- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05585385
Efecto de caminar hacia atrás versus entrenamiento de equilibrio en pacientes con inestabilidad crónica de tobillo
El objetivo de este ensayo clínico es investigar el efecto de caminar hacia atrás versus el entrenamiento del equilibrio en pacientes con inestabilidad crónica del tobillo. La pregunta principal que pretende responder es:
¿Existe alguna diferencia entre el efecto del entrenamiento del equilibrio y el entrenamiento BW sobre el equilibrio, la propiocepción del tobillo, el riesgo de caída y las limitaciones funcionales en pacientes con CAI?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los esguinces laterales de tobillo se encuentran entre las lesiones musculoesqueléticas más comunes. Aproximadamente el 40% de las personas que alguna vez han sufrido un esguince lateral del tobillo desarrollarán inestabilidad crónica del tobillo, que se define como deficiencias mecánicas y funcionales posteriores en esta articulación.
El equilibrio es el proceso que mantiene el centro de gravedad dentro de la base de apoyo del cuerpo, que necesita ajustes constantes con el posicionamiento de las articulaciones y la actividad muscular. Muchas enfermedades musculoesqueléticas y del sistema nervioso pueden alterar el control del equilibrio. Se ha informado que las personas con CAI tienen un equilibrio estático y dinámico deficiente en comparación con aquellos con tobillos normales, y esta alteración del equilibrio aumenta los riesgos de caídas y conduce a lesiones graves.
Una inversión de la marcha normal se reconoce simplemente como retro-caminar o caminar hacia atrás (BW), donde los dedos de los pies primero tocan el suelo y terminan con el talón fuera. El entrenamiento BW provoca cambios en el sistema de control de movimiento y las características de la marcha y ejerce un efecto positivo en la estabilidad postural.
Cuarenta y ocho pacientes con inestabilidad crónica de tobillo serán asignados al azar en 3 grupos iguales; el grupo A recibirá entrenamiento BW además del programa de fisioterapia tradicional durante 3 sesiones/semana, durante períodos de 6 semanas, Grupo B: recibirá entrenamiento de equilibrio en el sistema de equilibrio Biodex además del programa de fisioterapia tradicional durante 3 sesiones/semana, en periodos de 6 semanas, grupo C: recibirá el programa de fisioterapia tradicional solo por 3 sesiones/semana, en periodos de 6 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los sujetos completarán un cuestionario por autoinforme (Herramienta de inestabilidad del tobillo de Cumberland (CAIT) para caracterizarse por tener inestabilidad funcional del tobillo (FAI); las puntuaciones de todos los sujetos en CAIT serán inferiores a 23 para identificarse gravemente con FAI. Los sujetos cumplirán los siguientes criterios:
Tener FAI que persiste después del esguince de tobillo lateral inicial y quejarse de síntomas residuales (episodios repetidos de ceder o sensación de inestabilidad en la articulación del tobillo) y sufrir lesiones recurrentes.
- Tener inestabilidad mecánica del tobillo en una articulación del tobillo (se identificará mediante pruebas manuales como inclinación del astrágalo y prueba del cajón anterior del tobillo para determinar la integridad de los ligamentos del tobillo).
- Su edad oscila entre los 18 y los 35 años.
- Sujetos con índice de masa corporal inferior a 30 kg/m2.
- No someterse a ninguna rehabilitación formal o informal del tobillo inestable.
Criterio de exclusión:
- Hinchazón de la articulación del tobillo o cualquier trastorno reumatológico en ambas piernas.
- Cirugía de tobillo en cualquiera de las dos piernas.
- Gran limitación en el rango de movimiento del tobillo en ambas piernas.
- Cualquier enfermedad articular o fractura ósea en la extremidad inferior.
- Antecedentes de trastorno neurológico que afecta a las extremidades superiores o inferiores, disfunción vestibular o trastorno del equilibrio.
- Recibir rehabilitación formal o informal de su tobillo inestable durante 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento para caminar hacia atrás
Los pacientes recibirán entrenamiento BW además del programa de fisioterapia tradicional durante 6 semanas.
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Los sujetos de este grupo recibirán un programa de entrenamiento de BW en una cinta de correr eléctrica.
Se le pedirá al sujeto que camine, con los brazos al lado, hacia atrás en una cinta ergométrica nivelada, con inclinación cero, con un período de calentamiento y enfriamiento (5 minutos para cada período).
El sujeto camina a su velocidad de marcha cómoda y autoseleccionada.
Se realizará un período de calentamiento y enfriamiento, en forma de trote ligero en una cinta rodante, a una velocidad de 1-2 m/seg.
