- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05546281
Estudo das Características da Ortorexia Nervosa na População Vivendo com Diabetes Tipo 1 (Santal-DT1)
Na população em geral, o desejo excessivo e constante de controlar a alimentação e o corpo tem se tornado cada vez mais problemático. De fato, a demanda por controle sobre a dieta e o corpo é agora uma prescrição social tácita que pode levar, em alguns casos, a distúrbios alimentares. Nos doentes com diabetes tipo 1 (T1D), estas preocupações são ainda mais centrais, pois são acentuadas pela própria natureza do tratamento da doença (modificação alimentar, compensação da insulina consoante a ingestão alimentar, etc.). Estudos em adolescentes com DM1 mostram que a prevalência de transtornos alimentares estaria presente em pelo menos 1 em cada 5 pacientes. Entre esses distúrbios, a ortorexia é de particular interesse. De fato, a ortorexia foi definida em 1997 por Steven Bratman como um comportamento alimentar rígido baseado na evitação de alimentos considerados qualitativamente não saudáveis. Mais precisamente, a ortorexia é caracterizada por uma preocupação constante com a dieta e crenças nutricionais (ou de saúde) persistentes que têm precedência sobre o prazer alimentar. Estima-se que a prevalência de ortorexia em pacientes com DM1 pode chegar a 80%. Atualmente estamos realizando um estudo sobre os mecanismos da ortorexia na população geral de Quebec (os resultados da fase 1 deste estudo estão sendo analisados). Agora desejamos realizar o mesmo estudo em uma população com DM1, que tem uma prevalência maior de pessoas com ortorexia nervosa.
O principal objetivo deste estudo é investigar as características da ortorexia nervosa (obsessões e fixações em alimentação saudável) na população de Quebec com DM1 do Registro BETTER.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O registro BETTER é supervisionado pelo Dr. Rabasa-Lhoret e pelo Dr. Brazeau e cofinanciado pelo CIHR e JDRF: mais de 2.000 pacientes com DM1 estão atualmente no registro, dos quais 98% dos participantes concordaram em ser contatados para futuros estudos de pesquisa. Isso será feito comparando as estratégias de categorização de alimentos entre indivíduos controle do estudo anterior (resultados em análise) e indivíduos com traços de ortorexia nervosa na população de pacientes com DM1, e também testando a hipótese de disfunções específicas da população de ortorexia das funções executivas ( incluindo atenção, flexibilidade cognitiva, inibição e memória de trabalho) no domínio geral e depois mais especificamente no domínio alimentar.
Considerando a literatura existente sobre ortorexia descrita acima, e em particular a definição de ortorexia nervosa (ortorexia nervosa é definida como obsessões e fixações em alimentação saudável levando a consequências emocionais e comportamentais negativas para o indivíduo, por exemplo, ansiedade excessiva, isolamento social), como além das fortes correlações observadas na literatura entre distress, ansiedade e diabetes, as hipóteses são as seguintes:
- Hipótese 1: Quanto mais traços ortoréxicos os indivíduos exibem, mais rapidamente eles categorizam os alimentos em saudáveis/não saudáveis.
- Hipótese 2: A probabilidade de um alimento, independentemente de suas propriedades, ser classificado como não saudável é maior quanto mais características ortoréxicas os sujeitos exibem.
- Hipótese 3: Quanto mais características ortoréxicas os sujeitos apresentam, mais estáveis eles respondem (ou seja, respondem da mesma forma a cada repetição do mesmo estímulo) quando se trata de categorizar um alimento como bom ou ruim para a saúde.
- Hipótese 4: Quanto mais graves os comportamentos de ortorexia, mais angustiante os pacientes expressarão sobre seu DM1.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Québec, Canadá
- IUCPQ
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Québec, Canadá
- Centre d'expertise Poids, Image et Alimentation (CEPIA)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoa que vive com diabetes tipo 1
- Falando francês
- Entre 18 e 35 anos
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tarefa forçada de categorização de alimentos de acordo com as categorias “saudável/não saudável”
Prazo: Linha de base
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Instrução ao participante: “Classifique os alimentos que aparecerem em sua tela o mais rápido possível, seja como “saudável” (tecla E) ou “não saudável” (tecla I). Cada resposta e o tempo de reação associado serão registrados. Os estímulos devem ser classificados pelo participante o mais rápido possível, se o estímulo não for classificado antes de 3 segundos o participante passa para a próxima observação e o estímulo é registrado como NC (não classificado). |
Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gênero
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Tarefa Stroop
Prazo: Linha de base
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Tarefa destinada a avaliar as habilidades de inibição e atenção seletiva do participante.
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Linha de base
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Teste de Trilha (TMT)
Prazo: Linha de base
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Tarefa para avaliar a flexibilidade cognitiva do participante.
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Linha de base
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Idade
Prazo: Linha de base
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Em anos.
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Linha de base
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Peso
Prazo: Linha de base
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Em kg.
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Linha de base
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Altura
Prazo: Linha de base
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Em metros.
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Linha de base
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Informações sobre diabetes: idade de aparecimento e duração
Prazo: Linha de base
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Em anos.
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Linha de base
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Informações sobre Diabetes: Como a insulina é administrada
Prazo: Linha de base
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Bombas ou injeções.
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Linha de base
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Informações sobre Diabetes: Dose total de insulina
Prazo: Linha de base
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Por um dia.
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Linha de base
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Informações sobre diabetes: duração do automonitoramento do diabetes
Prazo: Linha de base
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Número de anos ou meses de uso, automonitoramento com testes de glicemia capilar ou CGMS, se houver.
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Linha de base
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Informações sobre diabetes: episódios graves de hipoglicemia
Prazo: Linha de base
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Número de episódios graves de hipoglicemia no último ano.
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Linha de base
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Informações sobre diabetes: Complicações do diabetes
Prazo: Linha de base
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Número e tipo de complicações do diabetes.
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Linha de base
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Questionário de Hábitos Alimentares (EHQ)
Prazo: Linha de base
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Questionários para a detecção de traços ortoréxicos. As pontuações da subescala individual e da escala total são somadas, com pontuações mais altas indicando tendências aumentadas de ortorexia nervosa. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 48. |
Linha de base
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Questionário Ortho-15
Prazo: Linha de base
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Questionários para a detecção de traços ortoréxicos. A pontuação total é obtida pela soma das pontuações de cada item. Uma pontuação baixa nesta ferramenta indica tendências ortoréxicas. A pontuação mínima é 16 e a máxima é 39. |
Linha de base
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Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q)
Prazo: Linha de base
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Questionário para detecção de transtornos alimentares. O EDE-Q gera dois tipos de dados: dados de frequência sobre as principais características comportamentais dos transtornos alimentares em termos de número de episódios do comportamento e pontuações de subescala que refletem a gravidade das características dos transtornos alimentares. Pontuações mais altas na escala global e nas subescalas denotam comportamentos e atitudes alimentares mais problemáticos. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 6 para as subescalas e para a escala geral. |
Linha de base
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Escala de sofrimento do diabetes tipo 1 (T1-DDS)
Prazo: Linha de base
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Questionário para a avaliação do sofrimento do diabetes tipo 1. A escala produz uma pontuação geral de angústia com base nas respostas médias ao longo da escala de 1 a 6 para todos os 28 itens (intervalo = 1 a 6). A escala também fornece uma pontuação para cada uma das 7 subescalas com base na resposta média de todos os itens dessa subescala (intervalo = 1-6). Quanto maior a pontuação, maior o sofrimento. |
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvain Iceta, MD, PhD, Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-3914, 22258
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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