- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05674591
Kognitiivinen prosessointiterapia IPV:lle altistuneilla syyrialaisilla naisilla
Kognitiivinen prosessointiterapia masennuksen, ahdistuksen, PTSD:n ja tunteiden säätelyvaikeuksien hoitoon syyrialaisnaisilla, jotka ovat alttiina parisuhdeväkivallalle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11837
- The british university in egypt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on syyrialainen nainen, joka tällä hetkellä altistuu parisuhdeväkivallalle,
- asuu Egyptissä
- hänellä on hyvä englannin kielen taito, koska kaikki arvioinnit ja terapiamateriaalit ovat englanninkielisiä.
Poissulkemiskriteerit: joilla on:
- kognitiiviset vaikeudet
- skitsofrenia (tai mikä tahansa muu psykoottinen häiriö).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen käsittelyterapia
Kognitiivinen käsittelyterapia (CPT) on manuaalisesti ohjattu terapia, joka sisältää kognitiivisia prosessointitekniikoita PTSD-oireiden lievittämiseksi (Resick et al., 2016).
Jokainen ryhmäistunto on 90-120 minuuttia pitkä ja sitä pidetään kerran viikossa 12 viikon ajan.
|
CPT-terapeutti opettaa potilaalle PTSD:stä, masennuksesta ja ahdistuksesta sekä hahmottelee hoito-ohjelman ja perusteet sen tehokkuudelle.
Alkuistunnoissa naisia pyydetään ilmaisemaan vaikutuksensa heidän kokemaansa parisuhdeväkivallasta.
Naisille opetetaan erottamaan tapahtumat, ajatukset ja tunteet sekä niiden keskinäiset suhteet.
Ajatuksia itsesyytöstä ja muita väärinkäsityksiä tilanteesta käsitellään sokraattisella kyselyllä.
Naisille opastetaan kuinka havaita ja torjua negatiivisia ajatuksia sekä miten kommunikoida tehokkaammin.
Naisia rohkaistaan arvioimaan negatiivista ajattelua viidestä aiheesta: turvallisuus, luottamus, valta/hallinta, itsetunto ja läheisyys.
Viimeisten istuntojen aikana heidän vaikutuslausumansa väkivallasta, jonka kohteeksi he olivat joutuneet, muutetaan sisältämään CPT:n aikana saadut emotionaaliset ja kognitiiviset oivallukset.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisten terveys ja naisiin kohdistuva perheväkivalta -kysely
Aikaikkuna: Ensimmäisessä haastattelussa esikäsittely
|
Versio 11 WHO:n monikansallisen naisten terveyttä ja perheväkivaltaa koskevan tutkimuksen kyselylomakkeesta (WHO, 2005).
Tämä väline koostuu tietoon perustuvasta suostumuslomakkeesta, kotitalouskyselystä ja yhden kohdan kyselylomakkeesta naisten olosuhteista.
WHO:n monimaan tutkimuksessa naisten terveydestä ja perheväkivallasta arvioidaan, ovatko naiset elämänsä aikana joutuneet minkäänlaisen parisuhdeväkivallan kohteeksi.
Parisuhdeväkivallan neljä osatekijää ovat fyysinen, seksuaalinen, emotionaalinen ja hallitseva väkivalta.
Indikaattorit olivat kaksijakoisia, ja 1 osoitti, oliko henkilö IPV:n uhri vai ei (1 = "Kyllä", 0 = "Ei").
Naisille kysyttiin useita kysymyksiä siitä, olivatko he koskaan kohdanneet erilaisia käyttäytymismalleja, jotka kuuluvat johonkin neljästä ryhmästä.
Jokaisen väkivallanteon osalta osallistujien tulee tunnistaa, onko sitä tapahtunut heidän elämässään ja kuinka usein sitä on tapahtunut
|
Ensimmäisessä haastattelussa esikäsittely
|
|
Muutos lääkäreiden määräämän PTSD-asteikon lähtötasosta 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), jälkihoito (välittömästi toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 3 kuukautta), 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tällä hetkellä CAPS-5 (Weathers et al., 2015) on maailmanlaajuinen standardi PTSD-arvioinnissa, ja sitä käytetään arvioimaan PTSD-oireita.
Tämän 30 kohdan jäsennellyn haastattelun loi Yhdysvaltain veteraaniasiainministeriön National Center for PTSD.
Yleensä haastattelu voidaan suorittaa 45-60 minuutissa.
Jokainen CAPS-5-kysymys käsittelee kunkin PTSD-oireen esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
Nämä kysymykset on luokiteltu.
Jokainen kriteeri sisältää monia kysymyksiä, ja lopuksi kunkin kriteerin pisteet lasketaan yhteen.
CAPS-5:n kokonaisoireiden vakavuuspisteet lasketaan summaamalla 20 DSM-5-PTSD-oireen vakavuuspisteet.
CAPS-5:n raja-arvo on 45.
Korkeammat CAPS-pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Paraneminen määriteltiin 5 pisteen laskuna CAPS-5-pisteiden kokonaispisteissä.
Remissio määriteltiin diagnoosin menettämisenä ja PTSD-oireiden puuttumisena CAPS-5:n vähimmäisvakavuuspisteiden mukaan (< 12)
|
lähtötaso (ennen interventiota), jälkihoito (välittömästi toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 3 kuukautta), 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos Beck Depression Inventory II -pisteiden lähtötasosta 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), jälkihoito (välittömästi toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 3 kuukautta), 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
BDI-II mittasi masennuksen oireita.
BDI-II on 21 kohdan itsearviointi, joka mittaa masennuksen asenteita ja oireita (Beck et al., 1996).
BDI-II kestää 10 minuuttia.
Minimialue = 0-13, lievä masennus = 14-19, kohtalainen masennus = 20-28 ja vaikea masennus = 29-63.
BDI-II on luotettava ja pätevä (Beck et al., 1996)
|
lähtötaso (ennen interventiota), jälkihoito (välittömästi toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 3 kuukautta), 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta Beckin ahdistuskartoituksen pisteissä 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), jälkihoito (välittömästi toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 3 kuukautta), 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
BAI mittaa somaattisen ahdistuneisuuden oireita, kuten ahdistusta, huimausta ja kyvyttömyyttä rentoutua (Beck et al., 1988). 21 kohteen viimeistely kestää 10–15 minuuttia. Nelipisteen Likert-asteikon vastaukset vaihtelevat nollasta kolmeen (vakavasti). Kaikkien 21 oireen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-63 pistettä. Pistemäärä 0-7 tarkoittaa "pientä" ahdistusta, 8-15 "lievä", 16-25 "kohtalainen" ja 26-63 "vakava" (Beck & Steer 1990) |
lähtötaso (ennen interventiota), jälkihoito (välittömästi toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 3 kuukautta), 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos vaikeuksien tunteiden säätelyn asteikkopisteiden lähtötasosta 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), jälkihoito (välittömästi toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 3 kuukautta), 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Gratz ja Roemer (2004) loivat DERS:n, ja se koostuu 36-kohdan itseraportointikyselystä, joka arvioi tunteiden säätelyn vaikeutta.
Bjureberg et ai. (2016) loi myöhemmin 16 kappaleen lyhennetyn version DERS:stä.
Siinä on kolme asiaa ei-hyväksymisestä, kolme kohtaa koskien vaikeuksia osallistua tavoitteellisiin toimiin, kolme asiaa koskien impulsiivisuutta, viisi kohtaa koskien tunteiden säätelystrategioiden hyödyntämisongelmia ja kaksi asiaa koskien tunteiden selkeyttä Asiat on arvioitu asteikolla 1 ("lähes ei koskaan" [0-10%]") 5:ksi ("melkein aina [91-100%]").
Korkeammat pisteet osoittavat, että tunteiden säätely on vaikeampaa.
Korkeammat DERS-pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta
|
lähtötaso (ennen interventiota), jälkihoito (välittömästi toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 3 kuukautta), 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amani Elbarazi, PhD, The british university in egypt
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL-2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käsittelyterapia (CPT)
-
University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio ja muut yhteistyökumppanitTuntematonUnettomuus | Trauma | PainajaisiaYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoValmisHIV | Päihteiden käytön häiriöt | AidsYhdysvallat
-
University of CincinnatiCincinnati VA Medical CenterValmis
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)Ei vielä rekrytointia