- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05674591
Kognitiv behandlingsterapi hos syriske kvinder udsat for IPV
Kognitiv bearbejdningsterapi til behandling af depression, angst, PTSD og vanskeligheder med følelsesregulering hos syriske kvinder udsat for partnervold
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11837
- The British university in Egypt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- at være en syrisk kvinde, der i øjeblikket udsætter for vold i nære relationer,
- bor i Egypten
- har et godt kendskab til engelsk, fordi alle vurderinger og terapimaterialer er på engelsk.
Eksklusionskriterier: have:
- kognitive vanskeligheder
- skizofreni (eller andre psykotiske lidelser).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kognitiv bearbejdningsterapi
Cognitive Processing Therapy (CPT) er en manuel-guidet terapi, der inkorporerer kognitive bearbejdningsteknikker til at lindre PTSD-symptomer (Resick et al., 2016).
Hver gruppesession vil vare 90 til 120 minutter lang og vil finde sted én gang om ugen i 12 uger.
|
CPT-terapeuten vil lære patienten om PTSD, depression og angst og skitsere behandlingsregimet og begrundelsen for dets effektivitet.
I de indledende sessioner vil kvinder blive bedt om at give udtryk for deres konsekvenserklæringer om den partnervold, de har været udsat for.
Kvinder vil blive undervist i, hvordan man skelner mellem begivenheder, tanker og følelser, såvel som deres indbyrdes forhold.
Tanker om selvbebrejdelse og andre misforståelser af situationen vil blive behandlet ved hjælp af sokratiske spørgsmål.
Kvinder vil blive instrueret i, hvordan man opdager og modvirker negative tanker, samt hvordan man kommunikerer mere effektivt.
Kvinder vil blive opfordret til at evaluere negativ tænkning i forbindelse med fem temaer: sikkerhed, tillid, magt/kontrol, selvværd og intimitet.
Under de sidste sessioner vil deres indvirkningserklæringer om den vold, de har været udsat for, blive ændret til at omfatte følelsesmæssig og kognitiv indsigt opnået under CPT.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørgeskema for kvinders sundhed og vold mod kvinder i hjemmet
Tidsramme: Ved første samtale, forbehandling
|
Version 11 af WHO Multi-Country Study on Women's Health and Domestic Violence against Women spørgeskema (WHO, 2005).
Dette instrument består af en informeret samtykkeformular, et husstandsspørgeskema og et 1-punkts spørgeskema vedrørende kvinders forhold.
WHO's multilandeundersøgelse om kvinders sundhed og vold i hjemmet vurderer, om kvinder har været udsat for nogen form for vold i nære relationer gennem deres liv.
De fire komponenter i vold i nære relationer er fysisk, seksuel, følelsesmæssig og kontrollerende vold.
Indikatorerne var dikotome, hvor 1 angiver, om personen var et offer for IPV eller ej (1 = "Ja", 0 = "Nej").
Kvinder blev stillet en række spørgsmål om, hvorvidt de nogensinde var stødt på en række forskellige adfærdsformer, der tilhørte en af de fire grupper.
For hver voldshandling vil deltagerne blive bedt om at identificere, om det var sket i deres liv, og hvor ofte det var sket
|
Ved første samtale, forbehandling
|
Ændring fra baseline på kliniker-administreret PTSD-skala efter 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline (præ-intervention), efterbehandling (umiddelbart efter interventionen, i gennemsnit 3 måneder), 12 måneder efter interventionen
|
I øjeblikket er CAPS-5 (Weathers et al., 2015) den globale standard for PTSD-evaluering og bruges til at evaluere PTSD-symptomer.
Dette strukturerede interview med 30 punkter blev oprettet af National Center for PTSD i det amerikanske departement for veterananliggender.
Generelt kan interviewet gennemføres på 45 til 60 minutter.
Hvert CAPS-5-spørgsmål omhandler både hyppigheden og sværhedsgraden af hvert PTSD-symptom.
Disse spørgsmål er blevet kategoriseret.
