- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05585385
Effet de la marche arrière par rapport à l'entraînement à l'équilibre chez les patients souffrant d'instabilité chronique de la cheville
Le but de cet essai clinique est d'étudier l'effet de la marche arrière par rapport à l'entraînement à l'équilibre chez les patients souffrant d'instabilité chronique de la cheville. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :
Existe-t-il une différence entre l'effet de l'entraînement à l'équilibre et de l'entraînement BW sur l'équilibre, la proprioception de la cheville, le risque de chute et les limitations fonctionnelles chez les patients CAI ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les entorses latérales de la cheville font partie des lésions musculo-squelettiques les plus fréquentes. Environ 40 % des personnes ayant déjà subi une entorse latérale de la cheville développeront une instabilité chronique de la cheville, définie comme des déficits mécaniques et fonctionnels postérieurs de cette articulation.
L'équilibre est le processus qui maintient le centre de gravité dans la base de soutien du corps, qui nécessite des ajustements constants avec le positionnement des articulations et l'activité musculaire. De nombreuses maladies musculo-squelettiques et du système nerveux peuvent altérer le contrôle de l'équilibre. Il a été rapporté que les personnes atteintes de CAI ont un mauvais équilibre statique et dynamique par rapport à celles qui ont des chevilles normales, et cette affection de l'équilibre augmente les risques de chute et entraîne des blessures graves.
Une inversion de la marche normale est simplement reconnue comme marche arrière ou marche arrière (BW), où les orteils atteignent d'abord le sol et finissent sans le talon. L'entraînement BW provoque des changements dans le système de contrôle du mouvement et les caractéristiques de la marche et exerce un effet positif sur la stabilité posturale.
Quarante-huit patients présentant une instabilité chronique de la cheville seront répartis au hasard en 3 groupes égaux ; groupe A recevra une formation BW en plus du programme de kinésithérapie traditionnel pour 3 séances/semaine, sur des périodes de 6 semaines, Groupe B : recevra une formation d'équilibre sur le système d'équilibre Biodex en plus du programme de kinésithérapie traditionnel pour 3 séances/semaine, sur des périodes de 6 semaines, groupe C : recevra le programme de kinésithérapie traditionnel uniquement pour 3 séances/semaine, sur des périodes de 6 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Heba A. ElGayar, Master
- Numéro de téléphone: +201150842020
- E-mail: heba.gayar@cu.edu.eg
Lieux d'étude
-
-
-
Giza, Egypte
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Tous les sujets rempliront un questionnaire par auto-évaluation (Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) pour être caractérisés comme ayant une instabilité fonctionnelle de la cheville (FAI) ; Tous les scores des sujets au CAIT seront inférieurs à 23 pour être sévèrement identifiés avec FAI. Les sujets satisferont aux critères suivants :
Avoir un CFA qui persiste après l'entorse latérale initiale de la cheville et se plaindre de symptômes résiduels (épisodes répétés d'abandon ou sensation d'instabilité de l'articulation de la cheville) et souffrir de blessures à répétition.
- Avoir une instabilité mécanique de la cheville sur une articulation de la cheville (sera identifié par des tests manuels comme une inclinaison du talus et un test du tiroir antérieur de la cheville pour déterminer l'intégrité des ligaments de la cheville).
- Leur âge varie de 18 à 35 ans.
- Sujets avec un indice de masse corporelle inférieur à 30 kg/m2.
- Ne subissant aucune rééducation formelle ou informelle de la cheville instable.
Critère d'exclusion:
- Gonflement de l'articulation de la cheville ou tout trouble rhumatologique des deux jambes.
- Chirurgie de la cheville dans les deux jambes.
- Limitation grossière de l'amplitude de mouvement de la cheville dans les deux jambes.
- Toute maladie articulaire ou fracture osseuse du membre inférieur.
- Antécédents de trouble neurologique affectant les membres supérieurs ou inférieurs, de dysfonctionnement vestibulaire ou de trouble de l'équilibre.
- Recevoir une rééducation formelle ou informelle de leur cheville instable pendant 3 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement à la marche arrière
Les patients recevront une formation BW en plus du programme de physiothérapie traditionnel pendant 6 semaines.
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Les sujets de ce groupe recevront un programme de formation BW sur un tapis roulant électrique.
Le sujet sera invité à marcher, bras le long, à reculons sur un tapis roulant plat, inclinaison nulle, avec une période d'échauffement et de récupération (5 minutes pour chaque période).
Le sujet marche à sa vitesse de marche auto-sélectionnée et confortable.
Une période d'échauffement et de récupération, sous forme de jogging léger sur un tapis roulant, se fera à une vitesse de 1-2 m/sec.
La formation totale est de 30 minutes, trois fois par semaine pendant six semaines consécutives.
|
Expérimental: Entraînement à l'équilibre
Les patients recevront une formation d'équilibre sur le système d'équilibre Biodex en plus du programme de physiothérapie traditionnel pendant 6 semaines.
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Les sujets de ce groupe recevront une formation d'équilibre sur le système d'équilibre Biodex pour 3 sessions/semaine, sur une période de 6 semaines. Chaque sujet sera chargé de se tenir debout avec les deux jambes sur la plate-forme "verrouillée". Le chercheur fait avancer la plate-forme dans un état instable tout en demandant au sujet de se concentrer sur l'écran de retour visuel. Les bras sont libres sur le côté du corps et ne saisissent pas les mains courantes. Après avoir sélectionné le programme d'entraînement de stabilité (entraînement à l'équilibre dynamique), les niveaux de stabilité sont modifiés en fonction de la capacité du sujet à maintenir l'équilibre, et les sujets sont chargés de maintenir leur centre de pression (COP) dans les plus petits anneaux concentriques (zones d'équilibre) du Biodex Moniteur du système d'équilibre, nommé zone A. Le niveau de stabilité de la plateforme est fixé au niveau stabilité de la plaque 8 (le plus stable) pour les deux premières séances. Après cela, la stabilité du plateau est diminuée d'un niveau toutes les deux séances pour augmenter la difficulté de l'entraînement. |
Comparateur actif: traitement conventionnel
Les patients ne recevront le programme de physiothérapie traditionnel que pendant 6 semaines.
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Les patients de ce groupe recevront le programme de physiothérapie traditionnel uniquement pour 3 séances/semaine, sur une période de 6 semaines.
Le programme de physiothérapie traditionnel est (renforcement des éverseurs, pied court ex, soulèvement du talon ex et étirement du mollet).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'équilibre dynamique
Délai: jusqu'à 6 semaines
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L'équilibre dynamique est évalué par le système de stabilité Biodex qui a un haut niveau de précision dans la détermination de l'équilibre dynamique pour les tests de contrôle postural.
Il établit trois indices de stabilité numérique : l'indice de stabilité globale (OSI), l'indice de stabilité antérieure/postérieure (APSI) et l'indice de stabilité médiale/latérale (MLSI), pour évaluer la déviation du corps par rapport à son centre de gravité.
L'OSI indique le score global dans toutes les directions, tandis que l'APSI et le MLSI représentent respectivement les plans sagittal et frontal.
Plus la stabilité est élevée, plus le classement est bas.
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jusqu'à 6 semaines
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Précision de repositionnement actif de l'articulation de la cheville
Délai: jusqu'à 6 semaines
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La proprioception de la cheville sera évaluée par un goniomètre numérique.
La position de départ pour le test de l'articulation de la cheville est de 90 degrés.
La flexion maximale du planteur de cheville pour chaque sujet sera mesurée, et la moitié de ce max.
plage sera sélectionnée comme position cible.
Les sujets seront invités à rester dans cette position pendant 10 secondes.
Le sujet aux yeux fermés déplace activement la cheville de la position de départ (90 degrés) à l'angle de flexion plantaire ciblé avec une vitesse constante pendant le test (on lui a demandé de revenir à la position initiale et de se déplacer progressivement vers le degré cible).
Ce processus serait répété 3 fois et l'erreur moyenne de repositionnement actif de l'angle ciblé serait prise.
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jusqu'à 6 semaines
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Limitations fonctionnelles
Délai: jusqu'à 6 semaines
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L'incapacité fonctionnelle sera évaluée par le Foot and Ankle Disability Index (FAID). Cet indice est un questionnaire de 34 items divisé en sous-échelles, FADI et FADI sport.
FADI contient 4 éléments liés à la douleur et 22 éléments liés à l'activité, tandis que le sport FADI contient 8 éléments liés à l'activité.
Chaque question peut être notée sur une échelle de Likert à 5 points (de 0 à 4).
FADI et FADI sport sont notés séparément.
FADI a un score total de 104 points et FADI Sport 32 points.
Les deux sont transformés en pourcentage.
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jusqu'à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Neveen A. Abdel Raoof, PhD, Cairo University
- Directeur d'études: Ghada A. Abd Allah, PhD, Cairo University
- Directeur d'études: Rania R. Mohamed, PhD, Cairo University
- Directeur d'études: Amr A. Azzam, PhD, National Institute of Neuromotor System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P.T.REC/012/003911
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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