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Studio delle caratteristiche dell'ortoressia nervosa nella popolazione affetta da diabete di tipo 1 (Santal-DT1)

7 ottobre 2024 aggiornato da: Sylvain Iceta, Laval University

Nella popolazione generale, l'eccessivo e costante desiderio di controllare la propria dieta e il proprio corpo è diventato sempre più problematico. In effetti, la richiesta di controllo sulla propria dieta e sul proprio corpo è ormai una prescrizione sociale non detta che può portare in alcuni casi a disturbi alimentari. Nei pazienti con diabete di tipo 1 (T1D), queste preoccupazioni sono ancora più centrali, in quanto accentuate dalla natura stessa del trattamento della malattia (modifica della dieta, compensazione dell'insulina in base all'assunzione di cibo, ecc.). Gli studi sugli adolescenti con T1D mostrano che la prevalenza dei disturbi alimentari sarebbe presente in almeno 1 paziente su 5. Tra questi disturbi, l'ortoressia è di particolare interesse. Infatti, l'ortoressia è stata definita nel 1997 da Steven Bratman come un comportamento alimentare rigido basato sull'evitamento di cibi considerati qualitativamente malsani. Più precisamente, l'ortoressia è caratterizzata da una costante preoccupazione per la propria dieta e persistenti convinzioni nutrizionali (o salutistiche) che hanno la precedenza sul piacere del cibo. È stato stimato che la prevalenza dell'ortoressia nei pazienti che vivono con T1D può raggiungere l'80%. Attualmente stiamo conducendo uno studio sui meccanismi dell'ortoressia nella popolazione generale del Quebec (i risultati della fase 1 di questo studio sono in fase di analisi). Desideriamo ora condurre lo stesso studio in una popolazione con T1D, che ha una maggiore prevalenza di persone con ortoressia nervosa.

L'obiettivo principale di questo studio è indagare le caratteristiche dell'ortoressia nervosa (ossessioni e fissazioni sull'alimentazione sana) nella popolazione del Quebec con T1D dal BETTER Registry.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il registro BETTER è supervisionato dal Dr. Rabasa-Lhoret e dal Dr. Brazeau e co-finanziato da CIHR e JDRF: più di 2000 pazienti con T1D sono attualmente nel registro, di cui il 98% dei partecipanti ha accettato di essere contattato per futuri studi di ricerca. Ciò sarà fatto confrontando le strategie di categorizzazione degli alimenti tra soggetti di controllo dello studio precedente (risultati in fase di analisi) e soggetti con tratti di ortoressia nervosa nella popolazione di pazienti con T1D, e anche testando l'ipotesi di disfunzioni specifiche della popolazione di ortoressia delle funzioni esecutive ( tra cui attenzione, flessibilità cognitiva, inibizione e memoria di lavoro) nel dominio generale e poi più specificamente nel dominio alimentare.

Considerando la letteratura esistente sull'ortoressia sopra descritta, e in particolare la definizione di ortoressia nervosa (l'ortoressia nervosa è definita come ossessioni e fissazioni su un'alimentazione sana che portano a conseguenze emotive e comportamentali negative per l'individuo, ad esempio ansia eccessiva, isolamento sociale), come oltre alle forti correlazioni osservate in letteratura tra distress, ansia e diabete, le ipotesi sono le seguenti:

  • Ipotesi 1: Più tratti ortoressici esibiscono i soggetti, più rapidamente classificano gli alimenti in sani/malsani.
  • Ipotesi 2: la probabilità che un alimento, indipendentemente dalle sue proprietà, venga classificato come malsano è tanto maggiore quanto più i tratti ortoressici esibiscono i soggetti.
  • Ipotesi 3: Più tratti ortoressici esibiscono i soggetti, più stabili rispondono (cioè rispondono allo stesso modo a ogni ripetizione dello stesso stimolo) quando si tratta di classificare un alimento come buono o cattivo per la salute.
  • Ipotesi 4: più gravi sono i comportamenti di ortoressia, più i pazienti esprimeranno angoscia riguardo al loro T1D.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

33

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada
        • IUCPQ
      • Québec, Canada
        • Centre d'expertise Poids, Image et Alimentation (CEPIA)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio retrospettivo includerà i dati di persone affette da diabete di tipo I che hanno partecipato alla fase di riferimento del registro BETTER.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persona che vive con il diabete di tipo 1
  • parlata francese
  • Tra i 18 e i 35 anni

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di categorizzazione forzata degli alimenti secondo le categorie "sano/malsano"
Lasso di tempo: Linea di base

Istruzioni per il partecipante: "Classifica il cibo che appare sullo schermo il più rapidamente possibile, come "sano" (tasto E) o "malsano" (tasto I).