Hvert kriterium består af mange spørgsmål, og til sidst lægges pointene for hvert kriterium sammen.
CAPS-5 total symptomscore beregnes ved at summere sværhedsgradsscore for de 20 DSM-5 PTSD symptomer.
Cutoff-score for CAPS-5 er 45.
Højere score på CAPS betyder et dårligere resultat.
Forbedring blev defineret som en reduktion på 5 point i de samlede CAPS-5-score.
Remission blev defineret som tab af diagnose og ikke længere at have nogen PTSD-symptomer i henhold til minimumsscore på CAPS-5 (< 12)
|
baseline (præ-intervention), efterbehandling (umiddelbart efter interventionen, i gennemsnit 3 måneder), 12 måneder efter interventionen
|
Ændring fra baseline på Beck Depression Inventory II-scorer efter 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline (præ-intervention), efterbehandling (umiddelbart efter interventionen, i gennemsnit 3 måneder), 12 måneder efter interventionen
|
BDI-II målte depressionssymptomer.
BDI-II er en 21-punkts selvrapportvurdering, der måler depressive holdninger og symptomer (Beck et al., 1996).
BDI-II tager 10 minutter.
Minimalt interval=0-13, mild depression=14-19, moderat depression=20-28 og svær depression=29-63.
BDI-II er pålidelig og valid (Beck et al., 1996)
|
baseline (præ-intervention), efterbehandling (umiddelbart efter interventionen, i gennemsnit 3 måneder), 12 måneder efter interventionen
|
Ændring fra baseline på Beck Anxiety Inventory-score efter 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline (præ-intervention), efterbehandling (umiddelbart efter interventionen, i gennemsnit 3 måneder), 12 måneder efter interventionen
|
BAI måler somatiske angstsymptomer som angst, svimmelhed og manglende evne til at slappe af (Beck et al., 1988). Det tager 10 til 15 minutter at færdiggøre 21 emner. Firepunkts Likert-skalaens svar varierer fra nul til tre (alvorligt). Den samlede score for alle 21 symptomer varierer fra 0 til 63 point. En score på 0-7 indikerer "lidt" angst, 8-15 "mild", 16-25 "moderat" og 26-63 "alvorlig" (Beck & Steer 1990) |
baseline (præ-intervention), efterbehandling (umiddelbart efter interventionen, i gennemsnit 3 måneder), 12 måneder efter interventionen
|
Ændring fra baseline på vanskeligheder Følelsesreguleringsskalaen scorer efter 3 måneder og efter 12 måneder
Tidsramme: baseline (præ-intervention), efterbehandling (umiddelbart efter interventionen, i gennemsnit 3 måneder), 12 måneder efter interventionen
|
DERS blev oprettet af Gratz og Roemer (2004) og består af et 36-elements selvrapporteringsspørgeskema, der evaluerer vanskeligheden ved at regulere følelser.
Bjureberg et al. (2016) oprettede en 16-elements forkortet version af DERS senere.
Der er tre punkter om ikke-accept, tre punkter vedrørende vanskeligheder med at deltage i målrettede handlinger, tre ting vedrørende impulsivitet, fem punkter vedrørende problemer med at bruge følelsesreguleringsstrategier og to punkter vedrørende følelsesmæssig klarhed. Elementer er vurderet på en skala fra 1 ("næsten aldrig). [0-10%]") til 5 ("næsten altid [91-100%]").
Højere score indikerer sværere ved følelsesregulering.
Højere score på DERS betyder et dårligere resultat
|
baseline (præ-intervention), efterbehandling (umiddelbart efter interventionen, i gennemsnit 3 måneder), 12 måneder efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amani Elbarazi, PhD, The British university in Egypt
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CL-2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
-
University of CalgaryHotchkiss Brain Institute, University of CalgaryRekruttering
Kliniske forsøg med Kognitiv behandlingsterapi (CPT)
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnu
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio og andre samarbejdspartnereUkendtSøvnløshed | Trauma | MareridtForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
University of CincinnatiCincinnati VA Medical CenterAfsluttet