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Vorbeugung erworbener Resistenzen: Stärkung der TB-Behandlung durch Zugabe von Amikacin in der ersten Behandlungswoche bei multiresistenter Tuberkulose (Stake)

24. März 2023 aktualisiert von: Rwanda Biomedical Centre

Vorbeugung erworbener Resistenzen: Stärkung der TB-Behandlung durch Zugabe von Amikacin in der ersten Behandlungswoche bei multiresistenter Tuberkulose (Stake) Änderung des Studienprotokolls: „All-oral Shorter Treatment Regimen for Multidrug- and Rifampicin-resistente Tuberculosis (MDR/RR-TB)“ : Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Auswirkung auf die Lebensqualität von Patienten in Ruanda“ (ShORRT)

Erworbene Arzneimittelresistenz ist eine große Herausforderung für Tuberkulose (TB)-Versorgungsprogramme. Die WHO-Leitlinien von 2020 empfehlen den Ersatz von Zweitlinien-Injektionen durch Bedaquilin in Behandlungsschemata mit Rifampicin-resistenter TB (RR-TB). Jüngste Berichte zeigen jedoch zu hohe Raten erworbener Bedaquilin-Resistenzen. Dies kann durch den verzögerten Wirkungseintritt von Bedaquilin erklärt werden. Die Forscher werden untersuchen, ob hochdosiertes Amikacin (ein Zweitlinien-Injektionsmittel), das während der ersten Woche der RR-TB-Behandlung verabreicht wird, bei 20 Patienten, die in Ruanda wegen RR-TB behandelt werden, sicher ist. Wenn sicher, werden weitere Studien prüfen, ob die Zugabe von Amikacin in der ersten Behandlungswoche vor einer erworbenen Bedaquilin-Resistenz schützt. Diese Studie ist eingebettet in eine laufende "Master-Studie" des ShORRT-Behandlungsschemas (kurze orale RR-TB) in Ruanda, einer Vorher-Nachher-Studie mit einer retrospektiven Kohorte (vorher; die zuvor empfohlene Zweitlinientherapie mit injizierbaren RR- TB-Therapie) und einer prospektiven Kohorte (nachher: ​​die neu empfohlene ShORRT-Therapie).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ruanda
      • Kabutare, Ruanda
        • Rekrutierung
        • Kabutare hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Master SHORRT-Studium eingeschrieben
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung für die vorliegende Teilstudie „Stake“ abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Jede audiometrische Anomalie (Grad 1 oder höher) bei der Ausgangsaudiometrie
  • Nierenerkrankung in der Anamnese oder Ausgangs-Kreatinin-Clearance unter oder gleich 60 ml/min
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte einer früheren injizierbaren Tuberkulosebehandlung (einschließlich mit Streptomycin)
  • < 18 Jahre und > 65 Jahre alt
  • Patient auf NSAID oder auf Diuretika

Master-ShORRT-Studium

Einschlusskriterien:

  • Ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme am Forschungsprojekt und zur Nachbereitung abzugeben
  • Hat eine bakteriologisch oder molekular bestätigte TB mit Nachweis einer Resistenz gegen mindestens Rifampicin

Ausschlusskriterien:

  • Ist nicht in der Lage, orale Medikamente einzunehmen;
  • Muss alle Medikamente einnehmen, die mit den Medikamenten im MDR / RR-TB-Regime kontraindiziert sind;
  • Hat eine bekannte Allergie gegen eines der Medikamente im MDR / RR-TB-Regime;
  • Hat ein QTcF-Intervall von ≥ 500 ms; zu Studienbeginn, die mit der medizinischen Behandlung nicht korrigiert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Amikacin
Arzneimittel: Amikacin

Fügen Sie zusätzlich zur rein oralen RR-TB-Behandlung zwei intramuskuläre Dosen hinzu, die jeweils aus 30 mg Amikacin/kg bestehen, eine erste Dosis an Tag 1 und eine zweite Dosis an Tag 4, alles in der ersten Behandlungswoche.

