- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05674591
Kognitív feldolgozási terápia IPV-nek kitett szíriai nőknél
Kognitív feldolgozási terápia a depresszió, a szorongás, a PTSD és az érzelemszabályozási nehézségek kezelésére az intim partnerek erőszakának kitett szíriai nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11837
- The british university in egypt
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szíriai nő lévén, aki jelenleg párkapcsolati erőszaknak van kitéve,
- Egyiptomban él
- jó angol nyelvtudással rendelkezik, mert minden felmérés és terápiás anyag angol nyelvű.
Kizárási kritériumok: rendelkezik:
- kognitív nehézségek
- skizofrénia (vagy bármely más pszichotikus rendellenesség).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív feldolgozó terápia
A Cognitive Processing Therapy (CPT) egy manuálisan irányított terápia, amely kognitív feldolgozási technikákat foglal magában a PTSD tüneteinek enyhítésére (Resick és mtsai, 2016).
Minden csoportos foglalkozás 90-120 perces lesz, és hetente egyszer kerül megrendezésre 12 héten keresztül.
|
A CPT terapeuta megtanítja a pácienst a PTSD-ről, a depresszióról és a szorongásról, valamint felvázolja a kezelési rendet és annak hatékonyságának indokait.
A kezdeti üléseken a nőket arra kérik, hogy fejtsék ki az őket ért párkapcsolati erőszakkal kapcsolatos hatásnyilatkozataikat.
A nőket megtanítják arra, hogyan tegyenek különbséget az események, gondolatok és érzelmek között, valamint azok kölcsönhatásai között.
Az önvád gondolatait és a helyzet egyéb tévképzeteit szókratészi kérdésfeltevés segítségével kezeljük.
A nőket oktatják a negatív gondolatok észlelésére és ellensúlyozására, valamint a hatékonyabb kommunikációra.
A nőket arra ösztönzik, hogy értékeljék negatív gondolkodásukat öt témával kapcsolatban: biztonság, bizalom, hatalom/kontroll, önbecsülés és intimitás.
Az utolsó ülések során az őket ért erőszakra vonatkozó hatásnyilatkozataikat megváltoztatják, hogy azok tartalmazzák a CPT során szerzett érzelmi és kognitív meglátásokat.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nők egészsége és a nők elleni családon belüli erőszak kérdőív
Időkeret: Első interjú, előkezelés
|
A WHO több országra kiterjedő, a nők egészségéről és a nők elleni családon belüli erőszakról szóló kérdőív 11. verziója (WHO, 2005).
Ez az eszköz egy tájékozott beleegyező nyilatkozatból, egy háztartási kérdőívből és egy egypontos kérdőívből áll a nők helyzetére vonatkozóan.
A WHO több országra kiterjedő, női egészséggel és családon belüli erőszakkal foglalkozó tanulmánya felméri, hogy a nőket életük során kitéve volt-e bármiféle intim párkapcsolati erőszak.
A párkapcsolati erőszak négy összetevője a fizikai, a szexuális, az érzelmi és az irányító erőszak.
A mutatók dichotóm jellegűek voltak, 1 azt jelzi, hogy az egyén IPV áldozata-e vagy sem (1 = "Igen", 0 = "Nem").
A nőknek számos kérdést tettek fel arra vonatkozóan, hogy találkoztak-e valaha a négy csoport valamelyikéhez tartozó különféle viselkedési formákkal.
A résztvevőknek minden erőszakos cselekménynél azonosítaniuk kell, hogy előfordult-e az életükben, és milyen gyakran fordult elő.
|
Első interjú, előkezelés
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikus által beadott PTSD skálán 3 hónapnál és 12 hónapnál
Időkeret: alapállapot (intervenció előtti), utókezelés (közvetlenül a beavatkozás után, átlagosan 3 hónap), 12 hónappal a beavatkozás után
|
Jelenleg a CAPS-5 (Weathers et al., 2015) a PTSD értékelésének globális szabványa, és a PTSD tüneteinek értékelésére használják.
Ezt a 30 elemből álló strukturált interjút az Egyesült Államok Veteránügyi Minisztériumának Nemzeti PTSD Központja készítette.
Az interjú általában 45-60 perc alatt lefolytatható.
Minden CAPS-5 kérdés az egyes PTSD-tünetek gyakoriságára és súlyosságára vonatkozik.
Ezek a kérdések kategorizálva lettek.
Mindegyik kritérium sok kérdést tartalmaz, és a végén az egyes kritériumokhoz tartozó pontokat összesítik.
A CAPS-5 teljes tünetsúlyossági pontszámot a 20 DSM-5 PTSD tünet súlyossági pontszámainak összegzésével számítják ki.
A CAPS-5 küszöbértéke 45.
A CAPS magasabb pontszáma rosszabb eredményt jelent.
A javulást az általános CAPS-5 pontszám 5 pontos csökkenéseként határozták meg.
A remissziót a diagnózis elvesztéseként határozták meg, és a CAPS-5 minimális súlyossági pontszáma szerint (< 12) már nincs PTSD tünet.
|
alapállapot (intervenció előtti), utókezelés (közvetlenül a beavatkozás után, átlagosan 3 hónap), 12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Beck-depressziós leltár II. pontszámaiban 3 és 12 hónap után
Időkeret: alapállapot (intervenció előtti), utókezelés (közvetlenül a beavatkozás után, átlagosan 3 hónap), 12 hónappal a beavatkozás után
|
A BDI-II depressziós tüneteket mért.
A BDI-II egy 21 elemből álló önbeszámoló értékelés, amely a depressziós attitűdöket és tüneteket méri (Beck et al., 1996).
A BDI-II 10 percet vesz igénybe.
Minimális tartomány = 0-13, enyhe depresszió = 14-19, közepes depresszió = 20-28 és súlyos depresszió = 29-63.
A BDI-II megbízható és érvényes (Beck et al., 1996)
|
alapállapot (intervenció előtti), utókezelés (közvetlenül a beavatkozás után, átlagosan 3 hónap), 12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Beck szorongásos leltár pontszámaiban 3 és 12 hónap után
Időkeret: alapállapot (intervenció előtti), utókezelés (közvetlenül a beavatkozás után, átlagosan 3 hónap), 12 hónappal a beavatkozás után
|
A BAI a szomatikus szorongásos tüneteket szorongás, szédülés és ellazulási képtelenségként méri (Beck et al., 1988). 21 tétel elkészítése 10-15 percet vesz igénybe. A négyfokú Likert-skála válaszai nullától háromig (súlyosan) változnak. A 21 tünet összpontszáma 0 és 63 pont között mozog. A 0-7-es pontszám "kis" szorongást jelez, 8-15 "enyhe", 16-25 "közepes", és 26-63 "súlyos" (Beck & Steer 1990) |
alapállapot (intervenció előtti), utókezelés (közvetlenül a beavatkozás után, átlagosan 3 hónap), 12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás a kiindulási helyzethez képest a nehézségek érzelemszabályozása skála pontszámaihoz képest 3 és 12 hónap után
Időkeret: alapállapot (intervenció előtti), utókezelés (közvetlenül a beavatkozás után, átlagosan 3 hónap), 12 hónappal a beavatkozás után
|
A DERS-t Gratz és Roemer (2004) hozta létre, és egy 36 tételes önbeszámoló kérdőívből áll, amely az érzelmek szabályozásának nehézségeit értékeli.
Bjureberg et al. (2016) később létrehozta a DERS 16 elemből álló rövidített változatát.
Három tétel az el nem fogadásról, három a célirányos cselekvésben való részvétel nehézségeiről, három az impulzivitásról, öt az érzelemszabályozási stratégiák kihasználásának problémáiról és két tétel az érzelmi tisztaságról. A tételeket 1-es skálán értékelik ("szinte soha" [0-10%]") 5-ig ("majdnem mindig [91-100%]").
A magasabb pontszámok nagyobb nehézséget jeleznek az érzelemszabályozásban.
A DERS-en elért magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
alapállapot (intervenció előtti), utókezelés (közvetlenül a beavatkozás után, átlagosan 3 hónap), 12 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amani Elbarazi, PhD, The british university in egypt
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL-2021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kognitív feldolgozó terápia (CPT)
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Befejezve
-
US Department of Veterans AffairsBefejezveA poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Boston... és más munkatársakIsmeretlenÁlmatlanság | Sérülés | RémálmokEgyesült Államok
-
University of CincinnatiCincinnati VA Medical CenterBefejezve