Digestibilidade de proteínas em adultos mais velhos e mais jovens (DiGest)
19 de dezembro de 2023 atualizado por: Marco Mensink, Wageningen University
Diferença na digestibilidade de três fontes de proteína entre adultos mais velhos e mais jovens, conforme medido com o método de traçador duplo
O principal objetivo deste estudo é determinar a diferença na digestibilidade dos aminoácidos do leite, sorgo e feijão preto entre adultos mais velhos (65-80 anos) e mais jovens (20-35 anos) usando o método do traçador duplo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os adultos mais velhos devem atender às suas necessidades de aminoácidos para prevenir o desenvolvimento de sarcopenia.
A qualidade da proteína dietética é importante, conforme determinado pela composição de aminoácidos e digestibilidade da proteína consumida.
Há uma necessidade de investigar o impacto do envelhecimento na digestibilidade dos aminoácidos e, portanto, na qualidade in vivo.
O método dual tracer é um método indireto e minimamente invasivo para determinar a digestibilidade de aminoácidos em humanos.
Espera-se que a digestibilidade dos aminoácidos diminua com a idade e que o efeito entre as faixas etárias seja maior para fontes de proteína de baixa digestibilidade.
Neste estudo cruzado randomizado, os pesquisadores determinarão a diferença na digestibilidade de aminoácidos do leite, sorgo e feijão preto entre adultos mais velhos (65-80 anos) e mais jovens (20-35 anos) usando o método de traçador duplo.
Os objetivos secundários dizem respeito à diferença na cinética de aminoácidos entre adultos mais velhos e mais jovens e a associação entre marcadores plasmáticos de saúde intestinal e digestibilidade de aminoácidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holanda, 6708 WE
- Wageningen University and Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 20-35 anos ou 65-80 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC): 20,0 - 30,0 kg/m2
- Veias adequadas para amostragem de sangue
- Saudável conforme avaliado com um questionário
- Hábitos alimentares holandeses regulares e normais avaliados com um questionário
- Tendo dado consentimento informado por escrito
- Disposto a cumprir os procedimentos do estudo
- Aceite o uso de todos os dados codificados, incluindo publicação, e o uso e armazenamento confidenciais de todos os dados por 15 anos.
Critério de exclusão:
Doença crônica, por exemplo:
- Diabetes mellitus, em tratamento para glicose alta no sangue ou aumento da glicose sanguínea em jejum (> 6,7 mmol/l no sangue por picada no dedo)
- Doença cardiovascular ativa
- Doença hepática (por ex. hepatite)
- Doença renal
- Câncer
- Doença intestinal (por ex. doença inflamatória intestinal, úlceras, sangramento)
- Pancreatite
Histórico de eventos médicos ou cirúrgicos que podem afetar a função gastrointestinal e os resultados do estudo, por exemplo:
- Cirurgia bariatrica
- Cirurgia do trato gastrointestinal
- Distúrbio do trato digestivo
- Problemas de mastigação
Uso de medicamentos que interferem na função gastrointestinal e nos resultados do estudo, por exemplo:
- Medicamentos para baixar a glicose
- Inibidores da bomba de protões
- Laxantes
Hábitos que interferem nos resultados do estudo:
- Uso de probióticos e/ou suplementos proteicos
- Fumar
- abuso de drogas
- Consumo de álcool para homens >21 unidades/semana e >4/dia e para mulheres >14 unidades/semana e >3/dia
- Seguir uma dieta para perda de peso, dieta prescrita por médicos ou outra dieta com baixa ingestão de calorias ou ingestão desequilibrada de nutrientes, como uma dieta vegana ou muito baixa em carboidratos
- Atividade física de intensidade moderada a alta por mais de 5 horas por semana
- Dificuldades em tomar café da manhã
De outros:
- Alergia ou intolerância autorrelatada aos produtos testados (leite, sorgo, feijão preto)
- Perda de peso de mais de 3 kg no mês anterior à triagem do estudo
- Estar grávida
- Para homens: Hb <8,5 mmol/l e para mulheres: Hb <7,5 mmol/l
- Doação de sangue recente (<2 meses antes do início do estudo)
- Participação atual em outra pesquisa e <2 meses de participação anterior em outra pesquisa
- Não ter um clínico geral
- Não está disposto a aceitar a transferência de informações sobre a participação no estudo, ou informações sobre sua saúde, como resultados de laboratório e eventuais eventos adversos de e para seu clínico geral
- Trabalhando no departamento de Nutrição e Saúde Humana da Wageningen University & Research
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Leite em pó desnatado
Uma vaca leiteira Holandesa-Frísia fistulada no rúmen em alto estado de lactação receberá 0,6 L de água deuterada 3 vezes ao dia durante 3 dias.
