Efeitos Metabólicos Precoces de Dolutegravir ou Tenofovir Alefenamida em Voluntários Saudáveis

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

• De 18 a 55 anos.
• Capaz de fornecer consentimento informado.
• Disposto e capaz de permanecer na sala inteira de calorimetria indireta em 6 ocasiões.
• Disposto a residir na unidade metabólica do Centro Clínico por 2 estadias de 10 dias consecutivos ao longo de 5 semanas.
• Disposto a permitir que amostras e dados sejam armazenados e compartilhados para pesquisas futuras.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

• Infecção atual com HIV ou hepatite A, B ou C.
• Índice de massa corporal (IMC) 30,0 kg/m2.
• Mudança de peso > 5% nos últimos 6 meses ou um atleta treinado.
• Histórico ou doença cardiovascular atual, como insuficiência cardíaca congestiva, bloqueio cardíaco ou ECG anormal clinicamente relevante, conforme determinado pelos investigadores.
• História ou doença hepática atual ou nível sérico de alanina transaminase > 2x o limite superior do normal.
• História ou doença renal atual ou insuficiência renal, ou depuração de creatinina estimada
• Câncer atual ou história de câncer dentro de 5 anos após a triagem, com exceção do carcinoma de células escamosas ou carcinoma basocelular que é localizado e não requer terapia sistêmica.
• História da cirurgia bariátrica.
• Diabetes melito.
• Glicemia sérica em jejum >126 mg/dL.
• História ou hipo ou hipertireoidismo atual ou TSH anormal, exceto desvios menores considerados sem importância clínica pelo investigador.
• Histórico ou atual de asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica.
• História ou glaucoma atual.
• Condições psicológicas por autorrelato, como (mas não limitado a) claustrofobia, depressão clínica, transtorno bipolar, que seriam incompatíveis com a participação segura e bem-sucedida neste estudo.
• Gravidez ou até 1 ano após o parto.
• Apresenta ciclos menstruais irregulares.
• Amamentação.
• Pressão arterial >140/90 mm Hg ou terapia anti-hipertensiva atual.
• Anemia, definida como hemoglobina
• História de abuso de drogas ilícitas, opioides ou álcool nos últimos 5 anos; uso atual de drogas ilícitas ou opioides (por histórico) ou álcool excessivo (escore de avaliação CAGE >=2).
• Uso atual de medicamentos/suplementos dietéticos/terapias alternativas conhecidas por alterar o metabolismo energético.
• Uso atual de medicamentos prescritos, incluindo uso recente (6 meses) de Descovy ou Truvada (por exemplo, para fins de PrEP).
• Qualquer histórico de exposição ao cabotegravir (por exemplo, como participante em estudo de pesquisa para este medicamento).
• Uso atual de medicamentos não prescritos que podem ter interações com os medicamentos do estudo, conforme determinado pelos investigadores.
• Histórico de reações adversas ou alérgicas aos medicamentos do estudo.
• Ingestão diária de cafeína > 500 mg (cerca de 4 xícaras de café)
• Fumante atual ou usuário de produtos derivados do tabaco.
• Participantes com alergias alimentares, intolerâncias ou padrões alimentares que os impeçam de consumir refeições metabólicas controladas.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, contraindique a participação neste estudo.