El entrenamiento total es de 30 minutos, tres veces por semana durante seis semanas consecutivas.
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Experimental: Entrenamiento de equilibrio
Los pacientes recibirán entrenamiento de equilibrio en el sistema de equilibrio Biodex además del programa de fisioterapia tradicional durante 6 semanas.
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Los sujetos de este grupo recibirán entrenamiento de equilibrio en Biodex Balance System durante 3 sesiones por semana, durante un período de 6 semanas. Se indicará a cada sujeto que se pare con ambas piernas en la plataforma "bloqueada". El investigador hace avanzar la plataforma a un estado inestable mientras le indica al sujeto que se concentre en la pantalla de retroalimentación visual. Los brazos están libres a los lados del cuerpo y no se agarran a los pasamanos. Después de seleccionar el programa de entrenamiento de estabilidad (entrenamiento de equilibrio dinámico), los niveles de estabilidad cambian según la capacidad del sujeto para mantener el equilibrio y se les indica que mantengan su centro de presión (COP) en los anillos concéntricos más pequeños (zonas de equilibrio) del Biodex. Balance del monitor del sistema, denominado zona A. El nivel de estabilidad de la plataforma se establece en el nivel de estabilidad de la placa 8 (el más estable) para las dos primeras sesiones. Después de eso, la estabilidad de la placa se reduce en un nivel cada dos sesiones para aumentar la dificultad del entrenamiento. |
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Comparador activo: tratamiento convencional
Los pacientes recibirán el programa de fisioterapia tradicional solo durante 6 semanas.
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Los pacientes de este grupo recibirán el programa de fisioterapia tradicional solo durante 3 sesiones/semana, durante un período de 6 semanas.
El programa de fisioterapia tradicional es (fortalecimiento de los eversores, estiramiento del pie corto, estiramiento del talón y estiramiento de la pantorrilla).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de equilibrio dinámico
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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El equilibrio dinámico se evalúa mediante el sistema de estabilidad Biodex, que tiene un alto nivel de precisión para determinar el equilibrio dinámico para las pruebas de control postural.
Establece tres índices numéricos de estabilidad: Índice de Estabilidad General (OSI), Índice de Estabilidad Anterior/Posterior (APSI) e Índice de Estabilidad Medial/Lateral (MLSI), para evaluar la desviación del cuerpo de su centro de gravedad.
El OSI indica la puntuación general en todas las direcciones, mientras que el APSI y el MLSI representan los planos sagital y frontal, respectivamente.
Cuanto mayor sea la estabilidad, menor será la clasificación.
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hasta 6 semanas
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Precisión de reposicionamiento activo de la articulación del tobillo
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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La propiocepción del tobillo se evaluará mediante un goniómetro digital.
La posición inicial para la prueba de la articulación del tobillo es de 90 grados.
Se medirá la flexión máxima del plantador de tobillo para cada sujeto, y la mitad de este máx.
rango se seleccionará como la posición de destino.
Se pedirá a los sujetos que permanezcan en esa posición durante 10 segundos.
El sujeto con los ojos cerrados mueve activamente el tobillo desde la posición inicial (90 grados) hasta el ángulo de flexión plantar objetivo con velocidad constante durante la prueba (se les pidió que regresaran a la posición inicial y se movieran progresivamente hacia el grado objetivo).
Este proceso se repetiría 3 veces y se tomaría el error promedio en el reposicionamiento activo del ángulo objetivo.
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hasta 6 semanas
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Limitaciones funcionales
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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La discapacidad funcional se evaluará mediante el Índice de Discapacidad de Pie y Tobillo (FAID). Este índice es un cuestionario de 34 ítems divididos en subescalas, FADI y FADI deporte.
FADI contiene 4 elementos relacionados con el dolor y 22 elementos relacionados con la actividad, mientras que el deporte FADI contiene 8 elementos relacionados con la actividad.
Cada pregunta se puede puntuar en una escala tipo Likert de 5 puntos (de 0 a 4).
FADI y FADI sport se puntúan por separado.
FADI tiene una puntuación total de 104 puntos y FADI Sport 32 puntos.
Ambos se transforman en porcentaje.
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hasta 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Neveen A. Abdel Raoof, PhD, Cairo University
- Director de estudio: Ghada A. Abd Allah, PhD, Cairo University
- Director de estudio: Rania R. Mohamed, PhD, Cairo University
- Director de estudio: Amr A. Azzam, PhD, National Institute of Neuromotor System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/003911
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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