Die Amikacin-Lösung wird vor der Verabreichung mit einer Lidocain-Lösung in der Spritze gemischt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad 3-4 UE, die wahrscheinlich oder definitiv mit Amikacin zusammenhängen
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Behandlung
Beurteilen Sie, ob bei weniger als 14 % der Patienten, die mit dem Amikacin-verstärkten Regime behandelt werden, ein unerwünschtes Ereignis des Grades 3-4 auftritt, das wahrscheinlich oder definitiv mit der Anwendung von Amikacin zusammenhängt
Nach 2 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bearbeitungszeiten
Zeitfenster: am Ende der Behandlungswoche 2 (+/- 3 d)
Bewerten Sie die Bearbeitungszeiten, um die Machbarkeit der Durchführung der in dieser Studie vorgeschlagenen Tests zur Bewertung der Reaktion auf die Anwendung von zwei Amikacin-Dosen zu ermitteln
am Ende der Behandlungswoche 2 (+/- 3 d)
Testabdeckung
Zeitfenster: am Ende der Behandlungswoche 2 (+/- 3 d)
Bewerten Sie die Testabdeckung (Anteil der Patienten mit einem Ergebnis für jeden der Tests), um über die Machbarkeit der Durchführung der in dieser Studie vorgeschlagenen Tests zur Bewertung des Ansprechens auf die Anwendung von zwei Amikacin-Dosen zu informieren
am Ende der Behandlungswoche 2 (+/- 3 d)
AE steht wahrscheinlich oder definitiv mit Amikacin in Zusammenhang
Zeitfenster: am Ende der Behandlungswoche 2 (+/- 3 d)
Beschreiben Sie das Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die als wahrscheinlich oder definitiv im Zusammenhang mit der Anwendung von Amikacin angesehen werden
am Ende der Behandlungswoche 2 (+/- 3 d)
Amikacin-Konzentration
Zeitfenster: in den ersten beiden Behandlungswochen
Beschreiben Sie die Amikacin-Konzentration, stratifiziert nach Werten für verschiedene Behandlungsreaktionsmarker: Koloniebildende Einheiten auf halbquantitativer Kultur
in den ersten beiden Behandlungswochen
Amikacin-Konzentration
Zeitfenster: in den ersten beiden Behandlungswochen
Beschreiben Sie die Amikacin-Konzentration, stratifiziert nach Werten für verschiedene Marker für das Ansprechen auf die Behandlung: molekulare Bakterienbelastung
in den ersten beiden Behandlungswochen
Amikacin-Konzentration
Zeitfenster: in den ersten beiden Behandlungswochen
Beschreiben Sie die Amikacin-Konzentration, stratifiziert nach Werten für verschiedene Marker für das Ansprechen auf die Behandlung: halbquantitative Kultur auf Dünnschicht-Agar
in den ersten beiden Behandlungswochen
Amikacin-Konzentration
Zeitfenster: in den ersten beiden Behandlungswochen
Beschreiben Sie die Amikacin-Konzentration, stratifiziert nach Werten für verschiedene Marker für das Ansprechen auf die Behandlung: RNA-Syntheseverhältnis
in den ersten beiden Behandlungswochen
Amikacin-Konzentration
Zeitfenster: in den ersten beiden Behandlungswochen
Beschreiben Sie die Amikacin-Konzentration, stratifiziert nach Werten für verschiedene Behandlungsreaktionsmarker: Zeit bis zur Kulturpositivität auf Flüssigkultur
in den ersten beiden Behandlungswochen
Schmerzen nach der Injektion
Zeitfenster: bei 0, 15 Minuten, 30 Minuten und 60 Minuten nach der Injektion von Amikacin mit Lidocain an Tag 1 und 4 sowie am nächsten Morgen
Beschreiben Sie den Schmerz nach der Injektion auf einer Schmerzskala von 0-10 (The Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala) (15)
bei 0, 15 Minuten, 30 Minuten und 60 Minuten nach der Injektion von Amikacin mit Lidocain an Tag 1 und 4 sowie am nächsten Morgen
alle AE, Zusammenhang mit TB-Medikamenten
Zeitfenster: am Ende der ShORRT-Studie, etwa 23 Monate nach der Behandlung
Beschreiben Sie alle AE nach ihrem Grad und ihrer Beziehung zu TB-Medikamenten
am Ende der ShORRT-Studie, etwa 23 Monate nach der Behandlung
Behandlungsergebnisse
Zeitfenster: am Ende der Behandlung

Beschreiben Sie die Behandlungsergebnisse anhand der folgenden Wirksamkeitsendpunkte:

  • Monat der stabilen (ohne Reversion) Kulturkonvertierung
  • Ergebnisse am Ende der Behandlung (Behandlungsversagen, Tod während der Behandlung, LTFU während der Behandlung, Heilung, Behandlungsabschluss)
  • Behandlungsergebnisse 12 Monate nach der Behandlung (Endbehandlungsergebnis korrigiert für Rückfälle)
  • Erworbene Resistenz gegen Bedaquilin, Fluorchinolon, Amikacin durch zielgerichtete Tiefensequenzierung auf gepaarter Basislinie und fehlgeschlagenem Sputa
am Ende der Behandlung
Ergebnisse nach der Behandlung
Zeitfenster: Nach der Nachbehandlung (Teil der ShORRT-Analyse)

Beschreiben Sie die Ergebnisse nach der Behandlung anhand der folgenden Wirksamkeitsendpunkte:

  • Monat der stabilen (ohne Reversion) Kulturkonvertierung
  • Ergebnisse am Ende der Behandlung (Behandlungsversagen, Tod während der Behandlung, LTFU während der Behandlung, Heilung, Behandlungsabschluss)
  • Behandlungsergebnisse 12 Monate nach der Behandlung (Endbehandlungsergebnis korrigiert für Rückfälle)
  • Erworbene Resistenz gegen Bedaquilin, Fluorchinolon, Amikacin durch zielgerichtete Tiefensequenzierung auf gepaarter Basislinie und fehlgeschlagenem Sputa
Nach der Nachbehandlung (Teil der ShORRT-Analyse)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rwanda Biomedical Centre

Mitarbeiter

Institute of Tropical Medicine
World Health Organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Yves Habimana-Mucyo, MSc, Rwanda Biomedical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBC/RIDS012022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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