- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05282199
Entrenamiento de los músculos inspiratorios en sujetos posteriores a la infección por SARS-CoV-2
Eficacia del entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) sobre la calidad del sueño, la tolerancia al ejercicio y el patrón de deposición de radioaerosol pulmonar en sujetos con infección posterior por SARS-CoV-2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prueba de función pulmonar se utilizará para los criterios de inclusión y caracterización de la muestra. Se utilizará el espirómetro Medical Microloop. La prueba se realizará al menos tres veces, respetando un intervalo de al menos un minuto entre maniobras, hasta que el dispositivo considere la mejor maniobra como reproducible y aceptable. Los sujetos realizarán manovacuometría antes y semanalmente hasta completar 8 semanas de IMT. El presente estudio seguirá las recomendaciones propuestas por la ThoracicSociety/ EuropeanRespiratorySociety (ATS/ERS) y la Sociedad Brasileña de Neumología y Tisiología (SBPC), así, durante la recolección de los valores referentes a MIP, el paciente estará sentado, con libre brazos y será guiado por el responsable de realizar la prueba para acoplar a su boca una boquilla (tipo buzo) con orificio de fuga de 2 mm de diámetro interno, se le indicará al individuo que mantenga una presión inspiratoria y espiratoria por lo menos 1,5 s para que se pueda observar la presión máxima sostenida durante un segundo (presión media máxima) en el manovacuómetro (MVD 300, Globalmed, Brasil), utilizado en el Laboratorio Cardiopulmonar del Departamento de Fisioterapia de la Universidad Federal de Pernambuco. Se utilizarán las medidas de mayor valor presentado (con variación menor o igual al 10% entre las demás).
La evaluación de las medidas de rendimiento de los músculos inspiratorios se realizará antes y después de las 8 semanas de entrenamiento. La Prueba de Resistencia Respiratoria Incremental (TIRE) proporciona una evaluación más completa de la musculatura inspiratoria al medir no solo la fuerza, sino también la resistencia y la capacidad de trabajo en una sola sesión. El TIRE incluye mediciones de MIP (MIP), Presión inspiratoria máxima sostenida (SMIP) y Duración inspiratoria (DI). Una única sesión de evaluación consistirá en 3-5 ensayos secuenciales con intervalos de descanso de 60 segundos entre esfuerzos. El SMIP más alto se usará para identificar el mejor de los intentos repetidos dentro de la sesión, proporcionando los valores de MIP y SMIP para documentarlos y usarlos con fines de estudio. Todas las maniobras inspiratorias se realizarán con los sujetos sentados en una silla y usando pinzas nasales de acuerdo con los estándares de la American ThoracicSociety (ATS) para las pruebas de los músculos respiratorios. Para la valoración objetiva de los parámetros objetivos del sueño se utilizará la actigrafía, que es un método de valoración objetiva del ciclo sueño-vigilia y de la actividad motora, basado en los movimientos de las extremidades durante 24 horas. Se colocará un actígrafo (Fitbit) en la muñeca no dominante (como un reloj de pulsera) para realizar la detección de movimiento. Los datos se recopilarán durante 7 días consecutivos y, durante este período, los participantes dormirán en casa y se les pedirá que cumplan con sus actividades diarias normales y sus horarios de sueño y vigilia. El ESS se aplicará antes y después de las 8 semanas de entrenamiento de los músculos inspiratorios. Es una escala que contiene ocho situaciones diarias que solicitan una autoevaluación del individuo sobre la posibilidad de adormecerse en la ejecución de estas actividades, puntuando de 0 a 3, donde 0: ninguna posibilidad de adormecerse, 1: poca posibilidad, 2: moderada oportunidad, 3: alta probabilidad. Cuando la suma de los componentes de la escala alcanza un valor ≥10, significa que el paciente tiene una somnolencia diurna excesiva que debe investigarse. El PSQI se aplicará antes y después de las 8 semanas de entrenamiento de los músculos inspiratorios. Consiste en un cuestionario de autoevaluación, que investiga la calidad del sueño y las alteraciones durante un período de 1 mes. Consta de diecinueve ítems individuales que dan lugar a siete "componentes" de puntuación: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna. El SF36 se aplicará antes y después de las 8 semanas de entrenamiento de los músculos inspiratorios. Consiste en un instrumento genérico para evaluar la calidad de vida, de fácil administración y comprensión.
El 6MWT se realizará antes y después de 8 semanas de entrenamiento de los músculos inspiratorios. Se indicará a los pacientes que caminen lo más rápido posible en un pasillo abierto y lineal de 30 m de longitud, señalizado metro a metro. Durante la prueba de caminata, se controlará la SpO2 y la FC de los pacientes mediante un oxímetro de pulso transcutáneo. Las pruebas se interrumpirán si se presentan síntomas de disnea y/o dolor muscular, presencia de rostro sufriente y/o caída de SpO2 ≤ 88%, con un tiempo de cómputo de hasta seis minutos. Es importante recalcar que la gammagrafía pulmonar es un examen de rutina en el seguimiento de pacientes con trastornos de ventilación/perfusión.
