- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05623605
Avaliação de novos colutórios à base de ervas contra bactérias formadoras de cárie, RCT
12 de dezembro de 2022 atualizado por: GHada Abdelwahab Ahmed, Nahda University
Avaliação da potência antibacteriana de novos enxaguantes bucais à base de ervas contra bactérias formadoras de cárie, um estudo de controle randomizado
O objetivo deste estudo controlado randomizado é comparar três tipos diferentes de enxaguatório bucal, Moringa, Star anis e Indian Costus 90 crianças participaram deste estudo divididas em 3 grupos de acordo com o tipo de enxaguatório bucal usado e depois subdivididas em cada grupo em 3 subgrupos de acordo com a concentração do colutório 5,10,15%.
as crianças foram orientadas a enxaguar com o enxaguante bucal 3 vezes ao dia durante 1 semana.
a contagem bacteriana para streptococcus mutans foi medida antes e depois do uso de enxaguatório bucal para ver a concentração mais eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O pó de folhas de Moringa, Star anis e Costus indiano (250 g) foi extraído usando etanol 90%, depois filtrado usando papel de filtro Whatman nº 1 e seco sob pressão reduzida usando rota vapor.
O extrato etanólico bruto foi (200 mg).
noventa crianças serão distribuídas aleatoriamente em três grupos (1,2,3) (30 crianças cada).
cada grupo foi dividido em mais 3 grupos (10 crianças cada) de acordo com a concentração de cada colutório à base de ervas (5,10,15%).
cada participante receberá um novo frasco de uma quantidade efetiva específica de extrato de ervas para ser usado como enxaguante bucal.
As crianças serão instruídas a enxaguar com 5ml de enxaguante bucal.
Todos os grupos foram orientados a fazer bochechos três vezes ao dia com bochechos específicos para cada grupo por cerca de um minuto e os participantes serão orientados a usar o bochecho por sete dias.
Coleta de amostras de saliva Antes do início do experimento, amostras de saliva não estimulada foram coletadas quando a criança cuspiu uma quantidade adequada de saliva não estimulada em um recipiente estéril pela manhã antes do café da manhã.
Amostras salivares iniciais foram coletadas para estabelecer os níveis de base (S1) usando meio de cultura seletivo, As amostras salivares (S2) foram coletadas após uma semana de uso do enxaguatório bucal quando a criança cuspiu uma quantidade adequada de saliva não estimulada em um recipiente estéril na manhã anterior café da manhã.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ghada Salem, Ass. Professor
- Número de telefone: +201005144561
- E-mail: ghada.abdelwahab@nub.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Mohamed Rashed, Ph.D
- E-mail: mf.helal@nrc.sci.eg
Locais de estudo
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Cairo
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Maadi, Cairo, Egito, 11728
- Recrutamento
- Ghada Salem
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Contato:
- Ghada Salem, Ph.D
- Número de telefone: +201005144561
- E-mail: ghadamohamedalirana@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - Crianças sem doença sistêmica, sem história de administração recente de antibióticos (últimas 2 semanas), bochecho antimicrobiano (últimas 12 horas), tratamento tópico com flúor nas 4 semanas anteriores ao início do estudo, crianças sem lesão de cárie ativa não tratada, sem aparelho ortodôntico ou com baixo índice de cárie (DMF& def < 4)
Critério de exclusão:
- Crianças em uso de antibióticos, medicamentos ou enxaguatórios bucais no momento do estudo, crianças com doenças bucais ou sistêmicas, crianças submetidas a algum tratamento odontológico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bochechos moringa
5 ml de enxaguante bucal Moringa duas vezes por dia durante 1 semana
|
usando colutórios Moringa em 3 concentrações diferentes (5,10,15%) duas vezes por dia durante 7 dias
Outros nomes:
|
|
Experimental: Enxaguante bucal Star Anis
5 ml de enxaguatório bucal Star Anis duas vezes ao dia durante 1 semana
|
usando bochechos de anis estrelado em 3 concentrações diferentes (5,10,15%) duas vezes por dia durante 7 dias
Outros nomes:
|
|
Experimental: Enxaguante bucal Indian Costus
5 ml de antisséptico bucal Indian Costus duas vezes ao dia durante 1 semana
|
usando bochecho Indian costus em 3 concentrações diferentes (5,10,15%) duas vezes por dia durante 7 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
contagem bacteriana
Prazo: 1 fraco
|
diminuir a contagem de streptococus mutans após o uso do enxaguatório bucal à base de ervas
|
1 fraco
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mariem Elmansy, Ph.D, Researcher
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
13 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 040522
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .