Efectos metabólicos tempranos de dolutegravir o tenofovir alefenamida en voluntarios sanos

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:

• De 18 a 55 años.
• Capaz de proporcionar consentimiento informado.
• Dispuesto y capaz de permanecer en la suite de calorimetría indirecta de toda la habitación en 6 ocasiones.
• Dispuesto a residir en la unidad metabólica del Centro Clínico durante 2 estancias de 10 días consecutivos en el transcurso de 5 semanas.
• Dispuesto a permitir que las muestras y los datos se almacenen y compartan para futuras investigaciones.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:

• Infección actual con VIH o hepatitis A, B o C.
• Índice de masa corporal (IMC) 30,0 kg/m2.
• Cambio de peso >5% en los últimos 6 meses o atleta entrenado.
• Antecedentes o enfermedad cardiovascular actual, como insuficiencia cardíaca congestiva, bloqueo cardíaco o ECG anormal clínicamente relevante según lo determinen los investigadores.
• Antecedentes o enfermedad hepática actual o nivel sérico de alanina transaminasa >2 veces el límite superior de lo normal.
• Antecedentes o enfermedad renal actual o insuficiencia renal, o aclaramiento de creatinina estimado
• Cáncer actual o antecedentes de cáncer dentro de los 5 años posteriores a la detección, con la excepción del carcinoma de células escamosas o el carcinoma de células basales que está localizado y no requiere terapia sistémica.
• Historia de la cirugía bariátrica.
• Diabetes mellitus.
• Glucosa sérica en ayunas >126 mg/dl.
• Historial de hipo o hipertiroidismo actual o TSH anormal, excepto desviaciones menores que el investigador considere sin importancia clínica.
• Historial o actual de asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
• Antecedentes o glaucoma actual.
• Condiciones psicológicas por autoinforme, tales como (pero no limitadas a) claustrofobia, depresión clínica, trastornos bipolares, que serían incompatibles con una participación segura y exitosa en este estudio.
• Embarazo o dentro de 1 año después del parto.
• Experimenta ciclos menstruales irregulares.
• Amamantamiento.
• Presión arterial >140/90 mm Hg o tratamiento antihipertensivo actual.
• Anemia, definida como hemoglobina
• Antecedentes de abuso de drogas ilícitas, opioides o alcohol en los últimos 5 años; uso actual de drogas ilícitas u opioides (por historial) o alcohol excesivo (puntuación de evaluación CAGE >=2).
• Uso actual de medicamentos/suplementos dietéticos/terapias alternativas conocidas por alterar el metabolismo energético.
• Uso actual de medicamentos recetados, incluido el uso reciente (6 meses) de Descovy o Truvada (p. ej., con fines de PrEP).
• Cualquier historial de exposición a cabotegravir (p. ej., como participante en un estudio de investigación de este fármaco).
• Uso actual de medicamentos sin receta que pueden tener interacciones con los medicamentos del estudio según lo determinen los investigadores.
• Antecedentes de reacciones adversas o alérgicas a los fármacos del estudio.
• Ingesta diaria de cafeína >500 mg (alrededor de 4 tazas de café)
• Fumador actual o usuario de productos de tabaco.
• Participantes con alergias dietéticas, intolerancias o patrones de alimentación que les impedirían consumir comidas metabólicas controladas.
• Cualquier condición que, a juicio del investigador, contraindique la participación en este estudio.