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Entrenamiento de los músculos inspiratorios en sujetos posteriores a la infección por SARS-CoV-2

11 de julio de 2025 actualizado por: José Carlos Nogueira Nóbrega Júnior, Universidade Federal de Pernambuco

Eficacia del entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) sobre la calidad del sueño, la tolerancia al ejercicio y el patrón de deposición de radioaerosol pulmonar en sujetos con infección posterior por SARS-CoV-2

Se ha considerado COVID a largo plazo a una condición clínica en la que el paciente, después del período crítico de la enfermedad, aún presenta síntomas sistémicos como debilidad muscular, incapacidad para el ejercicio, trastornos del sueño y aún se desconoce qué sucede con el proceso de depósito pulmonar. . de aerosoles. En la práctica clínica, el entrenamiento de los músculos inspiratorios se ha utilizado para tratar a estos pacientes, pero la efectividad de esta intervención para reducir estos síntomas aún se considera un vacío en la literatura. Evaluar la efectividad del entrenamiento de los músculos inspiratorios en personas afectadas por COVID-19 para mejorar la capacidad aeróbica submáxima, la fuerza de los músculos respiratorios, la calidad del sueño, el depósito pulmonar del radiofármaco inhalado y la calidad de vida. Este es un estudio cuasi-experimental. , en el que participarán voluntarios mayores de 18 años de ambos sexos residentes en la ciudad de Recife-Pernambuco. La muestra estará compuesta por individuos que han sido afectados por el COVID-19, cuya gravedad de la enfermedad se clasificará según los criterios establecidos por el estudio de Parasher (2020). 6 minutos. Se evaluará el depósito pulmonar del radiofármaco, la función pulmonar se evaluará mediante gammagrafía mientras que las presiones respiratorias máximas se evaluarán mediante un manovacuómetro. La evaluación subjetiva del sueño se evaluará mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) y la escala de somnolencia diurna de Epworth (ESS) y la medición objetiva mediante actigrafía. Finalmente, la calidad de vida se medirá mediante el cuestionario genérico Medical OutcomesStudy 36-Item Short-Form HealthSurvey (SF-36). En el grupo de pacientes post-COVID en los que se identifique la reducción de la resistencia y de la potencia de los músculos inspiratorios, se realizará un entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) con una carga equivalente al 50% de la PIM (evaluada semanalmente), durante ocho semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La prueba de función pulmonar se utilizará para los criterios de inclusión y caracterización de la muestra. Se utilizará el espirómetro Medical Microloop. La prueba se realizará al menos tres veces, respetando un intervalo de al menos un minuto entre maniobras, hasta que el dispositivo considere la mejor maniobra como reproducible y aceptable. Los sujetos realizarán manovacuometría antes y semanalmente hasta completar 8 semanas de IMT. El presente estudio seguirá las recomendaciones propuestas por la ThoracicSociety/ EuropeanRespiratorySociety (ATS/ERS) y la Sociedad Brasileña de Neumología y Tisiología (SBPC), así, durante la recolección de los valores referentes a MIP, el paciente estará sentado, con libre brazos y será guiado por el responsable de realizar la prueba para acoplar a su boca una boquilla (tipo buzo) con orificio de fuga de 2 mm de diámetro interno, se le indicará al individuo que mantenga una presión inspiratoria y espiratoria por lo menos 1,5 s para que se pueda observar la presión máxima sostenida durante un segundo (presión media máxima) en el manovacuómetro (MVD 300, Globalmed, Brasil), utilizado en el Laboratorio Cardiopulmonar del Departamento de Fisioterapia de la Universidad Federal de Pernambuco. Se utilizarán las medidas de mayor valor presentado (con variación menor o igual al 10% entre las demás).

