Prevención de la resistencia adquirida: fortalecer el tratamiento de la TB mediante la adición de amikacina en la primera semana de tratamiento de la tuberculosis multirresistente (Stake)
24 de marzo de 2023 actualizado por: Rwanda Biomedical Centre
Prevención de la resistencia adquirida: Fortalecer el tratamiento de la TB mediante la adición de amikacina en la primera semana de tratamiento de la tuberculosis multirresistente (Estaca) Modificación del protocolo del estudio: "Régimen de tratamiento más breve totalmente oral para la tuberculosis multirresistente y la rifampicina (MDR/RR-TB) : Evaluación de su eficacia, seguridad e impacto en la calidad de vida de los pacientes en Ruanda" (ShORRT)
La farmacorresistencia adquirida es un desafío importante para los programas de atención de la tuberculosis (TB).
Las pautas de la OMS de 2020 recomiendan reemplazar los inyectables de segunda línea por bedaquilina en los regímenes de tratamiento de la TB resistente a la rifampicina (TB-RR).
Sin embargo, informes recientes muestran tasas demasiado altas de resistencia adquirida a la bedaquilina.
Esto puede explicarse por el retraso en el inicio de la acción de la bedaquilina.
Los investigadores estudiarán si la amikacina en dosis altas (un inyectable de segunda línea), administrada durante la primera semana de tratamiento para la TB-RR, es segura en 20 pacientes tratados por TB-RR en Ruanda.
Si es seguro, más estudios evaluarán si agregar amikacina en la primera semana de tratamiento protege contra la resistencia adquirida a la bedaquilina.
Este estudio está integrado en un "estudio maestro" en curso del régimen de tratamiento ShORRT (TB-RR oral corta) en Ruanda, un estudio antes/después, con una cohorte retrospectiva (antes; el inyectable de segunda línea recomendado anteriormente que contiene RR-TB). TB) y una cohorte prospectiva (después: el régimen ShORRT recientemente recomendado).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jean Claude S. NGABONZIZA, PhD
- Número de teléfono: +250788740490
- Correo electrónico: jclaude.ngabonziza@rbc.gov.rw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yves Habimana-Mucyo, MSc
- Número de teléfono: +250733436765
- Correo electrónico: yves.mucyo@rbc.gov.rw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kabutare, Ruanda
- Reclutamiento
- Kabutare hospital
-
Contacto:
- Yves Habimana-Mucyo, MSc
- Número de teléfono: +250733436765
- Correo electrónico: yves.mucyo@rbc.gov.rw
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Matriculado en el estudio Master SHORRT
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para el presente subestudio "Stake"
Criterio de exclusión:
- Cualquier anomalía de audiometría (grado 1 o superior) en la audiometría de referencia
- Antecedentes de enfermedad renal o aclaramiento de creatinina basal inferior o igual a 60ml/min
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Antecedentes de tratamiento antituberculoso inyectable previo (incluso con estreptomicina)
- < 18 años y > 65 años
- Paciente en AINE o en diuréticos
Máster de estudio SHORRT
Criterios de inclusión:
- Está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para ser inscrito en el proyecto de investigación y para el seguimiento.
- Tiene TB confirmada bacteriológica o molecularmente con evidencia de resistencia al menos a la rifampicina
Criterio de exclusión:
- No puede tomar medicamentos orales;
- Debe tomar cualquier medicamento contraindicado con los medicamentos del régimen MDR/RR-TB;
- Tiene una alergia conocida a cualquiera de los medicamentos en el régimen MDR/RR-TB;
- Tiene un intervalo QTcF de ≥ 500 mseg; al inicio del estudio que no se corrige con manejo médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Amikacina
|
Además del tratamiento de TB-RR completamente oral, agregue dos dosis intramusculares cada una de 30 mg de amikacina/kg, una primera dosis el día 1 y una segunda dosis el día 4, todo en la primera semana de tratamiento. La solución de amikacina se mezclará con una solución de lidocaína en la jeringa antes de la administración. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
grado 3-4 EA probable o definitivamente relacionado con amikacina
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de tratamiento
|
Evaluar si menos del 14 % de los pacientes tratados con el régimen reforzado con amikacina experimentarán un evento adverso de grado 3-4 probablemente o definitivamente relacionado con el uso de amikacina
|
Después de 2 semanas de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tiempos de respuesta
Periodo de tiempo: al final del tratamiento semana 2 (+/- 3 d)
|
Evaluar los tiempos de respuesta para informar la factibilidad de realizar las pruebas propuestas en este estudio para la evaluación de la respuesta al uso de dos dosis de amikacina
|
al final del tratamiento semana 2 (+/- 3 d)
|
|
cobertura de prueba
Periodo de tiempo: al final del tratamiento semana 2 (+/- 3 d)
|
Evaluar la cobertura de las pruebas (proporción de pacientes con resultado para cada una de las pruebas) para informar la factibilidad de realizar las pruebas propuestas en este estudio para la evaluación de la respuesta al uso de dos dosis de amikacina
|
al final del tratamiento semana 2 (+/- 3 d)
|
|
EA probable o definitivamente relacionado con amikacina
Periodo de tiempo: al final del tratamiento semana 2 (+/- 3 d)
|
Describir la aparición de eventos adversos que se consideran probables o definitivamente relacionados con el uso de amikacina
|
al final del tratamiento semana 2 (+/- 3 d)
|
|
concentración de amikacina
Periodo de tiempo: durante las dos primeras semanas de tratamiento
|
Describir la concentración de amikacina estratificada por valores para diferentes marcadores de respuesta al tratamiento: Unidades formadoras de colonias en cultivo semicuantitativo
|
durante las dos primeras semanas de tratamiento
|
|
concentración de amikacina
Periodo de tiempo: durante las dos primeras semanas de tratamiento
|
Describir la concentración de amikacina estratificada por valores para diferentes marcadores de respuesta al tratamiento: carga bacteriana molecular
|
durante las dos primeras semanas de tratamiento
|
|
concentración de amikacina
Periodo de tiempo: durante las dos primeras semanas de tratamiento
|
Describir la concentración de amikacina estratificada por valores para diferentes marcadores de respuesta al tratamiento: cultivo semicuantitativo en agar de capa fina
|
durante las dos primeras semanas de tratamiento
|
|
concentración de amikacina
Periodo de tiempo: durante las dos primeras semanas de tratamiento
|
Describa la concentración de amikacina estratificada por valores para diferentes marcadores de respuesta al tratamiento: Proporción de síntesis de ARN
|
durante las dos primeras semanas de tratamiento
|
|
concentración de amikacina
Periodo de tiempo: durante las dos primeras semanas de tratamiento
|
Describa la concentración de amikacina estratificada por valores para diferentes marcadores de respuesta al tratamiento: tiempo hasta la positividad del cultivo en cultivo líquido
|
durante las dos primeras semanas de tratamiento
|
|
dolor posterior a la inyección
Periodo de tiempo: a los 0, 15 minutos, 30 minutos y 60 minutos después de la inyección de amikacina con lidocaína los días 1 y 4, así como a la mañana siguiente
|
Describa el dolor posterior a la inyección en una escala de dolor del 0 al 10 (escala de calificación del dolor Wong-Baker FACES) (15)
|
a los 0, 15 minutos, 30 minutos y 60 minutos después de la inyección de amikacina con lidocaína los días 1 y 4, así como a la mañana siguiente
|
|
todos los EA, relación con medicamentos antituberculosos
Periodo de tiempo: al final del estudio ShORRT, aproximadamente 23 meses después del tratamiento
|
Describir todos los EA, por su grado, y su relación con los medicamentos antituberculosos
|
al final del estudio ShORRT, aproximadamente 23 meses después del tratamiento
|
|
resultados del tratamiento
Periodo de tiempo: al final del tratamiento
|
Describa los resultados del tratamiento, utilizando los siguientes puntos finales de efectividad:
|
al final del tratamiento
|
|
resultados posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: después del seguimiento posterior al tratamiento (parte del análisis ShORRT)
|
Describa los resultados posteriores al tratamiento, utilizando los siguientes criterios de valoración de la eficacia:
|
después del seguimiento posterior al tratamiento (parte del análisis ShORRT)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yves Habimana-Mucyo, MSc, Rwanda Biomedical Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RBC/RIDS012022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tuberculosis resistente a múltiples fármacos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTerminadoTuberculosis extrapulmonar | Tuberculosis de los ganglios linfáticos | Tuberculosis óseaFrancia
-
Wits Health Consortium (Pty) LtdUniversity of Cape Town; Perinatal HIV Research Unit of the University of the... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoTuberculosis | Tuberculosis multirresistente | Tuberculosis resistente a la rifampicina | Tuberculosis extremadamente resistente a los medicamentos | Pre-TB-XDRSudáfrica
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University of Liverpool; Ministry... y otros colaboradoresTerminadoTuberculosis multirresistente | Tuberculosis Pulmonar | Tuberculosis extremadamente resistente a los medicamentosBielorrusia, Sudáfrica, Uzbekistán
-
Huashan HospitalShanghai First Maternity and Infant HospitalDesconocidoInfertilidad Femenina | Fallo de implantación recurrente | Tuberculosis Genital Femenina | Tuberculosis Genital, LatentePorcelana
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentTerminadoTuberculosis | Tuberculosis Pulmonar | Enfermedad pulmonar | Tuberculosis multirresistente | Tuberculosis sensible a fármacos | Tuberculosis resistente a los medicamentos | Infección por Mycobacterium TuberculosisEstados Unidos
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentTerminadoTuberculosis | Tuberculosis Pulmonar | Enfermedad pulmonar | Tuberculosis multirresistente | Tuberculosis sensible a fármacos | Tuberculosis resistente a los medicamentos | Infección por Mycobacterium TuberculosisEstados Unidos
-
University Medical Center GroningenTerminadoTuberculosis multirresistente | Tuberculosis extremadamente resistente a los medicamentosPaíses Bajos
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoTuberculosis multirresistente | Tuberculosis pulmonar | Tuberculosis extremadamente resistente a los medicamentosBielorrusia, Sudáfrica
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Agency for International Development (USAID)Aún no reclutandoTuberculosis | Tuberculosis Pulmonar | Tuberculosis micobacteriana | Tuberculosis, Nódulo LinfáticoUganda, Sudáfrica, Mozambique, Indonesia, Zambia
-
Universiteit AntwerpenAurum Institute; University of Stellenbosch; University of the Free State; Free State...ReclutamientoTuberculosis resistente a los medicamentos | Tuberculosis resistente a la rifampicina | Tuberculosis Pulmonar | Tuberculosis resistente a múltiples fármacosSudáfrica