- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05561192
Efectos de la inserción de ejercicios durante las clases de educación física sobre los síntomas de ansiedad y depresión en adolescentes
Efectos de la Inserción de Ejercicios de Respiración Diafragmática, Cardiorrespiratorios y de Fuerza, y Actividades Deportivas Cooperativas Durante las Clases de Educación Física sobre los Síntomas de Ansiedad y Depresión en Adolescentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo general Evaluar los efectos de intervenciones con ejercicios de respiración diafragmática, ejercicios cardiorrespiratorios y de fuerza, y prácticas deportivas cooperativas sobre los síntomas de ansiedad y depresión en adolescentes durante las clases de educación física de secundaria.
Específico
- Comparar los efectos de intervenciones con ejercicios de respiración diafragmática, ejercicios cardiorrespiratorios y de fuerza y prácticas deportivas cooperativas sobre los síntomas de ansiedad y depresión de los estudiantes;
- Analizar el efecto y comparar las intervenciones realizadas en relación con los diferentes indicadores de salud: Calidad de vida, Indicadores de sueño, Autoconcepto, Autopercepción de la condición física, Fallos cognitivos, Fuerza (máxima, resistencia y potencia) y Aptitud cardiorrespiratoria;
- Verificar y comparar el efecto de intervenciones con diferentes volúmenes semanales (dos veces por semana y tres veces por semana) sobre los síntomas de ansiedad y depresión de los estudiantes, así como sobre los desenlaces secundarios analizados.
Población objetivo y muestra La población objetivo estará integrada por estudiantes de secundaria de los Institutos Federales de Rio Grande do Sul. La muestra de estudio estará compuesta por estudiantes (de 14 a 19 años) de la escuela secundaria integrada de los Institutos Federales de Sul-rio-grandense (IFSul) Campus Pelotas y Bagé.
Muestra variables de caracterización indicadores demográficos
- Identidad de género;
- Edad;
- Estado civil;
- Color de piel.
Indicadores socioeconómicos
- Nivel socioeconómico a través de la renta familiar mensual (BRL);
- Campus donde estudias;
- Curso y año/semestre cursado.
Indicadores antropométricos
- Masa corporal (kilogramos);
- Altura (metros);
- Índice de Masa Corporal (IMC).
Indicadores clínicos
- Diagnóstico clínico previo de trastorno de ansiedad o depresión en el estudiante;
- Antecedentes de algún trastorno de ansiedad diagnosticado en la familia (padre/madre);
- Antecedentes de algún trastorno depresivo diagnosticado en la familia (padre/madre);
- Uso de uso continuo de ansiolíticos;
- Uso de antidepresivos de uso continuo;
- Necesidad de seguimiento psicológico o psiquiátrico en los últimos 12 meses;
- Seguimiento psicológico o psiquiátrico actual.
Variables de control
- Nivel de actividad física;
- Tiempo de pantalla;
- Práctica habitual de actividad física.
Instrumentos Síntomas de ansiedad: Los síntomas de ansiedad se recopilarán utilizando el instrumento Trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7). El instrumento Trastorno de Ansiedad General-7 (GAD-7) busca evaluar y monitorear los síntomas de ansiedad.
Síntomas depresivos: Para evaluar los síntomas depresivos se utilizará el instrumento Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), que busca evaluar y monitorear los síntomas depresivos.
Autoconcepto: Esta valoración se obtendrá a través de la Escala Multidimensional de Autoconcepto (AF-5).
Calidad de Vida: Para la evaluación de la calidad de vida, se utilizó el instrumento World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) versión abreviada, propuesto por la Organización Mundial de la Salud.
Autopercepción de la aptitud física: Para la evaluación de la autopercepción de la aptitud física se utilizará el Cuestionario de Aptitud Física (International Fitness Scale - IFIS).
Fallas Cognitivas: Para la evaluación de las fallas cognitivas se utilizará el Cuestionario de Fallas Cognitivas (CFQ).
Nivel de actividad física: El instrumento para medir la actividad física será el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ), versión corta, propuesto por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
Tiempo de pantalla: La variable “tiempo de pantalla sedentaria” durante el ocio será evaluada por el tiempo de horas al día en que la persona utiliza televisión, computadora, tablet, celular y videojuego, ante una postura que implica bajo gasto energético. , como sentarse o acostarse.
Práctica habitual de actividad física: Esta variable se analizará a través de preguntas sencillas, como “¿Actualmente practica algún tipo de actividad física de forma regular? En caso afirmativo, describa cuál(es)."; "¿Esta actividad física se realiza bajo la supervisión de un profesional (profesor/técnico)?"; "¿Dónde practica esta actividad física?"; “¿Participas en competencias con esta actividad física?”. Las preguntas mencionadas tienen como objetivo investigar la práctica habitual de actividades físicas, el tipo, presencia de supervisión, ubicación y finalidad de estas prácticas.
Índice de Masa Corporal: El índice de masa corporal (IMC) será calculado por la masa corporal (Kg) medida, dividida por la altura (en metros) al cuadrado.
Fuerza: La fuerza muscular máxima se medirá a través de la fuerza de prensión mediante un dinamómetro hidráulico.
La potencia de los miembros inferiores se evaluará mediante el test de salto horizontal.
La fuerza de resistencia se medirá mediante la prueba de resistencia abdominal de 1 minuto.
Aptitud cardiorrespiratoria: la aptitud cardiorrespiratoria se evaluará a través de la prueba de ida y vuelta de 20 m.
Variables demograficas
Para recopilar información sobre las variables demográficas, se le pedirá al encuestado que haga lo siguiente:
- Marque una de las opciones en la pregunta de género.
- Complete su edad actual en años completos;
- Marque una de las opciones en la pregunta de estado civil;
- Marque una de las opciones en la pregunta sobre el color de la piel.
Indicadores socioeconómicos
Para la recolección de información referente a las variables socioeconómicas se le preguntará al informante lo siguiente:
- Complete el ingreso familiar mensual total (BRL);
- Rellene el campus donde estudia (Bagé o Pelotas);
- Complete el año o semestre del curso en el que está inscrito y al que asiste. Los cursos son los siguientes: agricultura, tecnología de la información, comunicación visual, diseño de interiores, edificios, electromecánica, electrónica, electrotécnica y química.
Indicadores antropométricos Para verificar los indicadores antropométricos se realizarán mediciones de peso corporal (en kg) y talla (en cm). El peso corporal se obtendrá mediante una báscula y se indicará a los alumnos que lleven ropa ligera y anden descalzos. La altura se medirá con un estadiómetro acoplado a la escala antes mencionada.
Indicadores clínicos Historial del alumno o familiar de trastorno de ansiedad o depresión (padres); Los antecedentes de trastorno de ansiedad o depresión en el estudiante o en el padre y/o madre se recogerán a través de una pregunta cerrada en la que se preguntará si el estudiante tiene diagnóstico clínico de trastorno de ansiedad o depresión y si algún familiar (padre /madre) es o ha sido diagnosticada con algún tipo de trastorno de ansiedad o trastorno depresivo. Si es positivo en alguna de las preguntas, especifique qué trastorno.
Ingesta de fármacos Los fármacos de uso continuado se recogerán mediante una pregunta cerrada en la que se preguntará a la persona si consume fármacos ansiolíticos o antidepresivos de uso continuado y, en caso afirmativo, el nombre de estos fármacos y las dosis ingeridas.
Apoyo psicológico o psiquiátrico Se dispondrá de dos preguntas sobre la necesidad de algún seguimiento psicológico o psiquiátrico. El primero aborda si hubo seguimiento psicológico o psiquiátrico en los últimos 12 meses y el segundo si actualmente se necesita este servicio.
Análisis de datos Inicialmente, las variables numéricas serán analizadas en relación con la normalidad de sus distribuciones mediante la prueba de Shapiro-Wilk. La descripción de las variables numéricas se realizará mediante la media y desviación estándar (sd) o mediana e intervalos intercuartílicos. La descripción de las variables categóricas se realizará por las frecuencias absoluta (n) y relativa (%). Para comparar las variables de caracterización entre los grupos se utilizará ANOVA y la prueba de chi-cuadrado para variables numéricas y categóricas, respectivamente. Se utilizarán Ecuaciones de Estimación Generalizada (GEE) y la prueba post-hoc de Bonferroni para comparar momentos (pre y post-intervención) y entre grupos para identificar la interacción grupo*momento. Los análisis se realizarán por intención de tratar y por protocolo. En los análisis por intención de tratar, se incluirán todos los participantes. Los participantes que no presenten datos consistentes en al menos uno de los momentos (pre y/o post-intervención) y aquellos estudiantes que presenten alguno de los criterios de exclusión antes mencionados serán eliminados de los análisis del protocolo. También se verificará la amplitud del tamaño del efecto a través de la “d” de Cohen, obteniendo la clasificación: insignificante (≤0.19) pequeño (0.20 a 0.49); medio (0,50 a 0,79); grande (0,80 a 1,29) y muy grande (≥1,30), según Cohen (1988) y Rosenthal (1996). El nivel de significancia adoptado será del 5% para todos los análisis estadísticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes que están matriculados regularmente y asisten a clases de Educación Física en la escuela secundaria integrada de IFSul Campus Bagé y Pelotas;
Criterios de exclusión:
- Estudiantes menores de 14 años o mayores de 19 años;
- Estudiantes con alguna limitación física o de salud que impida la realización de las actividades prácticas, así como los avalados por certificado médico;
- Estudiantes que no alcancen la asistencia mínima del 75% en las clases de educación física;
- Estudiantes que presenten un diagnóstico clínico de ansiedad o depresión;
- Estudiantes que usan medicamentos para la ansiedad o la depresión;
- Estudiantes que se encuentren actualmente en seguimiento psiquiátrico o psicológico o que hayan realizado este seguimiento profesional en los últimos 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de ejercicios de respiración diafragmática
La intervención con ejercicios de respiración diafragmática se realizará en los últimos 15 minutos de las clases de Educación Física, centrándose en la respiración diafragmática.
Esta respiración también se caracteriza por reducir el ciclo o ritmo respiratorio, y puede emplear la cuenta de los segundos de forma progresiva, ya sea en la inhalación por la nariz mientras se dilata el abdomen, en el apoyo o bloqueo o también llamado pausa, y finalmente en la espiración, también realizada por las fosas nasales.
La creación de un patrón de inhalación y exhalación cobra importancia ya que tiene una relación directa con la reducción de las actividades del sistema nervioso simpático y el aumento de la actividad del sistema nervioso parasimpático, influyendo también en las actividades motoras, la masa cerebral, la la calidad del sueño y la atenuación de los estresores.
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La propuesta inicial es que la primera semana sea adaptativa, es decir, aprender a realizar los ejercicios con libertad.
Durante este período, los alumnos podrán experimentar las actividades y resolver dudas, así como comprender el proceso de un ciclo respiratorio, en el que se iniciarán a través de un ciclo de 12 veces por minuto.
En la segunda y tercera semana, los ejercicios consistirán en 10 ciclos de respiración por minuto (ciclo completo de 6 segundos, 2:2:2).
Es importante señalar que cada ciclo contiene el tiempo de inspiración, pausa breve y tiempo de expiración en segundos.
En la última semana, cada ciclo tendrá una duración de 16 segundos, que consta de 4 segundos de inspiración, 4 segundos de pausa y 8 segundos de espiración (4:4:8).
Así, el objetivo es reducir el número de ciclos respiratorios por minuto, a medida que avanza la intervención.
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Experimental: Grupo de ejercicios cardiorrespiratorios y de fuerza
La intervención con ejercicios físicos cardiorrespiratorios y de fuerza se producirá siempre en los primeros 15 minutos de cada clase. Se desarrollarán ejercicios cardiorrespiratorios y de resistencia muscular localizada involucrando a todos los grupos musculares, adaptados a los materiales y equipamientos escolares disponibles. Los ejercicios desarrollados serán principalmente de calistenia, para facilitar una posible replicación dentro del ámbito escolar. Se elaborará un circuito de 4 estaciones, donde una estación ofrecerá un estímulo cardiorrespiratorio, conteniendo los siguientes ejercicios: saltos de tijera, salto a la cuerda, carrera estacionaria, subir y bajar escalones y burpees. Las otras tres estaciones estarán compuestas por ejercicios de resistencia muscular localizada, involucrando miembros inferiores (sentadilla, estocada y silla isométrica), miembros superiores (flexión) y tronco (abdominales). El tiempo de ejecución de los ejercicios en cada estación será de 1 minuto. |
Durante las dos primeras semanas, los alumnos completarán dos vueltas al circuito, con un descanso de 15 segundos entre una estación y otra y un descanso de 1 minuto entre una vuelta y otra.
Estas dos primeras semanas se centrarán en la adaptación y aprendizaje técnico de los ejercicios a realizar.
De la tercera a la sexta semana se añadirá una vuelta al circuito, totalizando tres vueltas, manteniendo los intervalos antes mencionados.
Desde la semana 7 hasta la semana 12 se realizarán progresiones, reduciendo el tiempo de intervalo entre una vuelta y otra en el circuito a 30 segundos.
Con el fin de controlar la intensidad del ejercicio, se utilizará una escala de percepción subjetiva del esfuerzo, compuesta por valores del 1 al 10, siendo el primero equivalente a actividad de esfuerzo "muy ligero" y diez, equivalente a "actividad de esfuerzo máximo". ".
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Experimental: Grupo de actividades deportivas cooperativas
La intervención de actividades deportivas cooperativas que integrarán la clase de educación física se basará en el modelo de aprendizaje cooperativo y se elaborará a través de los puntos anteriores.
Las sesiones de intervención tendrán una duración de 20 minutos, realizándose durante la parte principal de la clase.
Se planificarán actividades que prioricen la reflexión, el pensamiento y el intercambio de ideas entre los alumnos, proponiendo retos dentro del deporte.
Por ejemplo, cómo salir de un determinado tipo de marcaje dentro de un juego, o en el caso de los juegos cooperativos, con el principio de que los alumnos cooperen entre sí para resolver un reto propuesto (por ejemplo, cuánto tiempo puede permanecer un equipo dominando el voleibol sin que se caiga al suelo?).
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La intervención con actividades deportivas cooperativas se basará en el modelo pedagógico para la enseñanza del deporte denominado “Aprendizaje Cooperativo” o “Aprendizaje Cooperativo”. Este modelo pedagógico tiene algunas características predominantes, como que el aprendizaje de los estudiantes ocurre con y a través de otros estudiantes, a través de un enfoque que facilita y potencia la interdependencia positiva, donde docentes y estudiantes actúan como co-aprendices. Así, este modelo de enseñanza engloba dos puntos clave del aprendizaje cooperativo: promover la interacción entre alumnos y la interacción entre alumnos y profesores. Asimismo, en la planificación de las clases de intervención con el deporte se considerarán los cinco puntos descritos como fundamentales para que el aprendizaje sea considerado cooperativo. Estos son: interacción cara a cara, interdependencia positiva, responsabilidad individual, procesamiento grupal y habilidades sociales. |
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Comparador activo: Grupo de comparación
Las clases que conformarán el grupo de comparación realizarán las clases de Educación Física de acuerdo a la planificación previamente elaborada por los profesores de la disciplina y que ya forman parte del programa del semestre y/o del año lectivo de las clases.
Estos contenidos, dentro de la propuesta de las dos escuelas, ya están consolidados y se centran en la enseñanza del deporte a través de metodologías dirigidas a una propuesta pedagógica mayoritariamente analítica, parcial o caracterizada por el modelo tradicional (modelo tecnicista).
En estas clases, las actividades se practican a través del modelo de instrucción directa de la enseñanza, donde el docente actúa como figura principal del proceso de enseñanza-aprendizaje.
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El grupo de comparación tomará clases de educación física con normalidad, siguiendo el menú tradicional de la disciplina, sin cambios en la realización de actividades.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Los síntomas depresivos se evaluarán en la semana 0 (preintervención) y la semana 13 (postintervención).
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Los síntomas depresivos se evaluarán mediante el instrumento PHQ-9.
Las medidas del instrumento van de 0 a 27 puntos, siendo valores superiores a 10 indicadores de síntomas depresivos.
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Los síntomas depresivos se evaluarán en la semana 0 (preintervención) y la semana 13 (postintervención).
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Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Los síntomas de ansiedad se evaluarán en la semana 0 (antes de la intervención) y en la semana 13 (después de la intervención).
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Los síntomas de ansiedad se evaluarán mediante el instrumento GAD-7.
Las medidas del instrumento van de 0 a 21 puntos, siendo valores superiores a 10 indicadores de síntomas de ansiedad.
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Los síntomas de ansiedad se evaluarán en la semana 0 (antes de la intervención) y en la semana 13 (después de la intervención).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el autoconcepto
Periodo de tiempo: El autoconcepto se evaluará en la semana 0 (pre-intervención) y la semana 13 (post-intervención).
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Esta valoración se obtendrá a través de la Escala Multidimensional de Autoconcepto (AF-5).
El instrumento consta de 24 ítems y el resultado se verificará a través de la suma de cada uno de los ítems respondidos, y cuanto mayor sea la puntuación total, mayor será la valoración del autoconcepto.
