- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05546281
Estudio de las características de la ortorexia nerviosa en la población que vive con diabetes tipo 1 (Santal-DT1)
En la población general, el deseo excesivo y constante de controlar la dieta y el cuerpo se ha vuelto cada vez más problemático. De hecho, la demanda de control sobre la dieta y el cuerpo es ahora una prescripción social tácita que puede conducir en algunos casos a trastornos alimentarios. En pacientes con diabetes tipo 1 (DT1), estas preocupaciones son aún más centrales, ya que se ven acentuadas por la propia naturaleza del tratamiento de la enfermedad (modificación de la dieta, compensación de insulina según la ingesta de alimentos, etc.). Los estudios en adolescentes con DT1 muestran que la prevalencia de los trastornos alimentarios estaría presente en al menos 1 de cada 5 pacientes. Entre estos trastornos, la ortorexia es de particular interés. De hecho, la ortorexia fue definida en 1997 por Steven Bratman como un comportamiento alimentario rígido basado en la evitación de alimentos considerados cualitativamente poco saludables. Más precisamente, la ortorexia se caracteriza por una preocupación constante por la dieta y creencias persistentes sobre nutrición (o salud) que tienen prioridad sobre el placer de la comida. Se ha estimado que la prevalencia de la ortorexia en pacientes que viven con DT1 puede llegar al 80 %. Actualmente estamos realizando un estudio sobre los mecanismos de la ortorexia en la población general de Quebec (se están analizando los resultados de la fase 1 de este estudio). Ahora deseamos realizar el mismo estudio en una población con DT1, que tiene una mayor prevalencia de personas con ortorexia nerviosa.
El objetivo principal de este estudio es investigar las características de la ortorexia nerviosa (obsesiones y fijaciones en la alimentación saludable) en la población de Quebec con DM1 del Registro BETTER.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El registro BETTER está supervisado por el Dr. Rabasa-Lhoret y el Dr. Brazeau y cofinanciado por CIHR y JDRF: más de 2000 pacientes con DT1 están actualmente en el registro, de los cuales el 98% de los participantes aceptaron ser contactados para futuros Estudios de investigación. Esto se hará comparando las estrategias de categorización de alimentos entre sujetos control del estudio anterior (resultados en análisis) y sujetos con rasgos de ortorexia nerviosa en la población de pacientes con DM1, y también probando la hipótesis de disfunciones específicas de la población de ortorexia de las funciones ejecutivas ( incluyendo atención, flexibilidad cognitiva, inhibición y memoria de trabajo) en el dominio general y luego más específicamente en el dominio alimentario.
Teniendo en cuenta la literatura existente sobre la ortorexia descrita anteriormente, y en particular la definición de ortorexia nerviosa (la ortorexia nerviosa se define como obsesiones y fijaciones en una alimentación saludable que conducen a consecuencias emocionales y conductuales negativas para el individuo, por ejemplo, ansiedad excesiva, aislamiento social), como además de las fuertes correlaciones observadas en la literatura entre distrés, ansiedad y diabetes, las hipótesis son las siguientes:
- Hipótesis 1: Cuantos más rasgos ortoréxicos exhiban los sujetos, más rápido clasificarán los alimentos en saludables/no saludables.
- Hipótesis 2: La probabilidad de que un alimento, independientemente de sus propiedades, sea categorizado como poco saludable es mayor cuanto más ortoréxicos presenten los sujetos.
- Hipótesis 3: Cuanto más ortoréxicos presentan los sujetos, más estables responden (es decir, responden de la misma manera a cada repetición del mismo estímulo) a la hora de categorizar un alimento como bueno o malo para la salud.
- Hipótesis 4: Cuanto más severas sean las conductas de ortorexia, más angustia expresarán los pacientes sobre su DT1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Québec, Canadá
- IUCPQ
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Québec, Canadá
- Centre d'expertise Poids, Image et Alimentation (CEPIA)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Persona que vive con diabetes tipo 1
- habla francés
- Entre 18 y 35 años
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarea forzada de categorización de alimentos según las categorías "sano/no saludable"
Periodo de tiempo: Base
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Instrucción al participante: "Clasifique lo más rápido posible los alimentos que aparecen en su pantalla, ya sea como "saludables" (tecla E) o "poco saludables" (tecla I). Se registrará cada respuesta y el tiempo de reacción asociado. Los estímulos deben ser clasificados por el participante lo más rápido posible, si el estímulo no se clasifica antes de 3 seg el participante pasa a la siguiente observación y el estímulo se registra como NC (no clasificado). |
Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Género
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Tarea Stroop
Periodo de tiempo: Base
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Tarea destinada a evaluar las capacidades de inhibición y atención selectiva del participante.
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Base
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Prueba de creación de senderos (TMT)
Periodo de tiempo: Base
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Tarea para evaluar la flexibilidad cognitiva del participante.
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Base
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Edad
Periodo de tiempo: Base
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En años.
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Base
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Peso
Periodo de tiempo: Base
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En kilos
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Base
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Altura
Periodo de tiempo: Base
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En metros
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Base
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Información sobre la diabetes: edad de aparición y duración
Periodo de tiempo: Base
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En años.
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Base
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Información sobre la diabetes: cómo se administra la insulina
Periodo de tiempo: Base
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Bombas o inyecciones.
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Base
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Información sobre la diabetes: dosis total de insulina
Periodo de tiempo: Base
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Por un día.
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Base
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Información sobre la diabetes: duración del autocontrol de la diabetes
Periodo de tiempo: Base
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Número de años o meses de su uso, ya sea autocontrol con glucemia capilar o CGMS, en su caso.
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Base
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Información sobre la diabetes: Episodios hipoglucémicos graves
Periodo de tiempo: Base
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Número de episodios de hipoglucemia grave en el último año.
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Base
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Información sobre la diabetes: complicaciones de la diabetes
Periodo de tiempo: Base
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Número y tipo de complicaciones de la diabetes.
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Base
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Cuestionario de hábitos alimentarios (EHQ)
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionarios para la detección de rasgos ortoréxicos. Se suman las puntuaciones individuales de la subescala y la escala total, y las puntuaciones más altas indican una mayor tendencia a la ortorexia nerviosa. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 48. |
Base
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Cuestionario Ortho-15
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionarios para la detección de rasgos ortoréxicos. La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de cada ítem. Una puntuación baja en esta herramienta indica tendencias ortoréxicas. La puntuación mínima es 16 y la máxima 39. |
Base
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Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q)
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario para la detección de trastornos alimentarios. El EDE-Q genera dos tipos de datos: datos de frecuencia sobre características conductuales clave de los trastornos alimentarios en términos de número de episodios de la conducta, y puntajes de subescala que reflejan la gravedad de las características de los trastornos alimentarios. Los puntajes más altos en la escala global y las subescalas indican conductas y actitudes alimentarias más problemáticas. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 6 para las subescalas y la escala global. |
Base
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Escala de angustia por diabetes tipo 1 (T1-DDS)
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario para la evaluación del malestar por diabetes tipo 1. La escala produce una puntuación general de angustia basada en las respuestas promedio a lo largo de la escala de 1 a 6 para los 28 elementos (rango = 1 a 6). La escala también produce una puntuación para cada una de las 7 subescalas en función de la respuesta promedio en todos los elementos de esa subescala (rango = 1-6). A mayor puntuación, mayor angustia. |
Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvain Iceta, MD, PhD, Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-3914, 22258
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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