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Dispositivo de avance mandibular y cambios en la nicturia (MAD)

17 de agosto de 2023 actualizado por: Fernanda Yanez Regonesi

Mejora en la nocturia con MAD y cambios en el valor polisomnográfico

El objetivo principal de este estudio es probar si el uso del dispositivo de avance mandibular (MAD) está asociado con reducciones en la nicturia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de haber sido informados sobre el estudio e informados sobre los riesgos y beneficios, a los participantes se les colocará un MAD y se les pedirá que completen cuestionarios al inicio, entre los seguimientos y durante los seguimientos. Se evaluará la nocturia y se titulará el dispositivo cada 2 semanas hasta que los participantes informen menos de 2 micciones por noche de acuerdo con las leches diarias. En ese momento, se realizará un segundo estudio del sueño con MAD para evaluar la efectividad del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fernanda Yanez Regonesi, DDS, MS
  • Número de teléfono: 8593235500
  • Correo electrónico: fya232@uky.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Isabel Moreno Hay, DDS, PhD
  • Número de teléfono: 8593235500
  • Correo electrónico: imo226@uky.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky
        • Contacto:
          • Fernanda Yanez Regonesi, DDS, MS
          • Número de teléfono: 859-323-5500
          • Correo electrónico: fya232@uky.edu
        • Contacto:
          • Isabel Moreno Hay, DDS. PhD
          • Número de teléfono: 8593235500
          • Correo electrónico: imo226@uky.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inglés hablante
  • >18 años
  • Diagnóstico de apnea obstructiva del sueño con IAH≥5
  • ≥ 2 micciones/noche al inicio
  • Al examen clínico ≥ 8 dientes por arcada, rango de protrusión mandibular ≥ 5 mm
  • Consentimiento para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con trastornos del sueño diagnosticados concomitantemente (es decir, insomnio, narcolepsia, síndrome de piernas inquietas, trastorno del comportamiento del sueño con movimientos oculares rápidos).
  • Problemas de próstata/riñón (enfermedad urológica: (por ejemplo, vejiga hiperactiva, hiperplasia prostática benigna)
  • El embarazo
  • Insuficiencia cardíaca, uso de diuréticos, diabetes, enfermedad de Parkinson o demencia.
  • Pacientes que utilizan terapia combinada para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS) (es decir, terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP) o terapia posicional).
  • Al examen clínico: enfermedad periodontal (>4 mm al sondaje periodontal, con sangrado al sondaje, signos visuales de inflamación periodontal); movilidad horizontal del diente >1 mm, movilidad vertical y relación corona/raíz desfavorable; cavidades abiertas, restauraciones sueltas o fracturadas, o pacientes que se someten a tratamientos dentales restaurativos.
  • Reflejo nauseoso exagerado.
  • Falta de coordinación o destreza.
  • Inadecuada comprensión del inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia MAD
Dispositivo: Somnodent Clásico
La eficacia del dispositivo se evaluará con respecto a la respuesta de la nicturia. Una vez que los pacientes informen un promedio de micción por noche de menos de 2 en las 2 semanas anteriores del seguimiento, se clasificarán como respondedores en términos de nicturia y se evaluarán con un segundo estudio del sueño. La eficacia de MAD se evaluará comparando los valores del índice de apnea-hipopnea (AHI) del estudio previo y posterior al sueño con MAD, y se clasificarán como respondedores si tienen una mejora del 50 % en AHI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para probar MAD si se asocia con cambios en la nicturia
Periodo de tiempo: 15 semanas
Evaluación de la eficacia del dispositivo en términos de nicturia: Los pacientes completarán cuestionarios diarios para evaluar la micción nocturna. Se usará el promedio de 2 semanas anteriores del seguimiento para determinar el éxito del tratamiento en términos de nocturia. Una vez que se logre menos de 2 micciones por noche, se considerará a los participantes como respondedores en términos de nocturia y se realizará un segundo estudio del sueño.
15 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigar si la respuesta a la terapia en términos de nicturia se asocia con una mejoría en el IAH
Periodo de tiempo: 15 semanas
Una vez que los participantes reporten menos de 2 micciones por noche en promedio (período de 2 semanas), se realizará un segundo estudio del sueño y se considerará un éxito del tratamiento una mejora del 50 % en el índice de apnea-hipopnea.
15 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 15 semanas
Evalúe los cambios en la calidad de vida después del tratamiento MAD y vea cómo los cambios se correlacionan con los cambios en la nocturia. Los resultados se evaluarán con un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud al inicio y en el último seguimiento.
15 semanas
Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: 15 semanas
Evalúe los cambios en la sintomatología de la fatiga después del tratamiento con MAD y vea cómo los cambios se correlacionan con los cambios en la nicturia. Los resultados se evaluarán con una escala de evaluación de la fatiga al inicio y en el último seguimiento.
15 semanas
Cambios en el insomnio
Periodo de tiempo: 15 semanas
Evalúe los cambios en la sintomatología del insomnio después del tratamiento con MAD y vea cómo los cambios se correlacionan con los cambios en la nicturia. Los resultados se evaluarán con el cuestionario del índice de gravedad del insomnio al inicio y en el último seguimiento.
15 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fernanda Yanez Regonesi

Colaboradores

American Academy of Dental Sleep Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Fernanda Yanez Regonesi, DDS, MS, University of Kentucy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DENT-22-MAD
  • 177 - DR - 22 (Otro identificador: American Academy of Dental Sleep Mecicine)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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