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El autoconcepto se evaluará en la semana 0 (pre-intervención) y la semana 13 (post-intervención).
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: La calidad de vida se evaluará en la semana 0 (preintervención) y la semana 13 (postintervención).
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Esta evaluación se obtendrá a través del WHOQoL (World Health Organization-Quality of Life-Brief).
El instrumento consta de 26 ítems.
Los resultados se transformarán en una escala lineal, que podrá variar de 0 a 100, y cuanto mayor sea el resultado encontrado, mayor será la percepción de calidad de vida del sujeto.
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La calidad de vida se evaluará en la semana 0 (preintervención) y la semana 13 (postintervención).
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Cambio en los indicadores de sueño
Periodo de tiempo: Los indicadores de sueño se evaluarán en la semana 0 (pre-intervención) y la semana 13 (post-intervención).
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Esta evaluación se obtendrá a través del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
El instrumento consta de 19 preguntas autoadministradas.
Los resultados se obtienen mediante una puntuación global que varía de 0 a 21 puntos y cuanto mayor es la puntuación, peor es la calidad del sueño.
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Los indicadores de sueño se evaluarán en la semana 0 (pre-intervención) y la semana 13 (post-intervención).
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Cambio en la autopercepción de la aptitud física
Periodo de tiempo: La autopercepción de la condición física se evaluará en la semana 0 (preintervención) y la semana 13 (postintervención).
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Esta evaluación se obtendrá a través de la Escala Internacional de Fitness - IFIS.
El instrumento consta de cinco preguntas, donde las puntuaciones más altas indican mejores autopercepciones de la aptitud física.
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La autopercepción de la condición física se evaluará en la semana 0 (preintervención) y la semana 13 (postintervención).
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Cambio en fallas cognitivas
Periodo de tiempo: Los fallos cognitivos se evaluarán en la semana 0 (preintervención) y la semana 13 (postintervención).
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Esta valoración se obtendrá a través del Cuestionario de Defectos Cognitivos (QCF).
El instrumento consta de 25 preguntas, y los resultados se verifican a través de la suma de cada uno de los ítems respondidos, variando de 0 a 100.
Las puntuaciones altas indican mayores errores de comportamiento causados por distorsiones cognitivas.
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Los fallos cognitivos se evaluarán en la semana 0 (preintervención) y la semana 13 (postintervención).
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Cambio en la Fuerza
Periodo de tiempo: La fuerza se evaluará en la semana 0 (antes de la intervención) y en la semana 13 (después de la intervención).
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Esta valoración se obtendrá mediante la empuñadura de un dinamométrico hidráulico.
Cuanto más altos los valores verificados en la prueba, mayor resistencia.
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La fuerza se evaluará en la semana 0 (antes de la intervención) y en la semana 13 (después de la intervención).
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Cambio de poder
Periodo de tiempo: La potencia se evaluará en la semana 0 (antes de la intervención) y en la semana 13 (después de la intervención).
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Esta valoración se obtendrá a través de la Potencia de miembros inferiores que se evaluará a través del test de salto horizontal.
Cuanto más altos los valores verificados en la prueba, mayor potencia.
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La potencia se evaluará en la semana 0 (antes de la intervención) y en la semana 13 (después de la intervención).
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Cambio en la fuerza de resistencia
Periodo de tiempo: La fuerza de resistencia se evaluará en la semana 0 (antes de la intervención) y en la semana 13 (después de la intervención).
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Esta valoración se obtendrá a través de la fuerza de Resistencia y se medirá mediante el test de resistencia abdominal de 1 minuto.
Cuanto más altos los valores verificados en la prueba, mayor resistencia a la fatiga.
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La fuerza de resistencia se evaluará en la semana 0 (antes de la intervención) y en la semana 13 (después de la intervención).
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Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: La aptitud cardiorrespiratoria se evaluará en la semana 0 (antes de la intervención) y en la semana 13 (después de la intervención).
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Esta evaluación se obtendrá mediante la prueba de ida y vuelta de 20m.
Cuanto mayores sean los valores verificados en las pruebas a través de la distancia recorrida, en metros, mayores serán las estimaciones del consumo máximo de oxígeno.
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La aptitud cardiorrespiratoria se evaluará en la semana 0 (antes de la intervención) y en la semana 13 (después de la intervención).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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