La evaluación de las medidas de rendimiento de los músculos inspiratorios se realizará antes y después de las 8 semanas de entrenamiento. La Prueba de Resistencia Respiratoria Incremental (TIRE) proporciona una evaluación más completa de la musculatura inspiratoria al medir no solo la fuerza, sino también la resistencia y la capacidad de trabajo en una sola sesión. El TIRE incluye mediciones de MIP (MIP), Presión inspiratoria máxima sostenida (SMIP) y Duración inspiratoria (DI). Una única sesión de evaluación consistirá en 3-5 ensayos secuenciales con intervalos de descanso de 60 segundos entre esfuerzos. El SMIP más alto se usará para identificar el mejor de los intentos repetidos dentro de la sesión, proporcionando los valores de MIP y SMIP para documentarlos y usarlos con fines de estudio. Todas las maniobras inspiratorias se realizarán con los sujetos sentados en una silla y usando pinzas nasales de acuerdo con los estándares de la American ThoracicSociety (ATS) para las pruebas de los músculos respiratorios. Para la valoración objetiva de los parámetros objetivos del sueño se utilizará la actigrafía, que es un método de valoración objetiva del ciclo sueño-vigilia y de la actividad motora, basado en los movimientos de las extremidades durante 24 horas. Se colocará un actígrafo (Fitbit) en la muñeca no dominante (como un reloj de pulsera) para realizar la detección de movimiento. Los datos se recopilarán durante 7 días consecutivos y, durante este período, los participantes dormirán en casa y se les pedirá que cumplan con sus actividades diarias normales y sus horarios de sueño y vigilia. El ESS se aplicará antes y después de las 8 semanas de entrenamiento de los músculos inspiratorios. Es una escala que contiene ocho situaciones diarias que solicitan una autoevaluación del individuo sobre la posibilidad de adormecerse en la ejecución de estas actividades, puntuando de 0 a 3, donde 0: ninguna posibilidad de adormecerse, 1: poca posibilidad, 2: moderada oportunidad, 3: alta probabilidad. Cuando la suma de los componentes de la escala alcanza un valor ≥10, significa que el paciente tiene una somnolencia diurna excesiva que debe investigarse. El PSQI se aplicará antes y después de las 8 semanas de entrenamiento de los músculos inspiratorios. Consiste en un cuestionario de autoevaluación, que investiga la calidad del sueño y las alteraciones durante un período de 1 mes. Consta de diecinueve ítems individuales que dan lugar a siete "componentes" de puntuación: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna. El SF36 se aplicará antes y después de las 8 semanas de entrenamiento de los músculos inspiratorios. Consiste en un instrumento genérico para evaluar la calidad de vida, de fácil administración y comprensión.

El 6MWT se realizará antes y después de 8 semanas de entrenamiento de los músculos inspiratorios. Se indicará a los pacientes que caminen lo más rápido posible en un pasillo abierto y lineal de 30 m de longitud, señalizado metro a metro. Durante la prueba de caminata, se controlará la SpO2 y la FC de los pacientes mediante un oxímetro de pulso transcutáneo. Las pruebas se interrumpirán si se presentan síntomas de disnea y/o dolor muscular, presencia de rostro sufriente y/o caída de SpO2 ≤ 88%, con un tiempo de cómputo de hasta seis minutos. Es importante recalcar que la gammagrafía pulmonar es un examen de rutina en el seguimiento de pacientes con trastornos de ventilación/perfusión.

Es importante recalcar que la gammagrafía pulmonar es un examen de rutina en el seguimiento de pacientes con trastornos de ventilación/perfusión. Se inhalará ácido dietilnotriaminopentaacético marcado con tecnecio-99m (Tc 99m y DTPA) con una actividad de 1 milicurio en solución salina al 0,9% para un volumen total de 3 ml. Para la inhalación, una máscara o boquilla orofacial (Signos vitales, West SuSex, Reino Unido) equipada con válvulas unidireccionales y con una rama inspiratoria conectada a un nebulizador de radioisótopos (Ventis® II Medical Device, Class II, CE 0459, Ventibox / CIS BioInternational , Francia) se utilizará. usado.

