Digestibilidad de proteínas en adultos mayores y jóvenes (DiGest)
19 de diciembre de 2023 actualizado por: Marco Mensink, Wageningen University
Diferencia en la digestibilidad de tres fuentes de proteínas entre adultos mayores y adultos más jóvenes, medida con el método de doble trazador
El objetivo principal de este estudio es determinar la diferencia en la digestibilidad de aminoácidos de la leche, el sorgo y los frijoles negros entre adultos mayores (65-80 años) y jóvenes (20-35 años) utilizando el método de doble marcador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adultos mayores deben cumplir con sus requisitos de aminoácidos para prevenir el desarrollo de sarcopenia.
La calidad de la proteína dietética es importante, determinada por la composición de aminoácidos y la digestibilidad de la proteína consumida.
Existe la necesidad de investigar el impacto del envejecimiento en la digestibilidad de los aminoácidos y, por lo tanto, en la calidad in vivo.
El método de doble trazador es un método indirecto y mínimamente invasivo para determinar la digestibilidad de los aminoácidos en humanos.
Se espera que la digestibilidad de los aminoácidos disminuya con la edad y que el efecto entre grupos de edad sea mayor para las fuentes de proteínas poco digestibles.
En este estudio cruzado aleatorizado, los investigadores determinarán la diferencia en la digestibilidad de los aminoácidos de la leche, el sorgo y los frijoles negros entre adultos mayores (65 a 80 años) y jóvenes (20 a 35 años) utilizando el método de doble marcador.
Los objetivos secundarios se refieren a la diferencia en la cinética de los aminoácidos entre adultos mayores y jóvenes y la asociación entre los marcadores plasmáticos de salud intestinal y la digestibilidad de los aminoácidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Países Bajos, 6708 WE
- Wageningen University and Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 20-35 años o 65-80 años
- Índice de Masa Corporal (IMC): 20,0 - 30,0 kg/m2
- Venas adecuadas para la toma de muestras de sangre
- Saludable evaluado con un cuestionario
- Hábitos alimentarios holandeses regulares y normales evaluados con un cuestionario
- Haber dado su consentimiento informado por escrito
- Dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
- Aceptar el uso de todos los datos codificados, incluida la publicación, y el uso y almacenamiento confidencial de todos los datos durante 15 años.
Criterio de exclusión:
Enfermedad crónica, por ejemplo:
- Diabetes mellitus, en tratamiento por niveles altos de glucosa en sangre o aumento de la glucosa en sangre en ayunas (> 6,7 mmol/l en sangre obtenida por punción digital)
- Enfermedad cardiovascular activa
- Enfermedad hepática (p. hepatitis)
- Enfermedad renal
- Cáncer
- Enfermedad intestinal (p. enfermedad inflamatoria intestinal, úlceras, sangrado)
- pancreatitis
Antecedentes de eventos médicos o quirúrgicos que pueden afectar la función gastrointestinal y los resultados del estudio, por ejemplo:
- Cirugía bariátrica
- Cirugía del tracto gastrointestinal
- Trastorno del tracto digestivo
- Problemas de masticación
Uso de medicamentos que interfieren con la función GI y los resultados del estudio, por ejemplo:
- Medicamentos para bajar la glucosa
- Inhibidores de la bomba de protones
- laxantes
Hábitos que interfieren en los resultados del estudio:
- Uso de probióticos y/o suplementos proteicos
- De fumar
- Abuso de drogas
- Consumo de alcohol en hombres >21 unidades/semana y >4/día y en mujeres >14 unidades/semana y >3/día
- Seguir una dieta para adelgazar, una dieta prescrita por un médico u otra dieta con una ingesta baja en calorías o una ingesta desequilibrada de nutrientes como una dieta vegana o muy baja en carbohidratos.
- Actividad física de intensidad moderada a alta durante más de 5 horas a la semana.
- Dificultades para desayunar por la mañana.
Otro:
- Alergia o intolerancia autoinformada a los productos probados (leche, sorgo, frijoles negros)
- Pérdida de peso de más de 3 kg en el mes anterior a la selección del estudio
- Estar embarazada
- Para hombres: Hb <8,5 mmol/l y para mujeres: Hb <7,5 mmol/l
- Donación de sangre reciente (<2 meses antes del inicio del estudio)
- Participación actual en otra investigación y <2 meses de participación previa en otra investigación
- No tener un médico general
- No está dispuesto a aceptar la transferencia de información sobre la participación en el estudio, o información sobre su salud, como resultados de laboratorio y eventuales eventos adversos hacia y desde su médico de cabecera.
- Trabajando en el departamento de Nutrición y Salud Humana de la Universidad e Investigación de Wageningen
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: La leche desnatada en polvo
A una vaca lechera Holstein-Friesian con fistula ruminal en estado de alta lactancia se le administrará 0,6 L de agua deuterada 3 veces al día durante 3 días.
La recolección de leche se realizará dos veces al día en el cuarto y quinto día.
La leche se transformará en leche desnatada en polvo.
|
Se consumirán veinte gramos de leche descremada en polvo mezclada con agua marcada con deuterio (2H) en uno de los tres días de prueba diferentes.
La comida se dividirá en 10 porciones, consumidas cada hora.
La fuente de proteína marcada con 2H se mezcla con aminoácidos libres marcados con 13C como referencia.
Las galletas sin proteínas se sirven junto con la misma composición de macronutrientes que las otras dos fuentes de proteínas.
|
|
Experimental: Grano integral de sorgo
Las plantas de sorgo se cultivan en el invernadero.
Éstos reciben agua deuterada durante cinco días con un día de por medio.
El primer día el agua tiene una dilución del 25% y los otros cuatro días el agua tiene una dilución del 5%.
|
Veinte gramos de sorgo de grano entero etiquetado con deuterio (2H) cocinado con agua se consumirán en uno de los tres días de prueba diferentes.
La comida se dividirá en 10 porciones, consumidas cada hora.
La fuente de proteína marcada con 2H se mezcla con aminoácidos libres marcados con 13C como referencia.
|
|
Experimental: Frijoles negros
Las plantas de frijol negro se cultivan en el invernadero.
Éstos reciben agua deuterada durante cinco días con un día de por medio.
El primer día el agua tiene una dilución del 25% y los otros cuatro días el agua tiene una dilución del 5%.
|
Veinte gramos de frijoles negros etiquetados con deuterio (2H), cocidos con agua y triturados en un puré, se consumirán en uno de los tres días de prueba diferentes.
La comida se dividirá en 10 porciones, consumidas cada hora.
La fuente de proteína marcada con 2H se mezcla con aminoácidos libres marcados con 13C como referencia.
Se sirve una bebida de carbohidratos para igualar la composición de macronutrientes con las otras dos fuentes de proteínas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Digestibilidad de aminoácidos de tres fuentes de proteínas diferentes
Periodo de tiempo: 1 medición repetida en 3 días de prueba para 3 fuentes de proteínas respectivamente, separadas por 2 semanas de lavado
|
Relación entre la comida y el enriquecimiento de isótopos plasmáticos en aminoácidos
|
1 medición repetida en 3 días de prueba para 3 fuentes de proteínas respectivamente, separadas por 2 semanas de lavado
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aumento lineal de los aminoácidos plasmáticos de tres fuentes proteicas diferentes
Periodo de tiempo: 11 muestras de sangre durante 8 horas, repetidas en 3 días de prueba para 3 fuentes de proteínas respectivamente, separadas por 2 semanas de lavado
|
Los aminoácidos en el plasma se determinan con el tiempo.
La primera medida de la cinética es el aumento lineal o la pendiente de la curva.
|
11 muestras de sangre durante 8 horas, repetidas en 3 días de prueba para 3 fuentes de proteínas respectivamente, separadas por 2 semanas de lavado
|
|
Área bajo la curva para la concentración de aminoácidos en plasma de tres fuentes de proteínas diferentes
Periodo de tiempo: 11 muestras de sangre durante 8 horas, repetidas en 3 días de prueba para 3 fuentes de proteínas respectivamente, separadas por 2 semanas de lavado
|
Los aminoácidos en el plasma se determinan con el tiempo.
La segunda medida de la cinética es el área bajo la curva.
|
11 muestras de sangre durante 8 horas, repetidas en 3 días de prueba para 3 fuentes de proteínas respectivamente, separadas por 2 semanas de lavado
|
|
Concentración de aminoácidos en plasma en estado estacionario de tres fuentes de proteínas diferentes
Periodo de tiempo: 11 muestras de sangre durante 8 horas, repetidas en 3 días de prueba para 3 fuentes de proteínas respectivamente, separadas por 2 semanas de lavado
|
Los aminoácidos en el plasma se determinan con el tiempo.
La tercera medida de la cinética es la concentración en estado estacionario o la meseta de la curva.
|
11 muestras de sangre durante 8 horas, repetidas en 3 días de prueba para 3 fuentes de proteínas respectivamente, separadas por 2 semanas de lavado
|
|
Marcadores de salud intestinal en plasma de los participantes en relación con la edad y la digestibilidad de los aminoácidos
Periodo de tiempo: 1 muestra de sangre antes del consumo de la fuente de proteína, repetida en 3 días de prueba para 3 fuentes de proteína respectivamente, separadas por 2 semanas de lavado
|
Se medirán cuatro marcadores de salud intestinal en plasma: proporción de quinurenina/triptófano, citrulina, ornitina, I-FABP.
|
1 muestra de sangre antes del consumo de la fuente de proteína, repetida en 3 días de prueba para 3 fuentes de proteína respectivamente, separadas por 2 semanas de lavado
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NL80529.091.22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .