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Dispositivo di avanzamento mandibolare e cambiamenti nella nicturia (MAD)

17 agosto 2023 aggiornato da: Fernanda Yanez Regonesi

Miglioramento della nicturia con MAD e cambiamenti nel valore polisonnografico

Lo scopo principale di questo studio è testare se l'uso del dispositivo di avanzamento mandibolare (MAD) è associato alla riduzione della nicturia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e informati sui rischi e benefici, i partecipanti saranno dotati di un MAD e verrà chiesto di completare i questionari al basale, tra i follow-up e durante i follow-up. La nicturia verrà valutata e l'apparecchio verrà titolato ogni 2 settimane fino a quando i partecipanti riferiranno meno di 2 minzioni a notte secondo i caseifici giornalieri. A quel punto, verrà eseguito un secondo studio del sonno con MAD in atto per valutare l'efficacia del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Fernanda Yanez Regonesi, DDS, MS
  • Numero di telefono: 8593235500
  • Email: fya232@uky.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Isabel Moreno Hay, DDS, PhD
  • Numero di telefono: 8593235500
  • Email: imo226@uky.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky
        • Contatto:
          • Fernanda Yanez Regonesi, DDS, MS
          • Numero di telefono: 859-323-5500
          • Email: fya232@uky.edu
        • Contatto:
          • Isabel Moreno Hay, DDS. PhD
          • Numero di telefono: 8593235500
          • Email: imo226@uky.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlante inglese
  • >18 anni
  • Diagnosi di apnea ostruttiva del sonno con AHI≥5
  • ≥ 2 minzioni/notte al basale
  • All'esame clinico ≥ 8 denti per arcata, range di protrusione mandibolare ≥5 mm
  • Consenso a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi concomitante di disturbi del sonno (es. insonnia, narcolessia, sindrome delle gambe senza riposo, disturbo del comportamento del sonno movimento rapido degli occhi).
  • Problemi alla prostata/ai reni (malattie urologiche: (es. vescica iperattiva, iperplasia prostatica benigna)
  • Gravidanza
  • Insufficienza cardiaca, uso di diuretici, diabete, morbo di Parkinson o demenza.
  • Pazienti che utilizzano la terapia di combinazione per la gestione dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) (ad es. terapia a pressione positiva delle vie aeree (PAP) o terapia posizionale).
  • All'esame clinico: malattia parodontale (>4 mm al sondaggio parodontale, con sanguinamento al sondaggio, segni visivi di infiammazione parodontale); mobilità orizzontale dei denti >1 mm, mobilità verticale e rapporto corona/radice sfavorevole; cavità aperte, restauri allentati o fratturati o pazienti sottoposti a trattamenti dentali restaurativi.
  • Riflesso faringeo esagerato.
  • Mancanza di coordinazione o destrezza.
  • Comprensione inglese inadeguata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia MAD
Dispositivo: Sonnodent classico
L'efficacia del dispositivo sarà valutata per quanto riguarda la risposta della nicturia. Una volta che i pazienti riportano una media di minzione per notte inferiore a 2 nelle 2 settimane precedenti del follow-up, saranno classificati come responder in termini di nicturia e saranno valutati con un secondo studio del sonno. L'efficacia di MAD sarà valutata confrontando i valori dell'indice di apnea ipopnea (AHI) dello studio pre e post sonno con MAD e saranno classificati come responder se hanno un miglioramento del 50% in AHI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per testare la MAD se associata a cambiamenti nella nicturia
Lasso di tempo: 15 settimane
Valutazione dell'efficacia del dispositivo in termini di nicturia: i pazienti completeranno quotidianamente questionari per valutare lo svuotamento notturno. Verrà utilizzata la media delle 2 settimane precedenti del follow-up per determinare il successo del trattamento in termini di nicturia. Una volta raggiunti meno di 2 svuotamenti per notte, i partecipanti saranno considerati responder in termini di nicturia e verrà eseguito un secondo studio del sonno.
15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagare se la risposta alla terapia in termini di nicturia è associata al miglioramento dell'AHI
Lasso di tempo: 15 settimane
Una volta che i partecipanti riportano in media meno di 2 minzioni a notte (periodo di 2 settimane), verrà eseguito un secondo studio del sonno e il miglioramento del 50% dell'indice di apnea-ipopnea sarà considerato il successo del trattamento.
15 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 15 settimane
Valutare i cambiamenti nella qualità della vita dopo il trattamento MAD e vedere come i cambiamenti sono correlati ai cambiamenti nella nicturia. I risultati saranno valutati con questionario sulla qualità della vita relativo alla salute al basale e all'ultimo follow-up.
15 settimane
Cambio di fatica
Lasso di tempo: 15 settimane
Valutare i cambiamenti nella sintomatologia della fatica dopo il trattamento con MAD e vedere come i cambiamenti sono correlati ai cambiamenti nella nicturia. I risultati saranno valutati con scala di valutazione della fatica al basale e all'ultimo follow-up.
15 settimane
Cambiamenti nell'insonnia
Lasso di tempo: 15 settimane
Valutare i cambiamenti della sintomatologia dell'insonnia dopo il trattamento con MAD e vedere come i cambiamenti sono correlati ai cambiamenti nella nicturia. I risultati saranno valutati con questionario sull'indice di gravità dell'insomia al basale e all'ultimo follow-up.
15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fernanda Yanez Regonesi

Collaboratori

American Academy of Dental Sleep Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernanda Yanez Regonesi, DDS, MS, University of Kentucy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DENT-22-MAD
  • 177 - DR - 22 (Altro identificatore: American Academy of Dental Sleep Mecicine)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

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