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Estudio de las complicaciones del fosfato de calcio inducidas por la administración de suplementos de hierro IV en pacientes con enfermedad de Rendu-Osler (OS-LERETRO)

12 de diciembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

La hipofosfatemia inducida por tratamientos con hierro inyectable es un efecto secundario frecuente ya informado durante la comercialización. Las situaciones de osteomalacia secundarias a estas hipofosfatemias son más raras y reportadas en forma de reportes de casos en la literatura. La hipofosfatemia en este contexto se atribuye a un exceso de FGF-23 (defecto de degradación ligado a los hidratos de carbono en preparados marciales) con escape renal de fosfato.

La enfermedad de Rendu-Osler (ROM) es una enfermedad genética autosómica dominante, que favorece la formación de malformaciones vasculares, incluyendo telangiectasias nasales y digestivas que provocan sangrados repetidos, incluso hemorragias. La deficiencia de hierro es frecuente y profunda allí, y los tratamientos marciales orales a menudo son insuficientes para compensar estas pérdidas. A menudo son necesarias infusiones regulares de hierro para evitar transfusiones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

220

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Reclutamiento
        • Service de Médecine interne - CHU de Strasbourg - France
        • Sub-Investigador:
          • Rose-Marie JAVIER, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Massimo RONDEAU-LUTZ, MD
        • Sub-Investigador:
          • Marc LAPLACE, MD
        • Sub-Investigador:
          • Olivier VOLLMER, MD
        • Sub-Investigador:
          • Philippe MERTZ, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujeto principal (≥ 18 años) que padece la enfermedad de Rendu-Osler y recibe suplementos de hierro IV

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto principal (≥ 18 años)
  • sufre de la enfermedad de Rendu-Osler y recibe suplementos de hierro por vía intravenosa
  • Sujeto que no se oponga, previa información, a la reutilización de sus datos con fines de investigación científica

Criterio de exclusión:

  • Sujeto que manifestó su oposición a participar en el estudio
  • Sujeto bajo salvaguarda de justicia
  • Sujeto bajo tutela o curatela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de una fisura y/o fractura ósea
Periodo de tiempo: Se examinarán expedientes analizados retrospectivamente desde el 01 de enero de 2018 hasta el 31 de diciembre de 2022
Se examinarán expedientes analizados retrospectivamente desde el 01 de enero de 2018 hasta el 31 de diciembre de 2022

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Strasbourg, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

21 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

21 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8696

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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