discapacidades: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Tradicionalmente, el enfoque de atención biomédica ha sido insuficiente para satisfacer las complejas necesidades de las personas mayores que viven con multimorbilidad. Promover el bienestar integral de la persona y una mejor calidad de vida se convierte en un objetivo clave de la atención en los centros residenciales de atención a largo plazo. Los enfoques integradores compuestos por componentes fisio-psico-sociales y espirituales podrían ser una estrategia viable para ayudar a los adultos mayores a aceptar cambios de vida incontrolables y mejorar el bienestar holístico.
Propósito: El propósito del estudio fue desarrollar y evaluar los efectos de la intervención grupal biopsicosocial-espiritual (BPS-S) de 8 semanas versus la atención habitual sobre la autopercepción de la calidad de vida (QoL) y el significado de la vida entre las personas mayores con discapacidad en residencias. cuidado en el hogar a mitad y después de la intervención, y en un seguimiento de 1 mes.
Métodos: Este ensayo controlado aleatorio simple ciego con diseño de medidas repetidas se llevó a cabo en centros residenciales de atención a largo plazo. Tanto los grupos experimentales (GE) como el grupo de control (GC) recibieron actividades grupales de enrutamiento según el cronograma de su institución. Además, el GE recibió 8 sesiones semanales de terapia grupal BPS-S de 80 minutos cada una. Las características de línea de base de los residentes con discapacidad (incluida la información demográfica, la duración de la estadía en la institución y las condiciones médicas) se recopilaron mediante una hoja de datos, y las actividades de la vida diaria de estos residentes se midieron mediante el Índice de Barthel. Para evaluar la eficacia de la terapia de grupo BPS-S, los resultados primarios, incluida la "CV general de los participantes" y el resultado secundario "sentido en la vida", se evaluaron en cuatro puntos temporales: antes, a la mitad y después de la intervención y en un 1 seguimiento de meses. Se utilizaron las pruebas Quality of Life Index (QLI)-Part I y Purpose in Life (PIL) para medir estas variables de resultado, respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Taipei City, Taiwán
- Department of Nursing
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener 65 años de edad o más;
- viviendo en la institución por lo menos 1 mes;
- Puntuaciones del índice de Barthel por debajo de 90;
- sin discapacidad auditiva, visual y enfermedades infecciosas;
- Ser capaz de seguir instrucciones y participar en actividades grupales.
Criterio de exclusión:
tienen el diagnóstico de depresión mayor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: la Intervención Biopsicosocial-Espiritual Grupal
El grupo experimental recibió 8 sesiones semanales de terapia grupal BPS-S de 80 minutos cada una.
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El grupo Experimental recibió 8 sesiones semanales de terapia grupal BPS-S de 80 minutos cada una.
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Sin intervención: actividades generales semanales de chat
El grupo Control recibió semanalmente actividades generales de chat durante 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones resumidas de calidad de vida antes de la intervención a 4 semanas después de la intervención.
Periodo de tiempo: Los datos fueron recolectados antes de la intervención a la semana 12: basal, a la mitad de la intervención (la cuarta semana), al final de la intervención (la octava semana), y el seguimiento cuatro semanas después de la intervención (la duodécima semana). semana).
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La calidad de vida se midió utilizando la versión china del Índice de calidad de vida (QLI) - Parte I.
Contiene 33 ítems que miden la satisfacción con respecto a los cuatro dominios (salud y funcionamiento, dominio social y económico, bienestar psicológico/espiritual y familia).
El QLI-Parte I es una escala de calificación de satisfacción de seis puntos que va desde muy insatisfecho (1) hasta muy satisfecho (6).
Para determinar las puntuaciones, cada elemento de satisfacción se recodifica de -0,25 a 0,25, y las puntuaciones generales y de subescala del QLI-Parte I calculadas siguiendo las instrucciones de puntuación paso a paso varían de 0 a 30; los valores más altos representan una mejor calidad de vida
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Los datos fueron recolectados antes de la intervención a la semana 12: basal, a la mitad de la intervención (la cuarta semana), al final de la intervención (la octava semana), y el seguimiento cuatro semanas después de la intervención (la duodécima semana). semana).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el significado de las puntuaciones resumidas de vida antes de la intervención a 4 semanas después de la intervención.
Periodo de tiempo: Los datos fueron recolectados antes de la intervención a la semana 12: basal, a la mitad de la intervención (la cuarta semana), al final de la intervención (la octava semana), y el seguimiento cuatro semanas después de la intervención (la duodécima semana). semana).
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El sentido de la vida se midió utilizando el Purpose in Life Test (PIL).
Es una escala de 20 ítems diseñada para medir el grado de significado y propósito percibido en la vida individual.
Cada elemento de la escala original se califica en una escala de siete puntos a lo largo de un continuo desde un sentimiento extremo (0) hasta el sentimiento opuesto (7).
Sin embargo, demasiadas opciones pueden ser difíciles de calificar para los adultos mayores, por lo que la escala original de siete puntos se modificó a una escala de cinco puntos en este estudio, donde 3 representa una respuesta neutral.
Los puntajes posibles van de 20 a 100, donde los puntajes más altos indican un mayor sentido de significado en la vida.
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Los datos fueron recolectados antes de la intervención a la semana 12: basal, a la mitad de la intervención (la cuarta semana), al final de la intervención (la octava semana), y el seguimiento cuatro semanas después de la intervención (la duodécima semana). semana).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi-Heng Chen, Department of Nursing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MOST-105-2314-B-715-002-MY3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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