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Estudio BABH: eficacia y seguridad de bevacizumab en hemorragias graves asociadas con telangiectasia hereditaria hemorrágica (HHT). (BABH)

1 de agosto de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Estudio BABH: eficacia y seguridad de bevacizumab en hemorragias graves asociadas con telangiectasia hereditaria hemorrágica (HHT). Un estudio nacional multicéntrico de fase III

Todas las manifestaciones reconocidas de HHT se deben a anomalías de la estructura vascular. La epistaxis y las malformaciones arteriovenosas digestivas pueden ser responsables de hemorragias graves en el 5% de los pacientes HHT, que requieren transfusiones de sangre repetidas y se asocian con una alta morbilidad. Actualmente no existe un manejo estándar y eficiente de este síntoma severo. También es bien conocido que las hemorragias asociadas a HHT tienen el mayor impacto negativo en la calidad de vida de los pacientes con HHT, y son responsables de anemia, transfusiones de sangre, hospitalizaciones, síndrome depresivo y un alto impacto psicosocial.

Desde 2006, los modelos animales y luego los informes clínicos han sugerido que la terapia anti-VEGF puede ser útil para tratar la HHT. Se han publicado 4 informes de casos sobre la eficacia de bevacizumab intravenoso, un anticuerpo monoclonal humanizado en HHT en hemorragias graves.

El bevacizumab intravenoso se ha utilizado en un ensayo clínico anterior para medir la eficacia y la tolerancia de este fármaco en pacientes con THH con compromiso hepático grave. Además, se observó una reducción en la duración de las hemorragias nasales después del tratamiento y fue alentador para tratar las hemorragias. Completamos este estudio con un modelo farmacocinético-farmacodinámico (PK-PD) para evaluar la relación concentración-efecto individual de bevacizumab.

Sin embargo, no se ha realizado ni publicado ningún estudio prospectivo aleatorizado para evaluar la eficacia en esta indicación. Un total de 24 pacientes serán aleatorizados frente a placebo en un ensayo multicéntrico de fase III. El Avastin o el placebo se infundirán a 5 mg/kg cada 14 días con un total de 6 curas con un período de seguimiento de 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU d'Angers
      • Boulogne Billancourt, Francia
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Bron, Francia
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Montpellier, Francia
        • CHU de Montpellier Hôpital St Eloi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años.
  • Pacientes que hayan dado su consentimiento libre informado y firmado.
  • Pacientes afiliados a un régimen de seguridad social o similar.
  • Pacientes monitorizados para THH clínicamente confirmada (presencia de al menos tres criterios de Curaçao) y/o con confirmación por biología molecular.
  • Transfusiones de sangre con el requerimiento de al menos 4 unidades de sangre en el período de 3 meses antes de la inscripción en el estudio, relacionadas con epistaxis o sangrado digestivo.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos fiables durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después de la última dosis.
  • Pacientes adultos protegidos en los términos de la ley (Código de Salud Pública francés).
  • Negativa al consentimiento.
  • Pacientes en los que no se haya confirmado clínicamente y/o por estudio de biología molecular el diagnóstico de HHT.
  • Infección activa y/o fiebre >38°C
  • Participación en otro ensayo clínico dentro de los 28 días anteriores a la inclusión.
  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
  • Hipersensibilidad conocida a productos de células de ovario de hámster chino (CHO) u otros anticuerpos recombinantes humanos o humanizados.
  • Pacientes que hayan tomado Avastin® por vía intravenosa en los 6 meses previos a la inclusión.
  • Los pacientes a los que se les haya realizado una endoscopia terapéutica por hemorragia digestiva o cirugía ORL por epistaxis tendrán que esperar al menos 3 meses menos después del tratamiento para ser incluidos si persiste el sangrado.
  • Pacientes que tuvieron una cirugía en el mes anterior a la inclusión o cirugía planificada dentro de los 6 meses
  • Enfermedad arterial periférica grave con ulceraciones
  • herida sin cicatrizar
  • Trombosis en los 6 meses previos a la inclusión
  • Tratamiento anticoagulante
  • Presión arterial alta no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bevacizumab
Infusión intravenosa de Bevacizumab a una dosis de 5 mg/kg
Droga: Bevacizumab
El concentrado de bevacizumab (Avastin®) a 25 mg/mL se diluye a 5 mg/kg para infusión cada 14 días durante 6 administraciones consecutivas
Comparador de placebos: Placebo
Se infunde 0,9% de cloruro de sodio cada 14 días durante 6 administraciones consecutivas
Droga: cloruro de sodio 0,9%
Se infunde 0,9% de cloruro de sodio cada 14 días durante 6 administraciones consecutivas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de transfusiones de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hemoglobina
Periodo de tiempo: 3 meses
Se compara la evolución relativa del nivel de hemoglobina a los 3 meses del inicio del tratamiento con el valor medido en el momento de la inclusión
3 meses
hemoglobina
Periodo de tiempo: 6 meses
Se compara la evolución relativa del nivel de hemoglobina a los 6 meses del inicio del tratamiento con el valor medido en el momento de la inclusión
6 meses
frecuencia de epistaxis
Periodo de tiempo: 3 meses antes del tratamiento hasta 6 meses desde la inclusión
Comparación de un promedio durante un período de 3 meses antes y después del tratamiento.
3 meses antes del tratamiento hasta 6 meses desde la inclusión
duración de las hemorragias nasales
Periodo de tiempo: 3 meses antes del tratamiento hasta 6 meses desde la inclusión
Comparación de un promedio durante un período de 3 meses antes y después del tratamiento.
3 meses antes del tratamiento hasta 6 meses desde la inclusión
malformaciones vasculares digestivas
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación de la endoscopia digestiva antes y después del tratamiento si el sangrado gastrointestinal ya se ha exteriorizado antes del tratamiento
6 meses
calidad de vida (SF36).
Periodo de tiempo: 3 meses
Comparación del cuestionario SF36 antes y después del tratamiento.
3 meses
calidad de vida (SF36).
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación del cuestionario SF36 antes y después del tratamiento.
6 meses
puntuación de la gravedad de la epistaxis (ESS).
Periodo de tiempo: 3 meses
Comparación del cuestionario ESS antes y después del tratamiento
3 meses
puntuación de la gravedad de la epistaxis (ESS).
Periodo de tiempo: 6 meses.
Comparación del cuestionario ESS antes y después del tratamiento
6 meses.
Evaluar la farmacocinética de la dosis de bevacizumab
Periodo de tiempo: Antes de cada 6 infusiones
Descripción de las concentraciones séricas de bevacizumab a lo largo del tiempo, la relación entre las concentraciones de bevacizumab y los eventos adversos y los criterios de valoración clínicos/biológicos
Antes de cada 6 infusiones
Evaluar la farmacocinética de la dosis de bevacizumab
Periodo de tiempo: 2 horas después de la primera infusión de tratamiento
Descripción de las concentraciones séricas de bevacizumab a lo largo del tiempo, la relación entre las concentraciones de bevacizumab y los eventos adversos y los criterios de valoración clínicos/biológicos
2 horas después de la primera infusión de tratamiento
eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Evaluar la seguridad de bevacizumab. La tolerancia se evaluará registrando los eventos adversos y mediante exámenes clínicos durante el período de tratamiento y el período de seguimiento.
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: DUPUIS-GIROD, MD, Hospices Civils de Lyon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2025

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL17_0018
  • 2017-001031-39 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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