Förebygga förvärvad resistens: Stärk TB-behandlingen genom att lägga till Amikacin under den första behandlingsveckan av multiresistent tuberkulos (Stake)
24 mars 2023 uppdaterad av: Rwanda Biomedical Centre
Förebyggande av förvärvad resistens: Stärk tuberkulosbehandling genom att lägga till amikacin under den första behandlingsveckan av multiresistent tuberkulos (stake) Tillägg till studieprotokollet: "Alloral kortare behandlingsregimen för multidrug- och rifampicinresistent tuberkulos (MDR/RR-TB) : Utvärdera dess effektivitet, säkerhet och inverkan på livskvaliteten för patienter i Rwanda" (ShORRT)
Förvärvad läkemedelsresistens är en stor utmaning för vårdprogram för tuberkulos (TB).
WHO:s riktlinjer för 2020 rekommenderar att andra linjens injicerbara läkemedel ersätts med bedaquilin i behandlingsregimer för rifampicinresistent TB (RR-TB).
De senaste rapporterna visar dock för höga frekvenser av förvärvad bedaquilinresistens.
Detta kan förklaras av bedaquilins fördröjda verkan.
Utredarna kommer att studera om högdos amikacin (en andra linjens injicerbar), administrerad under den första veckan av RR-TB-behandling, är säker hos 20 patienter som behandlas för RR-TB i Rwanda.
Om det är säkert kommer ytterligare studier att bedöma om tillsats av amikacin under den första behandlingsveckan skyddar mot förvärvad bedaquilinresistens.
Denna studie är inbäddad i en pågående "Masterstudie" av behandlingsregimen ShORRT (kort oral RR-TB) i Rwanda, en före/efter studie, med en retrospektiv kohort (före; den tidigare rekommenderade andra linjens injicerbara RR- TB-kur) och en prospektiv kohort (efter: den nyligen rekommenderade ShORRT-kuren).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jean Claude S. NGABONZIZA, PhD
- Telefonnummer: +250788740490
- E-post: jclaude.ngabonziza@rbc.gov.rw
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yves Habimana-Mucyo, MSc
- Telefonnummer: +250733436765
- E-post: yves.mucyo@rbc.gov.rw
Studieorter
-
-
-
Kabutare, Rwanda
- Rekrytering
- Kabutare hospital
-
Kontakt:
- Yves Habimana-Mucyo, MSc
- Telefonnummer: +250733436765
- E-post: yves.mucyo@rbc.gov.rw
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inskriven i Master SHORRT-studien
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke för denna delstudie "Insats"
Exklusions kriterier:
- Eventuella audiometriavvikelser (grad 1 eller högre) vid baslinjeaudiometri
- Historik med njursjukdom eller baseline kreatininclearance under eller lika med 60 ml/min
- Gravida eller ammande kvinnor
- Historik om tidigare injicerbar tuberkulosbehandling (inklusive streptomycin)
- < 18 år och > 65 år
- Patient på NSAID eller diuretika
Master SORRT-studie
Inklusionskriterier:
- Är villig och kan ge informerat samtycke till att bli inskriven i forskningsprojektet och för uppföljning
- Har bakteriologiskt eller molekylärt bekräftad TB med bevis på resistens mot åtminstone rifampicin
Exklusions kriterier:
- Kan inte ta oral medicin;
- Måste ta alla mediciner som är kontraindicerade med medicinerna i MDR/RR-TB-regimen;
- Har en känd allergi mot något av läkemedlen i MDR/RR-TB-kuren;
- Har ett QTcF-intervall på ≥ 500 msek; vid baslinjen som inte stämmer med medicinsk behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Amikacin
|
Utöver den allorala RR-TB-behandlingen, lägg till två intramuskulära doser vardera bestående av 30 mg amikacin/kg, en första dos på dag 1 och en andra dos på dag 4, allt under den första behandlingens vecka. Amikacinlösningen kommer att blandas med en lidokainlösning i sprutan före administrering. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
grad 3-4 AE sannolikt eller definitivt relaterat till amikacin
Tidsram: Efter 2 veckors behandling
|
Bedöm om mindre än 14 % av patienterna som behandlas med den amikacinförstärkta kuren kommer att uppleva en biverkning av grad 3-4 som sannolikt eller definitivt är relaterad till användningen av amikacin
|
Efter 2 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
handläggningstider
Tidsram: i slutet av behandlingsvecka 2 (+/- 3 d)
|
Bedöm handläggningstiderna för att informera om genomförbarheten av att göra de tester som föreslagits i denna studie för bedömning av svaret på användningen av två doser amikacin
|
i slutet av behandlingsvecka 2 (+/- 3 d)
|
|
testtäckning
Tidsram: i slutet av behandlingsvecka 2 (+/- 3 d)
|
Bedöm testtäckningen (andelen patienter med ett resultat för vart och ett av testerna) för att informera om genomförbarheten av att göra de tester som föreslås i denna studie för bedömning av svaret på användningen av två doser amikacin
|
i slutet av behandlingsvecka 2 (+/- 3 d)
|
|
AE sannolikt eller definitivt relaterat till amikacin
Tidsram: i slutet av behandlingsvecka 2 (+/- 3 d)
|
Beskriv förekomsten av biverkningar som anses sannolika eller definitivt relaterade till användningen av amikacin
|
i slutet av behandlingsvecka 2 (+/- 3 d)
|
|
amikacinkoncentration
Tidsram: under de två första behandlingsveckorna
|
Beskriv amikacinkoncentrationen stratifierad med värden för olika behandlingssvarsmarkörer: Kolonibildande enheter på semikvantitativ kultur
|
under de två första behandlingsveckorna
|
|
amikacinkoncentration
Tidsram: under de två första behandlingsveckorna
|
Beskriv amikacinkoncentrationen stratifierad med värden för olika behandlingssvarsmarkörer: molekylär bakteriebelastning
|
under de två första behandlingsveckorna
|
|
amikacinkoncentration
Tidsram: under de två första behandlingsveckorna
|
Beskriv amikacinkoncentrationen stratifierad med värden för olika behandlingssvarsmarkörer: semikvantitativ odling av tunnskiktsagar
|
under de två första behandlingsveckorna
|
|
amikacinkoncentration
Tidsram: under de två första behandlingsveckorna
|
Beskriv amikacinkoncentrationen stratifierad med värden för olika behandlingssvarsmarkörer: RNA-syntesförhållande
|
under de två första behandlingsveckorna
|
|
amikacinkoncentration
Tidsram: under de två första behandlingsveckorna
|
Beskriv amikacinkoncentrationen stratifierad efter värden för olika behandlingssvarsmarkörer: tid till odlingspositivitet på flytande kultur
|
under de två första behandlingsveckorna
|
|
smärta efter injektion
Tidsram: vid 0, 15 minuter, 30 minuter och 60 minuter efter injektionen av amikacin med lidokain på dag 1 och 4, samt nästa morgon
|
Beskriv smärta efter injektion på en smärtskala från 0-10 (The Wong-Baker FACES pain rating scale) (15)
|
vid 0, 15 minuter, 30 minuter och 60 minuter efter injektionen av amikacin med lidokain på dag 1 och 4, samt nästa morgon
|
|
alla AE, samband med TB-läkemedel
Tidsram: i slutet av ShORRT-studien, cirka 23 månader efter behandlingen
|
Beskriv alla AE, efter deras grad, och deras förhållande till TB-läkemedel
|
i slutet av ShORRT-studien, cirka 23 månader efter behandlingen
|
|
behandlingsresultat
Tidsram: i slutet av behandlingen
|
Beskriv behandlingsresultat med hjälp av följande effektmått:
|
i slutet av behandlingen
|
|
resultat efter behandlingen
Tidsram: efter uppföljning efter behandling (en del av ShORRT-analys)
|
Beskriv resultat efter behandling med hjälp av följande effektmått:
|
efter uppföljning efter behandling (en del av ShORRT-analys)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yves Habimana-Mucyo, MSc, Rwanda Biomedical Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2022
Första postat (Faktisk)
26 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RBC/RIDS012022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tuberkulos, multiresistent
-
Asan Medical CenterSamsung Medical Center; Pusan National University Hospital; Chonnam National... och andra samarbetspartnersRekryteringMultidrug- och rifampicinresistent tuberkulosKorea, Republiken av
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadMycobacterium TuberculosisBrasilien
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AvslutadMycobacterium TuberculosisFörenta staterna, Colombia, Mexiko
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadMycobacterium TuberculosisFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Region SkaneRekryteringLatent tuberkulos | Mycobacterium Tuberculosis | Ihållande infektionSverige
-
François SpertiniUniversity of OxfordAvslutadTuberkulos | Mycobacterium Tuberculosis, skydd motSchweiz
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktiv, inte rekryterandeMycobacterium Tuberculosis InfektionGabon, Kenya, Sydafrika, Tanzania, Uganda
Kliniska prövningar på Amikacin
-
University Medical Center GroningenRekryteringTuberkulosNederländerna
-
National Heart Institute, EgyptAvslutad
-
Cardeas PharmaAvslutadFriskaFörenta staterna
-
Association Pour La Promotion A Tours De La Reanimation...OkändVentilatorassocierad lunginflammationFrankrike
-
Insmed IncorporatedIndragen
-
Insmed IncorporatedAvslutad
-
Insmed IncorporatedNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AvslutadMycobacterium Infections, NontuberculousFörenta staterna, Kanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadVentilatorassocierad lunginflammationFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutad
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd