- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05607394
Prevalencia de Encefalitis Transmitida por Garrapatas en la Población Pediátrica Atendida en el SUH y Caracterización de los Casos Pediátricos Confirmados (TBE-KID)
Prevalencia de Encefalitis Transmitida por Garrapatas (TBE) en la Población Pediátrica Atendida en los Hospitales Universitarios de Estrasburgo (HUS) y Caracterización de Casos Pediátricos Confirmados
La encefalitis transmitida por garrapatas (TBE) es una zoonosis transmitida al hombre principalmente por la picadura de garrapatas del género Ixodes y, en menor medida, por el consumo de lácteos contaminados y no pasteurizados. Durante la última década, la epidemiología de esta arbovirosis ha cambiado profundamente con el descubrimiento de nuevos casos humanos y/o nuevas áreas de circulación del virus de la encefalitis transmitida por garrapatas (TBEV) en toda Europa y particularmente en Francia. Históricamente, Alsacia es la principal zona endémica de esta patología en Francia. La patología es de declaración obligatoria desde junio de 2021 en Francia.
Aunque la infección por TBEV en niños parece conducir a una presentación clínica más leve, los datos son mucho menos abundantes que en adultos y solo se han publicado algunos casos informados en niños menores de 1 año. Los datos del Informe Epidemiológico Anual sobre TBE del ECDC más reciente (2019) mostraron tasas de incidencia de aproximadamente 0,2 y 0,5 por 100 000 habitantes en pacientes menores de 5 y 15 años, respectivamente.
Sin embargo, varias observaciones pueden moderar y desafiar tanto la baja tasa de incidencia como la presentación clínica menos grave informada en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aurélie Velay-Rusch, MD
- Número de teléfono: 33 3 69 55 14 40
- Correo electrónico: Aurelie.velay@chru-strasbourg.fr
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67091
- Reclutamiento
- Service Laboratoire de Virologie - PTM - CHU de Strasbourg - France
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Contacto:
- Aurélie Velay-Rusch, MD
- Número de teléfono: 33 3 69 55 14 40
- Correo electrónico: Aurelie.velay@chru-strasbourg.fr
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Investigador principal:
- Aurélie Velay-Rusch, MD
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Sub-Investigador:
- Assilina Parfut, PharmD
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Sub-Investigador:
- Marie-Josée Wendling, MD
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Sub-Investigador:
- Samira Fafi-Kremer, PharmD
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Sub-Investigador:
- Ludovic Glady, MD
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Sub-Investigador:
- Baer Baer, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto menor (≤ 16 años)
- hospitalizado en el Hospital Universitario de Estrasburgo entre el 01/01/2020 y el 31/12/2022
- haber tenido una muestra de LCR como parte de la atención, sin diagnóstico de etiología infecciosa (aparte de TBE) o no infecciosa
- cuyos titulares de la patria potestad ya hayan dado su consentimiento para que los recursos biológicos de sus hijos sean conservados en la biocolección "Microbiología" y reutilizados con fines de investigación científica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes o titulares de la patria potestad que hayan manifestado su oposición a participar en el estudio
- Cualquier persona, hombre o mujer, mayor de 16 años,
- o cualquier persona, hombre o mujer, menor de 16 años, tratada en los Hospitales Universitarios de Estrasburgo desde enero de 2020 hasta diciembre de 2022, a quien se le haya tomado una muestra de LCR como parte de su atención, para la cual una etiología no infecciosa o un se ha diagnosticado una etiología infecciosa distinta de la TBE.
- Imposibilidad de dar al sujeto información informada (dificultades en la comprensión del tema,...)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinación de la prevalencia de TBE en pacientes pediátricos (de 0 a 15 años)
Periodo de tiempo: 2 años después de la infección con encefalitis transmitida por garrapatas (TBE)
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2 años después de la infección con encefalitis transmitida por garrapatas (TBE)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Infecciones del Sistema Nervioso Central
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- Infecciones por arbovirus
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- Infecciones por Flaviviridae
- Enfermedades transmitidas por garrapatas
- Encefalitis
- Encefalitis Transmitida Por Garrapatas
Otros números de identificación del estudio
- 8725
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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