La inhalación del radioaerosol se realizará con el individuo en posición sentada durante el tiempo necesario para que se complete la solución. Previamente se indicará a los sujetos que respiren lenta y profundamente por la boca, realizando una pausa inspiratoria de 3s con cada respiración. Después de la inhalación, se indicará a los participantes que se enjuaguen la boca y beban agua para limpiar la garganta y el esófago del radioaerosol depositado en estas regiones. La gammagrafía se realizará antes y después de las 8 semanas de entrenamiento. Los voluntarios se someterán a exámenes en la Clínica de Diagnóstico por Imágenes de Medicina Nuclear Avanzada con un Especialista en Medicina Nuclear. Al finalizar la inhalación del aerosol, los voluntarios se sentarán frente a la cámara gamma (STARCAM 3200 AC/T GE MEDICAL SYSTEMS - UK) para la adquisición de imágenes del tórax posterior durante un período de 300 segundos con una matriz de 256 x 256 píxeles. Después de la primera imagen, el colimador se reubicará para adquirir las imágenes de las vías respiratorias superiores/la cara. Para determinar la masa inhalada se evaluará la suma de los números de cuentas presentes en cada compartimento.

Para el análisis de imágenes, las regiones de interés (ROI) pulmonar y extrapulmonar se delimitarán utilizando el software Xeleris 3 Functional Workstation Image (GE Healthcare, Milwaukee, EE. UU.).

Los sujetos realizarán un entrenamiento con carga moderada al 50 % de la MIP. El entrenamiento se realizará mediante el dispositivo powerbreath®ClassicLight.

Se indicará al paciente que realice el entrenamiento sentado, con las rodillas y los tobillos flexionados a 90º, los pies apoyados en el suelo, con una mano sujetando el dispositivo y la otra apoyada en la pierna. Se colocará la pinza nasal y los individuos realizarán tres ciclos de 30 incursiones respiratorias de forma explosiva, respetando el intervalo de un minuto entre series. El entrenamiento lo realizará el paciente en su domicilio, de forma independiente, dos veces al día, los siete días de la semana, durante ocho semanas, anotando la frecuencia y las ocurrencias durante el entrenamiento en el diario de entrenamiento que recibirá cada individuo. El ajuste se realizará semanalmente en reuniones presenciales (una vez por semana) en el laboratorio y el seguimiento de los pacientes también se realizará vía telefónica, a través de llamadas realizadas por el investigador responsable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil
        • Universidade Federal de Pernambuco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Serán pacientes de todos los géneros, mayores de 18 años, que no estén realizando ningún tipo de tratamiento post-infeccioso, con diagnóstico por RT-PCR positivo para el Coronavirus, que se encuentren dentro del plazo de hasta 10 días posteriores al alta hospitalaria. incluido. .

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán las personas con problemas ortopédicos, neurológicos previos o alguna enfermedad cardiovascular o respiratoria en su historial clínico, las mujeres embarazadas y los pacientes en fase activa de infección por el coronavirus, o que no puedan mantener una posición adecuada durante el examen de gammagrafía pulmonar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo MIT
En el grupo de pacientes post-COVID en el que se identifique una reducción de la resistencia y la potencia de los músculos inspiratorios, se realizará entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) con una carga equivalente al 50% del MIP (evaluado semanalmente) durante ocho semanas.
En el grupo de pacientes post-COVID-19 en los que se identifique una reducción de la resistencia y de la potencia muscular inspiratoria, se realizará un entrenamiento de la musculatura inspiratoria (IMT) con una carga equivalente al 50% de la MIP (evaluada semanalmente) durante ocho semanas.
Otros nombres:
  • Powerbreath® Classic Light

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deposición pulmonar de radioaerosol
Periodo de tiempo: 3 minutos
Cantidad de radiofármaco depositado en los pulmones después de la inhalación
3 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: ARMELE DORNELAS DE ANDRADE, PhD, Universidade Federal de Pernambuco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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