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Imágenes PET de Alzheimer en adultos racialmente/étnicamente diversos

15 de septiembre de 2023 actualizado por: Adam Brickman
El estudio emplea imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) de tau en una cohorte multirracial/étnica bien caracterizada para examinar hasta qué punto la patología de tau se asocia con la cognición, las diferencias en la patología de tau entre grupos raciales/étnicos y la relación entre la resonancia magnética marcadores de enfermedad cerebrovascular de pequeños vasos y patología tau. El estudio también investiga la propagación de tau dependiente de amiloide.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El depósito de proteína tau hiperfosforilada se observa en varias enfermedades neurodegenerativas, incluida la enfermedad de Alzheimer (EA), la parálisis supranuclear progresiva, la degeneración corticobasal, la encefalopatía traumática crónica y la degeneración lobular frontotemporal. Tau es una proteína microtubular y su función nativa es proporcionar soporte estructural a las neuronas. Los filamentos helicoidales emparejados compuestos por proteína tau disfuncional se encuentran en varias enfermedades neurodegenerativas. En la EA, se ha demostrado que la progresión clínica de la demencia se correlaciona con la cantidad y la distribución topográfica de tau en todo el cerebro. Por lo tanto, detectar y cuantificar la carga de agregados de tau en el cerebro tendría un potencial diagnóstico y pronóstico en el manejo clínico de varias enfermedades neurológicas. A medida que se desarrollan fármacos modificadores de la enfermedad que se dirigen a tau, existe una necesidad crítica de un método confiable para detectar agregados de tau para confirmar la patología en pacientes que ingresan a ensayos clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

145

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 35 - 85 años
  • Tiene deterioro cognitivo leve o enfermedad de Alzheimer clínica leve; o no tienen problemas con la memoria o el pensamiento.
  • Capaz de participar en todas las evaluaciones programadas y completar todas las pruebas y procedimientos requeridos
  • Se considera probable que cumpla con el protocolo del estudio y que tenga una alta probabilidad de completar el estudio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes pasados ​​o presentes de una determinada enfermedad cerebral distinta del deterioro cognitivo leve o la enfermedad de Alzheimer clínica leve.
  • Ciertas condiciones médicas significativas. Algunos ejemplos son la epilepsia no controlada o múltiples lesiones graves.
  • Incapaz de quedarse quieto para las tomografías PET.
  • Exposición a la radiación para estudios de investigación en el último año que lo pondría más allá de los límites permitidos si se incluyera en este estudio.
  • Participación en el último año en un ensayo clínico de un fármaco modificador de la enfermedad para la EA, a menos que se pueda determinar que recibió un placebo y no un fármaco activo.
  • Condiciones que impiden la entrada en el escáner (p. claustrofobia, etc.).
  • Incapacidad para tener un catéter en la vena para la inyección del radioligando (tinte).
  • Actualmente embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte de descendientes
A los sujetos de diversidad racial o étnica con o sin antecedentes familiares positivos de la enfermedad de Alzheimer (EA) se les realizará una exploración por TEP con 18F-MK-6240 durante un período de exploración de 30 a 60 minutos, y una exploración por TEP con 18F-Florbetaben durante un período de 20 -período de escaneo de minutos.
Droga: 18F-MK-6240
Administración de 5 mCi de 18F-MK-6240 para tau PET.
Otros nombres:
  • [18F]MK-6240
Droga: 18F-Florbetaben
Administración de 8,1 mCi como bolo intravenoso único lento (6 s/mL) en un volumen total de hasta 10 mL de 18F-Florbetaben para imágenes PET de Aβ.
Otros nombres:
  • [18F]Florbetaben

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor SUVR regional para 18F-MK-6240
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se calculará la relación del valor de captación estandarizado regional (SUVR) para 18F-MK-6240 para investigar asociaciones con medidas de memoria, función olfativa y enfermedad cerebrovascular.
Hasta 5 años
Positividad amiloide (Aβ+) para 18F-Florbetaben
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se calculará 18F-Florbetaben para investigar la posible moderación del amiloide en las asociaciones con tau.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Adam Brickman

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Adam M. Brickman, Ph.D., Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

14 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

14 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAR8986
  • 1RF1AG058067-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Está previsto que los análisis se realicen a nivel de grupo. Sin embargo, podemos enfatizar casos que son interesantes a nivel individual.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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