- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05585385
Efeito da caminhada para trás versus treinamento de equilíbrio em pacientes com instabilidade crônica do tornozelo
O objetivo deste ensaio clínico é investigar o efeito da caminhada para trás versus treinamento de equilíbrio em pacientes com instabilidade crônica do tornozelo. A principal questão que pretende responder é:
Existe diferença entre o efeito do treinamento de equilíbrio e do treinamento de peso corporal no equilíbrio, propriocepção do tornozelo, risco de queda e limitações funcionais em pacientes com IAC?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As entorses laterais do tornozelo estão entre as lesões musculoesqueléticas mais comuns. Aproximadamente 40% dos indivíduos que já sofreram alguma entorse lateral do tornozelo desenvolverão instabilidade crônica do tornozelo, definida como déficits mecânicos e funcionais posteriores nessa articulação.
O equilíbrio é o processo que mantém o centro de gravidade dentro da base de sustentação do corpo, que necessita de ajustes constantes com posicionamento articular e atividade muscular. Muitas doenças musculoesqueléticas e do sistema nervoso podem alterar o controle do equilíbrio. Tem sido relatado que indivíduos com IAC apresentam equilíbrio estático e dinâmico deficiente em comparação com aqueles com tornozelos normais, e essa alteração do equilíbrio aumenta os riscos de queda e leva a lesões graves.
Uma reversão da caminhada normal é simplesmente reconhecida como retrocaminhada ou caminhada para trás (BW), onde os dedos dos pés primeiro alcançam o solo e terminam com o calcanhar fora. O treinamento de BW causa mudanças no sistema de controle de movimento e nas características da marcha e exerce um efeito positivo na estabilidade postural.
Quarenta e oito pacientes com instabilidade crônica do tornozelo serão divididos aleatoriamente em 3 grupos iguais; grupo A receberá treinamento BW além do programa tradicional de fisioterapia por 3 sessões/semana, em períodos de 6 semanas, Grupo B: receberá treinamento de equilíbrio no sistema de equilíbrio Biodex além do programa tradicional de fisioterapia por 3 sessões/semana, em períodos de 6 semanas, grupo C: receberá o programa tradicional de fisioterapia apenas por 3 sessões/semana, em períodos de 6 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Heba A. ElGayar, Master
- Número de telefone: +201150842020
- E-mail: heba.gayar@cu.edu.eg
Locais de estudo
-
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Giza, Egito
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os indivíduos preencherão um questionário por autorrelato (Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) para ser caracterizado como tendo Instabilidade Funcional do Tornozelo (FAI); Todas as pontuações dos indivíduos no CAIT serão inferiores a 23 para serem gravemente identificadas com FAI. Os assuntos atenderão aos seguintes critérios:
Ter IFA que persiste após a entorse lateral inicial do tornozelo e queixar-se de sintomas residuais (episódios repetidos de cedência ou sensação de instabilidade da articulação do tornozelo) e sofrer de lesão recorrente.
- Ter instabilidade mecânica do tornozelo em uma articulação do tornozelo (será identificado por teste manual como inclinação talar e teste de gaveta anterior do tornozelo para determinar a integridade dos ligamentos do tornozelo).
- A idade varia de 18 a 35 anos.
- Indivíduos com índice de massa corporal inferior a 30 kg/m2.
- Não submetido a nenhuma reabilitação formal ou informal do tornozelo instável.
Critério de exclusão:
- Inchaço da articulação do tornozelo ou quaisquer distúrbios reumatológicos em ambas as pernas.
- Cirurgia de tornozelo em ambas as pernas.
- Limitação grosseira na amplitude de movimento do tornozelo em ambas as pernas.
- Qualquer doença articular ou fratura óssea na extremidade inferior.
- História de distúrbio neurológico afetando as extremidades superiores ou inferiores, disfunção vestibular ou distúrbio do equilíbrio.
- Recebendo reabilitação formal ou informal do tornozelo instável por 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de caminhada para trás
Os pacientes receberão treinamento BW além do programa tradicional de fisioterapia por 6 semanas.
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Os sujeitos deste grupo receberão programa de treinamento de peso corporal em esteira elétrica.
Será solicitado ao sujeito que caminhe, braços ao lado, de costas, em esteira plana, inclinação zero, com aquecimento e resfriamento (5 minutos cada período).
O sujeito caminha em sua velocidade de caminhada auto-selecionada e confortável.
Um período de aquecimento e relaxamento, na forma de corrida leve em uma esteira, será feito na velocidade de 1-2 m/seg.
O treinamento total é de 30 minutos, três vezes por semana durante seis semanas consecutivas.
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Experimental: Treino de Equilíbrio
Os pacientes receberão treinamento de equilíbrio no sistema de equilíbrio Biodex, além do programa de fisioterapia tradicional por 6 semanas.
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Os indivíduos neste grupo receberão treinamento de equilíbrio no Biodex Balance System por 3 sessões/semana, durante um período de 6 semanas. Cada sujeito será instruído a ficar em pé com as duas pernas na plataforma "travada". O pesquisador avança a plataforma para um estado instável enquanto instrui o sujeito a se concentrar na tela de feedback visual. Os braços ficam livres ao lado do corpo e não agarram corrimãos. Depois de selecionar o programa de treinamento de estabilidade (treinamento de equilíbrio dinâmico), os níveis de estabilidade são alterados dependendo da capacidade do sujeito de manter o equilíbrio, e os sujeitos são instruídos a manter seu Centro de Pressão (COP) nos menores anéis concêntricos (zonas de equilíbrio) do Biodex Monitor do sistema de equilíbrio, denominado zona A. O nível de estabilidade da plataforma é definido no nível de estabilidade da placa 8 (o mais estável) para as duas primeiras sessões. Depois disso, a estabilidade da placa é diminuída em um nível a cada duas sessões para aumentar a dificuldade no treinamento. |
Comparador Ativo: tratamento convencional
Os pacientes receberão o programa de fisioterapia tradicional apenas por 6 semanas.
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Os pacientes deste grupo receberão o programa de fisioterapia tradicional apenas por 3 sessões/semana, durante um período de 6 semanas.
O programa de fisioterapia tradicional é (fortalecimento dos eversores, ex de pé curto, ex de elevação do calcanhar e alongamento da panturrilha).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de Equilíbrio Dinâmico
Prazo: até 6 semanas
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O equilíbrio dinâmico é avaliado pelo sistema de estabilidade Biodex, que possui um alto nível de precisão na determinação do equilíbrio dinâmico para testes de controle postural.
Estabelece três índices numéricos de estabilidade: Índice de Estabilidade Geral (OSI), Índice de Estabilidade Anterior/Posterior (APSI) e Índice de Estabilidade Medial/Lateral (MLSI), para avaliar o desvio do corpo de seu centro de gravidade.
O OSI indica a pontuação geral em todas as direções, enquanto o APSI e o MLSI representam os planos sagital e frontal, respectivamente.
Quanto maior a estabilidade, menor a classificação.
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até 6 semanas
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Precisão de reposicionamento ativo da articulação do tornozelo
Prazo: até 6 semanas
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A propriocepção do tornozelo será avaliada por um goniômetro digital.
A posição inicial para o teste da articulação do tornozelo é de 90 graus.
A flexão máxima do plantador de tornozelo para cada sujeito será medida, e metade deste máximo.
intervalo será selecionado como a posição de destino.
Os indivíduos serão solicitados a permanecer nessa posição por 10 segundos.
O sujeito de olhos fechados movimenta ativamente o tornozelo desde a posição inicial (90 graus) até o ângulo de flexão plantar alvo com velocidade constante durante o teste (eles foram solicitados a retornar à posição inicial e mover progressivamente em direção ao grau alvo).
Este processo seria repetido 3 vezes e o erro médio no reposicionamento ativo do ângulo alvo seria considerado.
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até 6 semanas
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Limitações funcionais
Prazo: até 6 semanas
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A incapacidade funcional será avaliada pelo Índice de Incapacidade do Pé e Tornozelo (FAID). Este índice é um questionário de 34 itens divididos em subescalas, FADI e FADI esporte.
O FADI contém 4 itens relacionados à dor e 22 itens relacionados à atividade, enquanto o FADI esporte contém 8 itens relacionados à atividade.
Cada questão pode ser pontuada em uma escala Likert de 5 pontos (de 0 a quatro).
FADI e esporte FADI são pontuados separadamente.
A FADI tem pontuação total de 104 pontos e a FADI Sport 32 pontos.
Ambos são transformados em porcentagem.
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até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Neveen A. Abdel Raoof, PhD, Cairo University
- Diretor de estudo: Ghada A. Abd Allah, PhD, Cairo University
- Diretor de estudo: Rania R. Mohamed, PhD, Cairo University
- Diretor de estudo: Amr A. Azzam, PhD, National Institute of Neuromotor System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/003911
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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