- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05546281
Изучение особенностей нервной орторексии у населения, живущего с сахарным диабетом 1 типа (Santal-DT1)
Среди населения в целом чрезмерное и постоянное желание контролировать свой рацион и тело становится все более проблематичным. Действительно, потребность в контроле над своим питанием и телом теперь является негласным социальным предписанием, которое в некоторых случаях может привести к расстройствам пищевого поведения. У пациентов с диабетом 1 типа (СД1) эти проблемы еще более важны, поскольку они усугубляются самим характером лечения заболевания (модификация диеты, компенсация инсулина в зависимости от приема пищи и т. д.). Исследования подростков с СД1 показывают, что распространенность расстройств пищевого поведения будет присутствовать по крайней мере у 1 из 5 пациентов. Среди этих расстройств особый интерес представляет орторексия. Действительно, орторексия была определена в 1997 году Стивеном Брэтманом как жесткое пищевое поведение, основанное на отказе от продуктов, которые считаются качественно нездоровыми. Точнее, орторексия характеризуется постоянной озабоченностью своей диетой и стойкими убеждениями в отношении питания (или здоровья), которые превалируют над удовольствием от еды. Было подсчитано, что распространенность орторексии у пациентов с СД1 может достигать 80%. В настоящее время мы проводим исследование механизмов орторексии в общей популяции Квебека (результаты 1 фазы этого исследования анализируются). Теперь мы хотим провести такое же исследование в популяции с СД1, в которой чаще встречаются люди с нервной орторексией.
Основная цель этого исследования - изучить характеристики нервной орторексии (навязчивые идеи и фиксации на здоровом питании) у населения Квебека с СД1 из реестра BETTER.
Обзор исследования
Подробное описание
Реестр BETTER находится под контролем доктора Рабаса-Лорет и доктора Бразо и совместно финансируется CIHR и JDRF: в настоящее время в регистре зарегистрировано более 2000 пациентов с СД1, из которых 98% участников согласились связаться с ними в будущем. научные исследования. Это будет сделано путем сравнения стратегий категоризации пищевых продуктов между контрольными субъектами из предыдущего исследования (результаты анализируются) и субъектами с признаками нервной орторексии в популяции пациентов с СД1, а также путем проверки гипотезы о дисфункциях, характерных для популяции орторексии исполнительных функций ( включая внимание, когнитивную гибкость, торможение и рабочую память) в общей области, а затем, более конкретно, в пищевой области.
Принимая во внимание существующую литературу по орторексии, описанную выше, и, в частности, определение нервной орторексии (нервная орторексия определяется как навязчивые идеи и фиксации на здоровом питании, приводящие к негативным эмоциональным и поведенческим последствиям для человека, например, к чрезмерной тревожности, социальной изоляции), как а также сильная корреляция, наблюдаемая в литературе между дистрессом, тревогой и диабетом, гипотезы следующие:
- Гипотеза 1: чем больше орторексических черт проявляют субъекты, тем быстрее они классифицируют продукты на полезные/нездоровые.
- Гипотеза 2: вероятность того, что пища, независимо от ее свойств, будет классифицирована как нездоровая, тем больше, чем больше орторексических черт проявляют субъекты.
- Гипотеза 3. Чем больше орторексических черт проявляют субъекты, тем устойчивее они реагируют (т. е. одинаково реагируют на каждое повторение одного и того же стимула), когда дело доходит до классификации пищи как полезной или вредной для здоровья.
- Гипотеза 4: чем тяжелее орторексическое поведение, тем больше пациенты будут выражать беспокойство по поводу своего СД1.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Québec, Канада
- IUCPQ
-
Québec, Канада
- Centre d'expertise Poids, Image et Alimentation (CEPIA)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Человек, живущий с диабетом 1 типа
- говорящий по-французки
- От 18 до 35 лет
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задание на категоризацию принудительного питания по категориям «здоровое/вредное».
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Инструкция для участника: «Как можно быстрее классифицируйте пищу, которая появляется на вашем экране, либо как «здоровую» (клавиша E), либо как «нездоровую» (клавиша I). Каждый ответ и связанное с ним время реакции будут записаны. Стимулы должны быть классифицированы участником как можно быстрее, если стимул не классифицирован до 3 секунд, участник переходит к следующему наблюдению, и стимул записывается как NC (не классифицирован). |
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пол
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Задача Струпа
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Задание, направленное на оценку способностей участников к торможению и избирательному вниманию.
|
Базовый уровень
|
|
Тест на след (TMT)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Задание на оценку когнитивной гибкости участника.
|
Базовый уровень
|
|
Возраст
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Годами.
|
Базовый уровень
|
|
Масса
Временное ограничение: Базовый уровень
|
В кг.
|
Базовый уровень
|
|
Высота
Временное ограничение: Базовый уровень
|
В метрах.
|
Базовый уровень
|
|
Информация о диабете: возраст появления и продолжительность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Годами.
|
Базовый уровень
|
|
Информация о диабете: как вводят инсулин
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Помпы или инъекции.
|
Базовый уровень
|
|
Информация о диабете: общая доза инсулина
Временное ограничение: Базовый уровень
|
В течение одного дня.
|
Базовый уровень
|
|
Информация о диабете : Продолжительность самоконтроля диабета
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество лет или месяцев его использования, либо самоконтроль с помощью тестов на капиллярную глюкозу, либо CGMS, если да.
|
Базовый уровень
|
|
Информация о диабете: тяжелые эпизоды гипогликемии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество эпизодов тяжелой гипогликемии за последний год.
|
Базовый уровень
|
|
Информация о диабете : Осложнения диабета
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество и тип осложнений сахарного диабета.
|
Базовый уровень
|
|
Опросник пищевых привычек (EHQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросники для выявления орторексических черт. Индивидуальные подшкалы и общие баллы по шкале суммируются, при этом более высокие баллы указывают на повышенную тенденцию к нервной орторексии. Минимальный балл — 0, максимальный — 48. |
Базовый уровень
|
|
Опросник Орто-15
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросники для выявления орторексических черт. Общий балл получается путем сложения баллов по каждому пункту. Низкий балл по этому инструменту указывает на склонность к орторексии. Минимальное количество баллов — 16, максимальное — 39. |
Базовый уровень
|
|
Анкета обследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник для выявления расстройств пищевого поведения. EDE-Q генерирует два типа данных: данные о частоте ключевых поведенческих характеристик расстройств пищевого поведения с точки зрения количества эпизодов поведения, а также баллы по подшкалам, отражающие тяжесть характеристик расстройств пищевого поведения. Более высокие баллы по глобальной шкале и подшкалам означают более проблемное пищевое поведение и отношение. Минимальный балл — 0, а максимальный — 6 баллов по подшкалам и по общей шкале. |
Базовый уровень
|
|
Шкала стресса диабета 1 типа (T1-DDS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник для оценки дистресса диабета 1 типа. Шкала дает общую оценку дистресса на основе средних ответов по шкале от 1 до 6 для всех 28 пунктов (диапазон = 1-6). Шкала также дает оценку для каждой из 7 подшкал на основе среднего ответа по всем пунктам в этой подшкале (диапазон = 1-6). Чем выше балл, тем сильнее дистресс. |
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sylvain Iceta, MD, PhD, Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-3914, 22258
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .