Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dolutegraviirin tai tenofoviiri-alefenamidin varhaiset metaboliset vaikutukset terveillä vapaaehtoisilla

torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu cross-over suunnittelututkimus dolutegraviirin tai tenofoviiri-alefenamidin varhaisista metabolisista vaikutuksista terveillä vapaaehtoisilla

Tausta:

HIV-potilaat käyttävät lääkkeitä pitääkseen viruksen määrän kehossaan alhaisena. Yksi näistä lääkkeistä, jota kutsutaan integraasijuosteen siirron estäjiksi (INSTI), voi aiheuttaa painonnousua ajan myötä. Painonnousu voi aiheuttaa diabetesta, sydänsairauksia ja muita vakavia ongelmia. Tutkijat haluavat ymmärtää, kuinka INSTI:t aiheuttavat painonmuutoksia.

Tavoite:

Nähdäksesi, kuinka yleinen INSTI, dolutegraviiri (DTG), vaikuttaa kehon energian käyttöön. DTG:tä verrataan ei-INSTI-lääkkeeseen, tenofoviirialafenamidiin (TAF).

Kelpoisuus:

Terveet 18-55-vuotiaat.

Design:

Osallistujat seulotaan. Heille tehdään fyysinen koe ja verikokeet. Heille tehdään ravitsemusarviointi ja sydämen toiminnan testit.

Osallistujat saavat 2 sairaalahoitoa klinikalla. Jokainen oleskelu kestää 11 yötä, joiden välillä on 3 viikon tauko.

Sekä DTG että TAF ovat geelikorkkeja, jotka niellään kerran päivässä suun kautta. Osallistujat ottavat yhden lääkkeen 8 päivän ajan jokaisen oleskelun aikana.

Osallistujat testaavat, kuinka heidän kehonsa käyttää energiaa:

He viettävät 23 yhtäjaksoista tuntia erityisessä huoneessa, jossa mitataan kuinka paljon happea he hengittävät sisään ja kuinka paljon hiilidioksidia he hengittävät ulos. He tekevät tämän yhteensä 6 kertaa.

Heillä on DEXA (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria). DEXA on eräänlainen röntgenkuvaus, joka mittaa kehon rasvaa ja luutiheyttä.

He makaavat pöydällä. Heidän käsiinsä ja jalkoihinsa asetetaan elektrodit kehon rasvan ja vähärasvaisen painon mittaamiseksi.

Ne seisovat paikallaan alustalla noin 30 sekuntia. Korkean resoluution laserkamerat skannaavat heidän ruumiinsa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kuvaus:

Integraasijuosteen siirron estäjät (INSTI:t) ovat antiretroviraalisten (ARV) lääkkeiden luokka, jotka tällä hetkellä sisältyvät HIV-infektion hoidon ensilinjan hoitoon. Useat havaintotutkimukset ovat osoittaneet, että yksi tämän luokan ARV-lääkkeiden sivuvaikutus on tahaton painonnousu. Kuinka nämä lääkkeet aiheuttavat painonnousua, ei tiedetä. Lisäksi nämä markkinoidut lääkkeet on formuloitu yhdessä nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjän (NRTI) tenofoviirialafenamidin (TAF) kanssa, mikä voi myös itsenäisesti edistää painonnousua verrattuna vanhempaan tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (TDF) formulaatioon. Jotta voitaisiin paremmin ymmärtää INSTI:n ja TAF:n vaikutukset aineenvaihduntaan, osallistujat satunnaistetaan 1:1 kaksoissokkomenetelmällä joko INSTI-dolutegraviiriin (DTG) tai TAF:iin. Osallistujat otetaan NIH CC:n aineenvaihduntayksikköön, ja heille suoritetaan ensimmäinen perusarviointi 3 päivän aikana, minkä jälkeen seuraa 8 päivän jakso, jonka aikana he ottavat jommankumman lääkkeen (TAF tai DTG) kerran päivässä. Kotona 20 päivän pesujakson jälkeen osallistujat siirretään takaisin aineenvaihduntayksikköön ja määrätään toiseen lääkkeeseen, jota he seuraavat vielä 8 päivää. Koko tutkimuksen ajan osallistujilta arvioidaan aineenvaihduntaprosesseja, mukaan lukien 24 tunnin energiankulutus aineenvaihduntakammion kautta.

Ensisijainen tavoite:

Sen määrittämiseksi, aiheuttavatko TAF tai DTG muutoksia 24 tunnin energiankulutuksessa ja 24 tunnin hengitysosamäärässä (RQ).

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Sen määrittämiseksi, liittyvätkö demografiset (esim. ikä, sukupuoli tai paino) tai laboratorio-ominaisuudet (esim. vapaa tyroksiini [T4], kilpirauhasta stimuloiva hormoni [TSH], kortisoli tai muut hormonit) 24 tunnin energian muutoksiin menot.
  2. Sen määrittämiseksi, onko TAF:n tai DTG:n vakaan tilan farmakokinetiikan ja 24 tunnin energiankulutuksen tai kalorien saannin muutosten välillä korrelaatiota.

Ensisijainen päätepiste:

Muutos 24 tunnin energiankulutuksessa ja 24 tunnin RQ lähtötasosta ARV-hoidon päivään 1 ja päivään 8 kullakin lääkkeellä.

Toissijaiset päätepisteet:

  1. Väestötietojen tai laboratorioarvojen perusarvojen ja energiankulutuksen tai kalorien saannin muutosten välinen suhde.
  2. TAF:n ja DTG:n farmakokineettisten parametrien ja energiankulutuksen tai kalorien saannin muutosten välinen suhde.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mary McLaughlin, R.N.
  • Puhelinnumero: (301) 435-8001
  • Sähköposti: mm149t@nih.gov

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Puhelinnumero: TTY dial 711 800-411-1222
          • Sähköposti: ccopr@nih.gov

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Ikäraja 18-55 vuotta.
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
  • Haluaa ja voi majoittua koko huoneen epäsuorassa kalorimetriassa 6 kertaa.
  • Valmis oleskelemaan kliinisen keskuksen aineenvaihduntayksikössä 2 10 peräkkäisen päivän oleskelua 5 viikon aikana.
  • Haluan sallia näytteiden ja tietojen tallentamisen ja jakamisen tulevaa tutkimusta varten.

POISTAMISKRITEERIT:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  • Nykyinen HIV-infektio tai hepatiitti A, B tai C.
  • Painoindeksi (BMI) 30,0 kg/m2.
  • Painon muutos > 5 % viimeisen 6 kuukauden aikana tai koulutettu urheilija.
  • Aiempi tai nykyinen sydän- ja verisuonisairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydänkatkos tai tutkijoiden määrittämä kliinisesti merkittävä poikkeava EKG.
  • Aiempi tai nykyinen maksasairaus tai seerumin alaniinitransaminaasitaso > 2x normaalin yläraja.
  • Aiempi tai nykyinen munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma
  • Nykyinen syöpä tai syöpähistoria 5 vuoden sisällä seulonnasta, lukuun ottamatta levyepiteelisyöpää tai tyvisolusyöpää, joka on paikallinen ja ei vaadi systeemistä hoitoa.
  • Bariatrisen kirurgian historia.
  • Diabetes mellitus.
  • Seerumin paastoglukoosi >126 mg/dl.
  • Aiempi tai nykyinen hypo- tai hypertyreoosi tai epänormaali TSH, lukuun ottamatta pieniä poikkeamia, joilla ei ole tutkijan mielestä kliinistä merkitystä.
  • Aiempi tai nykyinen astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
  • Aiempi tai nykyinen glaukooma.
  • Psykologiset tilat itseraportin perusteella, kuten (mutta ei rajoittuen) klaustrofobia, kliininen masennus, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, jotka olisivat yhteensopimattomia turvallisen ja onnistuneen osallistumisen kanssa tähän tutkimukseen.
  • Raskaus tai 1 vuoden sisällä synnytyksen jälkeen.
  • Epäsäännölliset kuukautiskierrot.
  • Imetys.
  • Verenpaine >140/90 mmHg tai nykyinen verenpainelääkitys.
  • Anemia, joka määritellään hemoglobiiniksi
  • Laittomien huumeiden, opioidien tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen viiden vuoden aikana; laittomien huumeiden tai opioidien nykyinen käyttö (historian perusteella) tai liiallinen alkoholinkäyttö (CAGE-arviointipisteet >=2).
  • Sellaisten lääkkeiden/ravintolisien/vaihtoehtoisten hoitomuotojen nykyinen käyttö, joiden tiedetään muuttavan energia-aineenvaihduntaa.
  • Reseptilääkkeiden nykyinen käyttö, mukaan lukien Descovyn tai Truvadan viimeaikainen käyttö (6 kuukautta) (esim. PrEP-tarkoituksiin).
  • Kaikki kabotegraviirille altistuminen (esim. osallistujana tätä lääkettä koskevaan tutkimukseen).
  • Ei-reseptilääkkeiden nykyinen käyttö, joilla voi olla yhteisvaikutuksia tutkimuslääkkeiden kanssa tutkijoiden määrittämänä.
  • Aiempi haitta- tai allerginen reaktio tutkimuslääkkeille.
  • Päivittäinen kofeiinin saanti >500 mg (noin 4 kuppia kahvia)
  • Nykyinen tupakoitsija tai tupakkatuotteiden käyttäjä.
  • Osallistujat, joilla on ruoka-aineallergioita, intoleransseja tai ruokailutottumuksia, jotka estäisivät heitä syömästä hallitun aineenvaihdunnan aterioita.
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä ovat vasta-aiheisia tähän tutkimukseen osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Dolutegravir
50 mg yksi tabletti suun kautta kerran päivässä 8 päivän ajan.
Lääke: Dolutegravir
50 mg dolutegraviiria (DTG) yksi tabletti suun kautta kerran päivässä 8 päivän ajan.
Active Comparator: Tenofoviirialafenamidi
25 mg yksi tabletti suun kautta kerran päivässä 8 päivän ajan.
Lääke: Tenofoviirialafenamidi
25 mg tenofoviirialafenamidia (TAF) yksi tabletti suun kautta kerran päivässä 8 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 24 tunnin energiankulutuksessa ja 24 tunnin RQ lähtötasosta ARV-hoidon päivään 1 ja päivään 8 kullakin lääkkeellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ARV-hoidon päivään 1 ja päivään 8 lääkehoitoa varten.
Sen määrittäminen, aiheuttaako TAF tai DTG muutoksia 24 tunnin energiankulutuksessa ja 24 tunnin hengitysosamäärässä (RQ)
Lähtötilanne ARV-hoidon päivään 1 ja päivään 8 lääkehoitoa varten.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väestötietojen tai laboratorioarvojen perusarvojen ja energiankulutuksen tai kalorien saannin muutosten välinen suhde
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Sen määrittämiseksi, liittyvätkö perustason demografiset tai laboratorioominaisuudet muutoksiin 24 tunnin energiankulutuksessa.
Koko opiskelun ajan
TAF:n ja DTG:n farmakokineettisten parametrien ja energiankulutuksen tai kalorien saannin muutosten välinen suhde.
Aikaikkuna: Päivät 10 ja 38
Sen määrittämiseksi, onko TAF:n tai DTG:n vakaan tilan farmakokinetiikan ja 24 tunnin energiankulutuksen tai kalorien saannin muutosten välillä korrelaatiota.
Päivät 10 ja 38

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Janaki C Kuruppu, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10000906
  • 000906-I

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

.Emme aio jakaa tietoja kenenkään tutkimusryhmän ulkopuolisten kanssa tätä pilottitutkimusta varten.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Painonnousu

Kliiniset tutkimukset Dolutegravir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa