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Efecto de la administración temprana de memantina en el resultado de pacientes con lesión cerebral traumática de moderada a grave

3 de septiembre de 2022 actualizado por: Shady Nemr Youssef, Minia University
Efecto de la administración temprana de memantina en el resultado de los participantes con lesión cerebral traumática de moderada a grave

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudiar el efecto de la memantina sobre las plaquetas, la proporción de plaquetas/linfocitos (PLR) y la proteína C reactiva (CRP) y los niveles séricos de NSE en participantes con TBI de moderada a grave, así como el resultado.

Los investigadores evalúan el efecto pronóstico de la memantina en participantes con LCT de moderada a grave. también para estimar cuáles de los niveles de plaquetas, plaquetas/linfocitos (PLR), proteína C reactiva (CRP) o NSE en suero se verán afectados por la administración de memantina en participantes con LCT de moderada a grave como predictor del resultado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Minia
      • Minya, Minia, Egipto, 61111
        • Faculty of medecine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TBI cerrado moderado a severo con GCS inicial de 4-12
  • Edad de 18 a 65 años de ambos sexos
  • Capaz de tolerar la alimentación enteral y la administración de medicamentos dentro de las primeras 24 horas de TBI.

Criterio de exclusión:

  • TBI abierto o pacientes que necesitarían craneotomía abierta más adelante.
  • Enfermedades comórbidas, como diabetes mellitus, cardiopatía isquémica, infarto agudo de miocardio en las últimas 48 horas, insuficiencia renal aguda o crónica, enfermedades hepáticas, anomalías autoinmunes, antecedentes de ataques epilépticos y malignidades conocidas.

Pacientes con trauma torácico, cardíaco, abdominal o cualquier otro trauma que requiera ventilación mecánica.

Pacientes con índice de masa corporal (IMC) < 18,5 o > 34,9 kg/m2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control (grupo 1)
Pacientes del grupo control (grupo 1) Sin administración de memantina
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de tratamiento (grupo 2)
además del tratamiento estándar, recibirán memantina (30 mg) dos veces al día, ya sea por vía oral o por sonda nasogástrica durante 7 días, a partir del primer día de ingreso en el hospital. La dosis de memantina administrada en nuestro estudio se basó en la dosis máxima de 60 mg/día reportada en estudios previos en humanos
Droga: Clorhidrato de memantina
estudiar el efecto de la memantina sobre las plaquetas, la relación plaquetas/linfocitos (PLR) y la proteína C reactiva (PCR) y los niveles séricos de NSE en pacientes con TBI de moderada a grave, así como su resultado.
Otros nombres:
  • Namenda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pronóstico del traumatismo craneoencefálico de moderado a grave
Periodo de tiempo: 7 días
Evaluación del efecto de la administración de memantina en el nivel de conciencia de los pacientes utilizando la escala de coma de Glasgow
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Minia University

Investigadores

  • Silla de estudio: Ibrahim Talaat, MD, Minia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de noviembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

20 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

9 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 140-2021

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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