A coleta de leite será realizada duas vezes ao dia, no quarto e no quinto dia.
O leite será transformado em leite em pó desnatado.
|
Vinte gramas de leite em pó desnatado marcado com deutério (2H) - misturado com água serão consumidos em um dos três dias diferentes de teste.
A refeição será dividida em 10 porções, consumidas a cada hora.
A fonte de proteína marcada com 2H é misturada com aminoácidos livres marcados com 13C como referência.
Biscoitos sem proteína são servidos ao lado para igualar a composição de macronutrientes com as outras duas fontes de proteína.
|
|
Experimental: Grão integral de sorgo
Plantas de sorgo são cultivadas na estufa.
Esses recebem água deuterada por cinco dias com um dia entre eles.
No primeiro dia a água tem uma diluição de 25% e nos outros quatro dias a água tem uma diluição de 5%.
|
Vinte gramas de deutério (2H) - sorgo integral rotulado cozido com água serão consumidos em um dos três diferentes dias de teste.
A refeição será dividida em 10 porções, consumidas a cada hora.
A fonte de proteína marcada com 2H é misturada com aminoácidos livres marcados com 13C como referência.
|
|
Experimental: Feijões pretos
Plantas de feijão preto são cultivadas na estufa.
Esses recebem água deuterada por cinco dias com um dia entre eles.
No primeiro dia a água tem uma diluição de 25% e nos outros quatro dias a água tem uma diluição de 5%.
|
Vinte gramas de deutério (2H) - feijão preto marcado cozido com água e amassado em purê, serão consumidos em um dos três diferentes dias de teste.
A refeição será dividida em 10 porções, consumidas a cada hora.
A fonte de proteína marcada com 2H é misturada com aminoácidos livres marcados com 13C como referência.
Uma bebida com carboidratos é servida junto para igualar a composição de macronutrientes com as outras duas fontes de proteína.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Digestibilidade de aminoácidos de três diferentes fontes de proteína
Prazo: 1 medição repetida em 3 dias de teste para 3 fontes de proteína, respectivamente, separadas por 2 semanas de wash-out
|
Relação entre refeição e enriquecimento de isótopos de plasma em aminoácidos
|
1 medição repetida em 3 dias de teste para 3 fontes de proteína, respectivamente, separadas por 2 semanas de wash-out
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aumento linear nos aminoácidos plasmáticos de três fontes diferentes de proteína
Prazo: 11 amostras de sangue durante 8 horas, repetidas em 3 dias de teste para 3 fontes de proteína, respectivamente, separadas por 2 semanas de wash-out
|
Os aminoácidos no plasma são determinados ao longo do tempo.
A primeira medida da cinética é o aumento linear ou a inclinação da curva.
|
11 amostras de sangue durante 8 horas, repetidas em 3 dias de teste para 3 fontes de proteína, respectivamente, separadas por 2 semanas de wash-out
|
|
Área sob a curva para a concentração plasmática de aminoácidos de três fontes diferentes de proteína
Prazo: 11 amostras de sangue durante 8 horas, repetidas em 3 dias de teste para 3 fontes de proteína, respectivamente, separadas por 2 semanas de wash-out
|
Os aminoácidos no plasma são determinados ao longo do tempo.
A segunda medida da cinética é a área sob a curva.
|
11 amostras de sangue durante 8 horas, repetidas em 3 dias de teste para 3 fontes de proteína, respectivamente, separadas por 2 semanas de wash-out
|
|
Concentração de aminoácidos no plasma em estado estacionário de três fontes diferentes de proteína
Prazo: 11 amostras de sangue durante 8 horas, repetidas em 3 dias de teste para 3 fontes de proteína, respectivamente, separadas por 2 semanas de wash-out
|
Os aminoácidos no plasma são determinados ao longo do tempo.
A terceira medida da cinética é a concentração em estado estacionário ou o platô da curva.
|
11 amostras de sangue durante 8 horas, repetidas em 3 dias de teste para 3 fontes de proteína, respectivamente, separadas por 2 semanas de wash-out
|
|
Marcadores de saúde intestinal de plasma dos participantes em relação à idade e digestibilidade de aminoácidos
Prazo: 1 amostra de sangue antes do consumo da fonte de proteína, repetida em 3 dias de teste para 3 fontes de proteína, respectivamente, separadas por 2 semanas de wash-out
|
Quatro marcadores de saúde intestinal no plasma serão medidos: relação quinurenina/triptofano, citrulina, ornitina, I-FABP.
|
1 amostra de sangue antes do consumo da fonte de proteína, repetida em 3 dias de teste para 3 fontes de proteína, respectivamente, separadas por 2 semanas de wash-out
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NL80529.091.22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .