- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05546281
제1형 당뇨병 환자의 신경성 기립증 특성 연구 (Santal-DT1)
일반 인구에서 자신의 식단과 신체를 통제하려는 과도하고 지속적인 욕구는 점점 더 문제가 되고 있습니다. 실제로, 자신의 식단과 신체에 대한 통제에 대한 요구는 이제 어떤 경우에는 섭식 장애로 이어질 수 있는 무언의 사회적 처방입니다. 제1형 당뇨병(T1D) 환자의 경우, 이러한 문제는 질병 치료의 본질(식이 요법, 음식 섭취에 따른 인슐린 보상 등)에 의해 강조되기 때문에 더욱 중요합니다. T1D를 가진 청소년에 대한 연구에 따르면 섭식 장애의 유병률은 환자 5명 중 적어도 1명에게 나타날 것입니다. 이러한 장애 중에서 orthorexia가 특히 중요합니다. 실제로, orthorexia는 1997년에 Steven Bratman에 의해 질적으로 건강에 해로운 것으로 간주되는 음식을 피하는 것을 기반으로 하는 엄격한 식습관으로 정의되었습니다. 더 정확히 말하면, 오소렉시아는 자신의 식단에 대한 끊임없는 집착과 음식의 즐거움보다 우선하는 지속적인 영양(또는 건강) 신념을 특징으로 합니다. T1D 환자의 기립근 유병률은 80%에 이를 것으로 추정됩니다. 우리는 현재 퀘벡의 일반 인구에서 기립증의 메커니즘에 대한 연구를 수행하고 있습니다(이 연구의 1단계 결과는 분석 중입니다). 우리는 이제 신경성 기립증 환자의 유병률이 더 높은 T1D 인구에서 동일한 연구를 수행하고자 합니다.
이 연구의 주요 목적은 BETTER Registry의 T1D가 있는 퀘벡 인구에서 신경성 기립증(건강한 식습관에 대한 집착 및 고착)의 특성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
BETTER 등록은 Rabasa-Lhoret 박사와 Brazeau 박사가 감독하고 CIHR과 JDRF가 공동 자금을 지원합니다. 현재 2000명 이상의 T1D 환자가 등록되어 있으며 이 중 98%가 향후 연락을 받기로 동의했습니다. 연구 연구. 이것은 이전 연구의 통제 대상(분석 중인 결과)과 T1D 환자 모집단의 신경성 기립증 특성을 가진 대상 간의 음식 분류 전략을 비교하고 또한 실행 기능의 기립성 인구에 특정한 기능 장애에 대한 가설을 테스트함으로써 수행됩니다. 주의력, 인지적 유연성, 억제 및 작업 기억을 포함) 일반 영역에서, 더 구체적으로는 음식 영역에서.
위에서 설명한 기립증에 관한 기존 문헌, 특히 신경성 기립증(신경성 기립증은 건강한 식습관에 대한 집착과 고정으로 정의되어 개인에 대한 부정적인 감정 및 행동 결과(예: 과도한 불안, 사회적 고립)을 초래함)을 고려하면 다음과 같습니다. 고통, 불안, 당뇨병 사이의 문헌에서 관찰된 강한 상관관계뿐만 아니라 가설은 다음과 같습니다.
- 가설 1: 피험자가 더 많은 정형학적 특성을 보일수록 음식을 건강/불건강으로 더 빨리 분류합니다.
- 가설 2: 식품의 특성에 관계없이 식품이 건강에 해로운 것으로 분류될 가능성은 피험자가 정통적 특성을 더 많이 나타낼수록 커집니다.
- 가설 3: 피험자가 정형적 특성을 더 많이 나타낼수록 음식을 건강에 좋은 음식과 나쁜 음식으로 분류할 때 더 안정적으로 반응합니다(즉, 동일한 자극이 반복될 때마다 동일한 방식으로 반응).
- 가설 4: orthorexia 행동이 심할수록 환자는 T1D에 대해 더 고통스럽게 표현할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sylvain Iceta, MD, PhD
- 전화번호: 4565 +1 (418) 656-8711
- 이메일: equipe.iceta@criucpq.ulaval.ca
연구 장소
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Québec, 캐나다
- 모병
- IUCPQ
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연락하다:
- sylvain Iceta
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Québec, 캐나다
- 모병
- Centre d'expertise Poids, Image et Alimentation (CEPIA)
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연락하다:
- Catherine Bégin, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병을 앓고 있는 사람
- 프랑스어 말하기
- 18세에서 35세 사이
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"건강/불건강" 범주에 따른 강제 식품 분류 작업
기간: 기준선
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참가자 지침: "가능한 한 빨리 화면에 나타나는 음식을 "건강한"(키 E) 또는 "건강에 해로운"(키 I)으로 분류하십시오. 각 응답 및 관련 반응 시간이 기록됩니다. 자극은 가능한 한 빨리 참가자에 의해 분류되어야 하며, 자극이 3초 전에 분류되지 않으면 참가자는 다음 관찰로 이동하고 자극은 NC(분류되지 않음)로 기록됩니다. |
기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성별
기간: 기준선
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기준선
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스트룹 태스크
기간: 기준선
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참가자의 억제 및 선택적 주의력을 평가하는 것을 목표로 하는 작업입니다.
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기준선
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트레일 메이킹 테스트(TMT)
기간: 기준선
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참가자의 인지 유연성을 평가하는 작업입니다.
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기준선
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나이
기간: 기준선
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몇년에 걸쳐.
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기준선
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무게
기간: 기준선
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Kg 단위.
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기준선
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키
기간: 기준선
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미터 단위.
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기준선
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당뇨병 정보 : 출현 연령 및 기간
기간: 기준선
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몇년에 걸쳐.
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기준선
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당뇨병 정보 : 인슐린 투여 방법
기간: 기준선
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펌프 또는 주사.
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기준선
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당뇨병 정보 : 총 인슐린 용량
기간: 기준선
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하루 동안.
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기준선
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당뇨병 정보 : 당뇨병 자가 모니터링 기간
기간: 기준선
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모세혈관 포도당 검사 또는 CGMS(있는 경우)를 통한 자체 모니터링 중 사용 연 또는 개월 수.
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기준선
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당뇨병 정보 : 심한 저혈당 삽화
기간: 기준선
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지난 1년간 중증 저혈당 삽화의 수.
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기준선
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당뇨병 정보 : 당뇨병 합병증
기간: 기준선
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당뇨병 합병증의 수와 유형.
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기준선
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식습관 설문지(EHQ)
기간: 기준선
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orthorexic 특성의 탐지를 위한 설문지. 개별 하위 척도 및 전체 척도 점수를 합산하고 점수가 높을수록 신경성 기립증 경향이 증가했음을 나타냅니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 48입니다. |
기준선
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Ortho-15 설문지
기간: 기준선
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orthorexic 특성의 탐지를 위한 설문지. 각 항목의 점수를 합산하여 총점을 구합니다. 이 도구의 낮은 점수는 정형외교 경향을 나타냅니다. 최소 점수는 16이고 최대 점수는 39입니다. |
기준선
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섭식 장애 검사 설문지(EDE-Q)
기간: 기준선
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섭식장애 진단을 위한 설문지. EDE-Q는 행동의 에피소드 수 측면에서 섭식 장애의 주요 행동 특징에 대한 빈도 데이터와 섭식 장애 특성의 심각도를 반영하는 하위 척도 점수의 두 가지 유형의 데이터를 생성합니다. 전체 척도 및 하위 척도에서 더 높은 점수는 다음을 나타냅니다. 더 문제가 되는 식습관과 태도. 하위 척도와 전체 척도에서 최소 점수는 0이고 최대 점수는 6입니다. |
기준선
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1형 당뇨병 고통 척도(T1-DDS)
기간: 기준선
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제1형 당뇨병 고통 평가를 위한 설문지. 척도는 모든 28개 항목(범위 = 1-6)에 대한 1-6 척도에 따른 평균 응답을 기반으로 전체 고통 점수를 산출합니다. 이 척도는 또한 해당 하위 척도의 모든 항목에 대한 평균 응답을 기반으로 7개의 하위 척도 각각에 대한 점수를 산출합니다(범위 = 1-6). 점수가 높을수록 고통이 높은 것입니다. |
기준선
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sylvain Iceta, MD, PhD, Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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