Es importante recalcar que la gammagrafía pulmonar es un examen de rutina en el seguimiento de pacientes con trastornos de ventilación/perfusión. Se inhalará ácido dietilnotriaminopentaacético marcado con tecnecio-99m (Tc 99m y DTPA) con una actividad de 1 milicurio en solución salina al 0,9% para un volumen total de 3 ml. Para la inhalación, una máscara o boquilla orofacial (Signos vitales, West SuSex, Reino Unido) equipada con válvulas unidireccionales y con una rama inspiratoria conectada a un nebulizador de radioisótopos (Ventis® II Medical Device, Class II, CE 0459, Ventibox / CIS BioInternational , Francia) se utilizará. usado.
La inhalación del radioaerosol se realizará con el individuo en posición sentada durante el tiempo necesario para que se complete la solución. Previamente se indicará a los sujetos que respiren lenta y profundamente por la boca, realizando una pausa inspiratoria de 3s con cada respiración. Después de la inhalación, se indicará a los participantes que se enjuaguen la boca y beban agua para limpiar la garganta y el esófago del radioaerosol depositado en estas regiones. La gammagrafía se realizará antes y después de las 8 semanas de entrenamiento. Los voluntarios se someterán a exámenes en la Clínica de Diagnóstico por Imágenes de Medicina Nuclear Avanzada con un Especialista en Medicina Nuclear. Al finalizar la inhalación del aerosol, los voluntarios se sentarán frente a la cámara gamma (STARCAM 3200 AC/T GE MEDICAL SYSTEMS - UK) para la adquisición de imágenes del tórax posterior durante un período de 300 segundos con una matriz de 256 x 256 píxeles. Después de la primera imagen, el colimador se reubicará para adquirir las imágenes de las vías respiratorias superiores/la cara. Para determinar la masa inhalada se evaluará la suma de los números de cuentas presentes en cada compartimento.
Para el análisis de imágenes, las regiones de interés (ROI) pulmonar y extrapulmonar se delimitarán utilizando el software Xeleris 3 Functional Workstation Image (GE Healthcare, Milwaukee, EE. UU.).
Los sujetos realizarán un entrenamiento con carga moderada al 50 % de la MIP. El entrenamiento se realizará mediante el dispositivo powerbreath®ClassicLight.
Se indicará al paciente que realice el entrenamiento sentado, con las rodillas y los tobillos flexionados a 90º, los pies apoyados en el suelo, con una mano sujetando el dispositivo y la otra apoyada en la pierna. Se colocará la pinza nasal y los individuos realizarán tres ciclos de 30 incursiones respiratorias de forma explosiva, respetando el intervalo de un minuto entre series. El entrenamiento lo realizará el paciente en su domicilio, de forma independiente, dos veces al día, los siete días de la semana, durante ocho semanas, anotando la frecuencia y las ocurrencias durante el entrenamiento en el diario de entrenamiento que recibirá cada individuo. El ajuste se realizará semanalmente en reuniones presenciales (una vez por semana) en el laboratorio y el seguimiento de los pacientes también se realizará vía telefónica, a través de llamadas realizadas por el investigador responsable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil
- Universidade Federal de Pernambuco
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Serán pacientes de todos los géneros, mayores de 18 años, que no estén realizando ningún tipo de tratamiento post-infeccioso, con diagnóstico por RT-PCR positivo para el Coronavirus, que se encuentren dentro del plazo de hasta 10 días posteriores al alta hospitalaria. incluido. .
Criterio de exclusión:
- Se excluirán las personas con problemas ortopédicos, neurológicos previos o alguna enfermedad cardiovascular o respiratoria en su historial clínico, las mujeres embarazadas y los pacientes en fase activa de infección por el coronavirus, o que no puedan mantener una posición adecuada durante el examen de gammagrafía pulmonar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo MIT
En el grupo de pacientes post-COVID en el que se identifique una reducción de la resistencia y la potencia de los músculos inspiratorios, se realizará entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) con una carga equivalente al 50% del MIP (evaluado semanalmente) durante ocho semanas.
|
En el grupo de pacientes post-COVID-19 en los que se identifique una reducción de la resistencia y de la potencia muscular inspiratoria, se realizará un entrenamiento de la musculatura inspiratoria (IMT) con una carga equivalente al 50% de la MIP (evaluada semanalmente) durante ocho semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Deposición pulmonar de radioaerosol
Periodo de tiempo: 3 minutos
|
Cantidad de radiofármaco depositado en los pulmones después de la inhalación
|
3 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ARMELE DORNELAS DE ANDRADE, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Aspiración Respiratoria
Otros números de identificación del estudio
- IMT and COVID-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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