- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05674591
Terapia de procesamiento cognitivo en mujeres sirias expuestas a IPV
Terapia de procesamiento cognitivo para el tratamiento de la depresión, la ansiedad, el TEPT y las dificultades en la regulación de las emociones en mujeres sirias expuestas a la violencia de pareja
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11837
- The british university in egypt
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser una mujer siria que actualmente se expone a la violencia de pareja íntima,
- vive en egipto
- tiene un buen conocimiento del idioma inglés porque todas las evaluaciones y los materiales de terapia están en inglés.
Criterios de exclusión: tener:
- dificultades cognitivas
- esquizofrenia (o cualquier otro trastorno psicótico).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de procesamiento cognitivo
La Terapia de Procesamiento Cognitivo (CPT) es una terapia guiada por un manual que incorpora técnicas de procesamiento cognitivo para aliviar los síntomas del TEPT (Resick et al., 2016).
Cada sesión grupal tendrá una duración de 90 a 120 minutos y se realizará una vez por semana durante 12 semanas.
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El terapeuta de CPT le enseñará al paciente sobre el TEPT, la depresión y la ansiedad, y describirá el régimen de tratamiento y la justificación de su eficacia.
En las sesiones iniciales, se pedirá a las mujeres que expresen sus declaraciones de impacto sobre la violencia de pareja a la que han sido sometidas.
A las mujeres se les enseñará cómo diferenciar entre eventos, pensamientos y emociones, así como sus interrelaciones.
Los pensamientos de culpabilidad y otros conceptos erróneos de la situación se abordarán mediante preguntas socráticas.
Las mujeres recibirán instrucciones sobre cómo detectar y contrarrestar los pensamientos negativos, así como sobre cómo comunicarse de manera más efectiva.
Se alentará a las mujeres a evaluar el pensamiento negativo relacionado con cinco temas: seguridad, confianza, poder/control, autoestima e intimidad.
Durante las sesiones finales, sus declaraciones de impacto sobre la violencia a la que han sido sometidos se modificarán para incluir conocimientos emocionales y cognitivos obtenidos durante la CPT.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Salud de la Mujer y Violencia Doméstica contra la Mujer
Periodo de tiempo: En la primera entrevista, pretratamiento
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Versión 11 del cuestionario del Estudio multipaís de la OMS sobre la salud de la mujer y la violencia doméstica contra la mujer (OMS, 2005).
Este instrumento consta de un formulario de consentimiento informado, un cuestionario del hogar y un cuestionario de 1 ítem sobre las circunstancias de las mujeres.
El Estudio multipaís de la OMS sobre la salud de la mujer y la violencia doméstica evalúa si las mujeres han sido objeto de algún tipo de violencia por parte de su pareja a lo largo de su vida.
Los cuatro componentes de la violencia de pareja íntima son la violencia física, sexual, emocional y de control.
Los indicadores eran dicotómicos, indicando 1 si el individuo era o no víctima de IPV (1 = "Sí", 0 = "No").
A las mujeres se les hizo una serie de preguntas sobre si alguna vez se habían encontrado con una variedad de comportamientos pertenecientes a uno de los cuatro grupos.
Para cada acto de violencia, los participantes deberán identificar si ha ocurrido en sus vidas y con qué frecuencia ha ocurrido.
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En la primera entrevista, pretratamiento
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Cambio desde el inicio en la escala de PTSD administrada por un médico a los 3 meses y a los 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención), postratamiento (inmediatamente después de la intervención, un promedio de 3 meses), 12 meses después de la intervención
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Actualmente, el CAPS-5 (Weathers et al., 2015) es el estándar mundial para la evaluación del TEPT y se utiliza para evaluar los síntomas del TEPT.
Esta entrevista estructurada de 30 ítems fue creada por el Centro Nacional para el PTSD del Departamento de Asuntos de Veteranos de EE. UU.
Generalmente, la entrevista se puede realizar en 45 a 60 minutos.
Cada pregunta de CAPS-5 aborda tanto la frecuencia como la gravedad de cada síntoma de PTSD.
Estas preguntas han sido categorizadas.
Cada criterio comprende muchas preguntas y, al final, los puntos de cada criterio se suman juntos.
La puntuación total de gravedad de los síntomas de CAPS-5 se calcula sumando las puntuaciones de gravedad de los 20 síntomas de TEPT del DSM-5.
La puntuación de corte para CAPS-5 es 45.
Las puntuaciones más altas en CAPS significan un peor resultado.
La mejora se definió como una reducción de 5 puntos en las puntuaciones generales de CAPS-5.
La remisión se definió como la pérdida del diagnóstico y la ausencia de síntomas de TEPT según las puntuaciones mínimas de gravedad en CAPS-5 (< 12)
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línea de base (antes de la intervención), postratamiento (inmediatamente después de la intervención, un promedio de 3 meses), 12 meses después de la intervención
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Inventario de Depresión de Beck II a los 3 meses y a los 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención), postratamiento (inmediatamente después de la intervención, un promedio de 3 meses), 12 meses después de la intervención
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BDI-II midió los síntomas de depresión.
BDI-II es una evaluación de autoinforme de 21 ítems que mide actitudes y síntomas depresivos (Beck et al., 1996).
BDI-II tarda 10 minutos.
Rango mínimo=0-13, depresión leve=14-19, depresión moderada=20-28 y depresión severa=29-63.
BDI-II es confiable y válido (Beck et al., 1996)
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línea de base (antes de la intervención), postratamiento (inmediatamente después de la intervención, un promedio de 3 meses), 12 meses después de la intervención
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Inventario de Ansiedad de Beck a los 3 meses y a los 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención), postratamiento (inmediatamente después de la intervención, un promedio de 3 meses), 12 meses después de la intervención
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BAI mide los síntomas de ansiedad somática como ansiedad, mareos e incapacidad para relajarse (Beck et al., 1988). Se tarda de 10 a 15 minutos en terminar 21 elementos. Las respuestas de la escala Likert de cuatro puntos varían de cero a tres (severamente). La puntuación total de los 21 síntomas oscila entre 0 y 63 puntos. Una puntuación de 0 a 7 indica "poca" ansiedad, de 8 a 15 "leve", de 16 a 25 "moderada" y de 26 a 63 "grave" (Beck & Steer 1990) |
línea de base (antes de la intervención), postratamiento (inmediatamente después de la intervención, un promedio de 3 meses), 12 meses después de la intervención
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Cambio desde el punto de partida en las puntuaciones de la escala de regulación emocional de dificultades a los 3 meses y a los 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención), postratamiento (inmediatamente después de la intervención, un promedio de 3 meses), 12 meses después de la intervención
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El DERS fue creado por Gratz y Roemer (2004) y consiste en un cuestionario de autoinforme de 36 ítems que evalúa la dificultad para regular las emociones.
Bjureberg et al. (2016) crearon una versión abreviada de 16 ítems del DERS más adelante.
Hay tres ítems sobre la no aceptación, tres ítems sobre las dificultades para participar en acciones dirigidas a objetivos, tres ítems sobre la impulsividad, cinco ítems sobre la dificultad para utilizar estrategias de regulación emocional y dos ítems sobre la claridad emocional. Los ítems se califican en una escala de 1 ("casi nunca [0-10%]") a 5 ("casi siempre [91-100%]").
Las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad en la regulación de las emociones.
Las puntuaciones más altas en DERS significan un peor resultado
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línea de base (antes de la intervención), postratamiento (inmediatamente después de la intervención, un promedio de 3 meses), 12 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Amani Elbarazi, PhD, The british university in egypt
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL-2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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