Una aplicación que mejora la motivación para retener a los pacientes con fiebre del heno en un ensayo después del tratamiento
13 de junio de 2025 actualizado por: University of Aarhus
Una intervención que mejora la motivación para retener a los participantes en un ensayo después del tratamiento con inmunoterapia con alérgenos
La intervención para mejorar la motivación está diseñada para los participantes en el ensayo ILIT.NU.
Los participantes son pacientes con fiebre del heno que son tratados con una vacuna en un ganglio linfático inguinal.
La intervención para mejorar la motivación es una aplicación basada en la web desarrollada en colaboración con socios de pacientes y está destinada a aumentar la retención y la notificación en el ensayo ILIT.NU.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo ILIT.NU (EudraCT 2020-001060-28) investiga si la inmunoterapia intralinfática (ILIT) alivia las medidas de resultado informadas por los pacientes, la puntuación compuesta de síntomas y medicación (cSMS). Se solicita a los participantes durante un período de tres años para asistir a consultas anuales y completar diariamente un cuestionario en línea sobre sus síntomas de alergia y el uso de medicamentos durante la temporada de polen de gramíneas (100 días).
Las altas tasas de deserción han sido un problema en ensayos anteriores de ILIT. El alto desgaste afecta la generalización, la validez y la confiabilidad de un ensayo. Para aumentar la retención y los informes en la prueba ILIT.NU, se ha desarrollado una aplicación basada en la web que mejora la motivación. La aplicación web se basa en la Teoría de la Autodeterminación y se desarrolla en colaboración con socios de pacientes y médicos. Los participantes se asignan al azar a través del grupo de tratamiento a la aplicación web para mejorar la motivación o al método de informe estándar. El proyecto se lleva a cabo como un estudio dentro de un ensayo (SWAT).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
224
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Anne Poder Petersen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes inscritos en el ensayo ILIT.NU
Criterio de exclusión:
- Participantes no inscritos en el ensayo ILIT.NU, Dinamarca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Control
Método de informe estándar
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Cada día, los participantes reciben un mensaje de texto en su teléfono inteligente con un enlace para el cuestionario cSMS diario.
Cuando se responde el cuestionario, la pestaña debe cerrarse.
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Otro: Intervención
Aplicación basada en la web para mejorar la motivación
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La aplicación web está diseñada como una aplicación eficiente y fácil de usar configurable según las preferencias personales.
Cada día, los participantes reciben un mensaje de texto en su teléfono inteligente con un enlace para el cuestionario cSMS diario.
El cuestionario aborda las mismas preguntas que el cuestionario de la intervención estándar, pero el formato es diferente y algunos atajos facilitan la respuesta.
Cuando se responde el cuestionario, la aplicación web da acceso a diferentes funciones.
Las siguientes características diferencian la intervención para mejorar la motivación de la intervención estándar (1) solo completar el cuestionario completo los días con síntomas, (2) integración de conteos de polen de pasto y pronósticos, (3) mostrar la tasa de respuesta personal, (4) acceso a datos propios a través de un gráfico, (5) consejos contra la alergia al polen de gramíneas, (6) estado del estudio, (7) elección individual del tiempo de respuesta, (8) opción de descargar un icono para la pantalla de inicio y (9) contacto información.
El desarrollo es un proceso iterativo continuo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de notificación de datos cSMS diarios
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se comparará el aumento de informes dentro y entre el grupo de intervención y el grupo de control, para evaluar la efectividad de la intervención para mejorar la motivación.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Mayor retención medida como pérdida durante el seguimiento, donde se compararán los abandonos del ensayo ILIT.NU dentro y entre el grupo de intervención y el grupo de control, para evaluar la efectividad de la intervención para mejorar la motivación
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16 semanas
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Motivación
Periodo de tiempo: 14 dias
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Aumento de la motivación medido por el Cuestionario del Inventario de Motivación Intrínseca, para evaluar la eficacia de la intervención para mejorar la motivación
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14 dias
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Experiencia de los participantes con la aplicación basada en la web
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se invita a 10 participantes a una entrevista de grupo focal para discutir sus experiencias con la aplicación basada en la web.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Poder Petersen, University of Aarhus
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 26092022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Debido a las restricciones del RGPD y del Comité Nacional Danés de Ética de la Investigación en Salud, los IPD no se comparten con otros investigadores.
Los datos anónimos pueden ser compartidos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .