- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05674591
Kognitive Verarbeitungstherapie bei IPV-exponierten syrischen Frauen
Kognitive Verarbeitungstherapie zur Behandlung von Depressionen, Angstzuständen, PTBS und Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation bei syrischen Frauen, die Gewalt durch Intimpartner ausgesetzt sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11837
- The British university in Egypt
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine syrische Frau zu sein, die derzeit Gewalt durch Intimpartner ausgesetzt ist,
- lebt in Ägypten
- verfügt über gute Englischkenntnisse, da alle Assessments und Therapiematerialien auf Englisch sind.
Ausschlusskriterien: mit:
- kognitive Schwierigkeiten
- Schizophrenie (oder andere psychotische Störungen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kognitive Verarbeitungstherapie
Die Cognitive Processing Therapy (CPT) ist eine manuell geführte Therapie, die kognitive Verarbeitungstechniken zur Linderung von PTBS-Symptomen beinhaltet (Resick et al., 2016).
Jede Gruppensitzung dauert 90 bis 120 Minuten und findet 12 Wochen lang einmal pro Woche statt.
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Der CPT-Therapeut unterrichtet den Patienten über PTSD, Depression und Angstzustände und skizziert das Behandlungsschema und die Begründung für seine Wirksamkeit.
In den ersten Sitzungen werden die Frauen gebeten, ihre Wirkungserklärungen zur Gewalt in der Partnerschaft, der sie ausgesetzt waren, zu äußern.
Frauen wird beigebracht, zwischen Ereignissen, Gedanken und Emotionen sowie deren Zusammenhängen zu unterscheiden.
Gedanken über Selbstvorwürfe und andere Missverständnisse der Situation werden durch sokratisches Fragen angesprochen.
Frauen werden darin geschult, negative Gedanken zu erkennen und ihnen entgegenzuwirken sowie effektiver zu kommunizieren.
Frauen werden ermutigt, negatives Denken in Bezug auf fünf Themen zu bewerten: Sicherheit, Vertrauen, Macht/Kontrolle, Selbstwertgefühl und Intimität.
Während der letzten Sitzungen werden ihre Wirkungsaussagen über die Gewalt, der sie ausgesetzt waren, um emotionale und kognitive Erkenntnisse ergänzt, die sie während des CPT erhalten haben.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zu Frauengesundheit und häuslicher Gewalt gegen Frauen
Zeitfenster: Erstgespräch, Vorbehandlung
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Version 11 der WHO Multi-Country Study on Women's Health and Domestic Violence against Women (WHO, 2005).
Dieses Instrument besteht aus einer Einwilligungserklärung, einem Haushaltsfragebogen und einem 1-Punkte-Fragebogen zu den Lebensumständen von Frauen.
Die länderübergreifende WHO-Studie zur Gesundheit von Frauen und häuslicher Gewalt bewertet, ob Frauen ihr ganzes Leben lang irgendeiner Art von Gewalt in der Partnerschaft ausgesetzt waren.
Die vier Komponenten der Gewalt durch Intimpartner sind physische, sexuelle, emotionale und kontrollierende Gewalt.
Die Indikatoren waren dichotom, wobei 1 anzeigte, ob die Person Opfer von IPV war oder nicht (1 = „Ja“, 0 = „Nein“).
Den Frauen wurde eine Reihe von Fragen gestellt, ob sie jemals auf eine Vielzahl von Verhaltensweisen gestoßen waren, die zu einer der vier Gruppen gehörten.
Für jede Gewalttat müssen die Teilnehmer angeben, ob sie in ihrem Leben aufgetreten ist und wie häufig sie aufgetreten ist
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Erstgespräch, Vorbehandlung
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Veränderung gegenüber Baseline auf der Clinician-Administered PTSD Scale nach 3 Monaten und nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), Nachbehandlung (unmittelbar nach der Intervention, durchschnittlich 3 Monate), 12 Monate nach der Intervention
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Derzeit ist CAPS-5 (Weathers et al., 2015) der globale Standard für die PTBS-Bewertung und wird zur Bewertung von PTBS-Symptomen verwendet.
Dieses strukturierte Interview mit 30 Fragen wurde vom National Center for PTSD des US Department of Veterans Affairs erstellt.
Im Allgemeinen kann das Interview in 45 bis 60 Minuten durchgeführt werden.
Jede CAPS-5-Frage befasst sich sowohl mit der Häufigkeit als auch mit dem Schweregrad jedes PTBS-Symptoms.
Diese Fragen wurden kategorisiert.
Jedes Kriterium besteht aus vielen Fragen, und am Ende werden die Punkte für jedes Kriterium zusammengezählt.
Der CAPS-5-Gesamtsymptomschwerewert wird berechnet, indem die Schweregradwerte für die 20 DSM-5-PTBS-Symptome summiert werden.
Der Cutoff-Score für CAPS-5 beträgt 45.
Höhere Werte bei CAPS bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Eine Verbesserung wurde als 5-Punkte-Verringerung der CAPS-5-Gesamtpunktzahl definiert.
Remission wurde definiert als Verlust der Diagnose und keine PTBS-Symptome mehr gemäß den Mindestschwerewerten auf CAPS-5 (< 12)
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Baseline (vor der Intervention), Nachbehandlung (unmittelbar nach der Intervention, durchschnittlich 3 Monate), 12 Monate nach der Intervention
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Werten des Beck-Depressionsinventars II nach 3 Monaten und nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), Nachbehandlung (unmittelbar nach der Intervention, durchschnittlich 3 Monate), 12 Monate nach der Intervention
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BDI-II maß Depressionssymptome.
BDI-II ist ein Selbstauskunfts-Assessment mit 21 Punkten, das depressive Einstellungen und Symptome misst (Beck et al., 1996).
BDI-II dauert 10 Minuten.
Minimaler Bereich = 0-13, leichte Depression = 14-19, mittelschwere Depression = 20-28 und schwere Depression = 29-63.
BDI-II ist zuverlässig und valide (Beck et al., 1996)
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Baseline (vor der Intervention), Nachbehandlung (unmittelbar nach der Intervention, durchschnittlich 3 Monate), 12 Monate nach der Intervention
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Änderung der Beck-Anxiety-Inventory-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten und nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), Nachbehandlung (unmittelbar nach der Intervention, durchschnittlich 3 Monate), 12 Monate nach der Intervention
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BAI misst somatische Angstsymptome wie Ängstlichkeit, Schwindel und Unfähigkeit sich zu entspannen (Beck et al., 1988). Es dauert 10 bis 15 Minuten, um 21 Artikel fertigzustellen. Die Antworten auf der Vier-Punkte-Likert-Skala variieren von null bis drei (stark). Die Gesamtpunktzahl für alle 21 Symptome reicht von 0 bis 63 Punkten. Ein Wert von 0-7 bedeutet "wenig" Angst, 8-15 "leicht", 16-25 "mäßig" und 26-63 "stark" (Beck & Steer 1990). |
Baseline (vor der Intervention), Nachbehandlung (unmittelbar nach der Intervention, durchschnittlich 3 Monate), 12 Monate nach der Intervention
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Ergebnissen der Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ nach 3 Monaten und nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), Nachbehandlung (unmittelbar nach der Intervention, durchschnittlich 3 Monate), 12 Monate nach der Intervention
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Der DERS wurde von Gratz und Roemer (2004) entwickelt und besteht aus einem 36-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Schwierigkeit bewertet, Emotionen zu regulieren.
Bjureberget al. (2016) erstellten später eine 16-Item-gekürzte Version des DERS.
Es gibt drei Items zu Nichtakzeptanz, drei Items zu Schwierigkeiten bei der Teilnahme an zielgerichteten Handlungen, drei Items zu Impulsivität, fünf Items zu Problemen bei der Anwendung von Emotionsregulationsstrategien und zwei Items zu emotionaler Klarheit. Die Items werden auf einer Skala von 1 („fast nie [0-10 %]") bis 5 ("fast immer [91-100 %]").
Höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hin.
Höhere Werte bei DERS bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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Baseline (vor der Intervention), Nachbehandlung (unmittelbar nach der Intervention, durchschnittlich 3 Monate), 12 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amani Elbarazi, PhD, The British university in Egypt
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CL-2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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