Ogni risposta e il tempo di reazione associato verranno registrati. Gli stimoli devono essere classificati dal partecipante il più rapidamente possibile, se lo stimolo non viene classificato prima di 3 secondi il partecipante passa all'osservazione successiva e lo stimolo viene registrato come NC (non classificato).
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genere
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Compito di Stroop
Lasso di tempo: Linea di base
Compito volto a valutare l'inibizione e le capacità di attenzione selettiva del partecipante.
Linea di base
Prova di tracciamento (TMT)
Lasso di tempo: Linea di base
Compito per valutare la flessibilità cognitiva del partecipante.
Linea di base
Età
Lasso di tempo: Linea di base
In anni.
Linea di base
Peso
Lasso di tempo: Linea di base
Nel kg.
Linea di base
Altezza
Lasso di tempo: Linea di base
In metri.
Linea di base
Informazioni sul diabete: Età di comparsa e durata
Lasso di tempo: Linea di base
In anni.
Linea di base
Informazioni sul diabete: come viene somministrata l'insulina
Lasso di tempo: Linea di base
Pompe o iniezioni.
Linea di base
Informazioni sul diabete : Dose totale di insulina
Lasso di tempo: Linea di base
Per un giorno.
Linea di base
Informazioni sul diabete: durata dell'automonitoraggio del diabete
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di anni o mesi di utilizzo, in caso di automonitoraggio con test del glucosio capillare o CGMS.
Linea di base
Informazioni sul diabete: gravi episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di episodi ipoglicemici gravi nell'ultimo anno.
Linea di base
Informazioni sul diabete: complicazioni del diabete
Lasso di tempo: Linea di base
Numero e tipo di complicanze del diabete.
Linea di base
Questionario sulle abitudini alimentari (EHQ)
Lasso di tempo: Linea di base

Questionari per la rilevazione dei tratti ortoressici.

I punteggi individuali della sottoscala e della scala totale vengono sommati, con punteggi più alti che indicano un aumento delle tendenze dell'ortoressia nervosa.

Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 48.
Linea di base
Questionario Ortho-15
Lasso di tempo: Linea di base

Questionari per la rilevazione dei tratti ortoressici.

Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi di ciascun item. Un punteggio basso su questo strumento indica tendenze ortoressiche.

Il punteggio minimo è 16 e il massimo è 39.
Linea di base
Questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q)
Lasso di tempo: Linea di base

Questionario per la rilevazione dei disturbi del comportamento alimentare.

L'EDE-Q genera due tipi di dati: dati di frequenza sulle principali caratteristiche comportamentali dei disturbi alimentari in termini di numero di episodi del comportamento e punteggi di sottoscala che riflettono la gravità delle caratteristiche dei disturbi alimentari. Punteggi più alti su scala globale e sottoscale denotano comportamenti e atteggiamenti alimentari più problematici.

Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 6 per le sottoscale e la scala complessiva.
Linea di base
Scala di sofferenza del diabete di tipo 1 (T1-DDS)
Lasso di tempo: Linea di base

Questionario per la valutazione del disagio del diabete di tipo 1.

La scala produce un punteggio di stress complessivo basato sulle risposte medie lungo la scala 1-6 per tutti i 28 item (intervallo = 1-6).

La scala fornisce anche un punteggio per ciascuna delle 7 sottoscale in base alla risposta media su tutti gli elementi in quella sottoscala (intervallo = 1-6).

Più alto è il punteggio, maggiore è il disagio.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvain Iceta, MD, PhD, Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-3914, 22258

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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