- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05623605
Evaluación de nuevos enjuagues bucales a base de hierbas contra las bacterias que forman caries, ECA
12 de diciembre de 2022 actualizado por: GHada Abdelwahab Ahmed, Nahda University
Evaluación de la potencia antibacteriana de nuevos y diferentes enjuagues bucales a base de hierbas contra las bacterias que forman caries, un ensayo de control aleatorizado
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es comparar tres tipos diferentes de enjuague bucal, Moringa, Star anis y Indian Costus 90 niños participaron en este estudio divididos en 3 grupos según el tipo de enjuague bucal utilizado y luego subdivididos en cada grupo en 3 subgrupos según la concentración del colutorio 5,10,15%.
se pidió a los niños que se enjuagaran con el enjuague bucal 3 veces al día durante 1 semana.
Se midió el recuento bacteriano de Streptococcus mutans antes y después del uso del enjuague bucal para ver la concentración más efectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El polvo de hojas de Moringa, Star anis y Indian Costus (250 g) se extrajo con etanol al 90%, luego se filtró con papel de filtro Whatman No.1 y se secó a presión reducida con rotavapor.
El extracto etanólico crudo fue (200 mg).
noventa niños serán distribuidos aleatoriamente en tres grupos (1,2,3) (30 niños cada uno).
cada grupo se dividió en otros 3 grupos (10 niños cada uno) según la concentración de cada enjuague bucal a base de hierbas (5, 10, 15%).
cada participante recibirá una nueva botella de una cantidad efectiva específica de extracto de hierbas para usar como enjuague bucal.
Se indicará a los niños que se enjuaguen con 5 ml de enjuague bucal.
Todos los grupos recibieron instrucciones de enjuagarse tres veces al día con un enjuague bucal específico para cada grupo durante aproximadamente un minuto y se recomendará a los participantes que usen el enjuague bucal durante siete días.
Recolección de muestras de saliva Antes del inicio del experimento, se tomaron muestras de saliva no estimulada cuando el niño escupió una cantidad adecuada de saliva no estimulada en un recipiente estéril por la mañana antes del desayuno.
Se recolectaron muestras salivales iniciales para establecer los niveles base (S1) utilizando medios de cultivo selectivos. Las muestras salivales (S2) se recolectaron después de una semana de usar el enjuague bucal cuando el niño escupió una cantidad adecuada de saliva no estimulada en un recipiente estéril en la mañana anterior. desayuno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ghada Salem, Ass. Professor
- Número de teléfono: +201005144561
- Correo electrónico: ghada.abdelwahab@nub.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohamed Rashed, Ph.D
- Correo electrónico: mf.helal@nrc.sci.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
Cairo
-
Maadi, Cairo, Egipto, 11728
- Reclutamiento
- Ghada Salem
-
Contacto:
- Ghada Salem, Ph.D
- Número de teléfono: +201005144561
- Correo electrónico: ghadamohamedalirana@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Niños sin enfermedad sistémica, sin antecedentes de administración reciente de antibióticos (últimas 2 semanas), enjuague bucal antimicrobiano (últimas 12 horas), tratamiento tópico con flúor dentro de las 4 semanas anteriores al inicio, niños sin lesión cariosa activa no tratada, sin aparato de ortodoncia o con bajo índice de caries (DMF& def < 4)
Criterio de exclusión:
- Niños que usan antibióticos, medicamentos o enjuagues bucales en el momento del estudio, niños con enfermedades orales o sistémicas, niños que se someten a algún tratamiento dental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Enjuague bucal de moringa
5 ml de enjuague bucal de Moringa dos veces al día durante 1 semana
|
usando enjuagues bucales de Moringa en 3 concentraciones diferentes (5,10,15%) dos veces al día durante 7 días
Otros nombres:
|
|
Experimental: Enjuague bucal de anís estrellado
5 ml de enjuague bucal Star Anis dos veces al día durante 1 semana
|
usando enjuague bucal de anís estrellado en 3 concentraciones diferentes (5,10,15%) dos veces al día durante 7 días
Otros nombres:
|
|
Experimental: Enjuague bucal indio Costus
5 ml de enjuague bucal Indian Costus dos veces al día durante 1 semana
|
usando el enjuague bucal Indian costus en 3 concentraciones diferentes (5,10,15%) dos veces al día durante 7 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
conteo bacteriano
Periodo de tiempo: 1 débil
|
disminuir el recuento de Streptococus mutans después del uso del enjuague bucal a base de hierbas
|
1 débil
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mariem Elmansy, Ph.D, Researcher
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
13 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 040522
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .